- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04826978
Keskosten vanhempien kuuloympäristö (APPLE)
Keskosten vanhempien kuuloympäristö; Kielen kehitys ja katseen liikkeet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio: 63 vauvaa Turun yliopistollisesta sairaalasta ja 53 vauvaa Tallinnan lastensairaalasta rekrytoitiin 1/2017-12/2020. Osallistumiskriteerit: Syntynyt ennen raskausviikkoa 32+0 ilman hengenvaarallisia sairauksia tai synnynnäisiä poikkeavuuksia tai oireyhtymiä.
Vauvan kuuloympäristöä tallennettiin 16 tunnin ajan kuukautisten jälkeisessä iässä 32+0 - 33+6 viikkoa. Lisäksi Vanhempien läheisyyspäiväkirjaa kirjattiin 14 päivän ajan mittaamaan vanhempien läsnäoloa ja vanhemman ja lapsen läheisyyttä, jotta saadaan arvio lapsen kieliympäristöstä 14 vuorokauden aikana noin 32-34 raskausviikolla. Edinburgh Postnatal Depression Scale kerättiin tallennuspäivän aikana molemmilta vanhemmilta vanhempien perinataalisen masennuksen riskin tunnistamiseksi. Tallennuspäivän aikana tutkimushoitaja raportoi ajan, jolloin hoitaja oli potilashuoneessa. Kuuloympäristö analysoidaan kvantitatiivisesti ja laadullisesti.
Tulokset: Vauvan kasvot suosivat tuttuja ja tuntemattomia kasvoja. Korjatussa 7 kuukauden iässä (± 7 päivää) käytetään katseenseurantaan perustuvaa testiparistoa arvioimaan vauvan huomiokykyä tuttuihin ja tuntemattomiin kasvoihin. Näönseurantatestin aikana vauvat istuvat vanhempiensa sylissä ~60 cm:n etäisyydellä ärsykemonitorista. Vauvojen silmien liikkeitä mitataan näyttöpohjaisella katseenseurantalaitteella ja videokameralla.
Testi koostuu tehtävästä, jossa arvioidaan vauvojen huomiota neutraaleja, iloisia ja pelottavia tunteita ilmaiseviin kasvoihin, joita lapsen omat vanhemmat ja tuntematon (nainen) aikuinen esittävät. Tässä tehtävässä ensimmäinen ärsyke (ei-kasvokuvio tai kasvot) esitetään osallistujan kiinnityspisteessä tietokoneen näytön keskellä ja toinen ärsyke (kontrastinen distraktori) 1 sekunti myöhemmin ~13- 15° keskeltä vasemmalle tai oikealle. Katseen irrotusajat keskipisteestä sivuttaisärsykkeeseen erotetaan katseenseurantatiedoista (tai videotiedoista, jos kelvollisia katseenseurantatietoja puuttuu). Analyyseissa käytetään irrottautumisaikoja kokeista, jotka täyttävät seuraavat a priori sisällyttämiskriteerit: i) riittävän pitkä fiksaatio keskusärsykkeelle (eli 70 % ajasta) analyysijakson aikana, joka alkaa hoidon alkaessa. kokeilu ja päättyy katseen irtoamisen alkaessa tai enimmäisaikakatkaisuarvoon (1 000 ms tavoitteen jälkeen), ii) riittävä määrä kelvollisia näytteitä katsetiedoissa (eli ei 200 ms pidempiä aukkoja) ja iii) pätevä tieto silmän liikkeestä keskusärsykkeestä lateraaliseen ärsykkeeseen (eli silmän liikettä ei tapahtunut katsedatan puuttumisen aikana) säilytetään analysointia varten. Huomiojakson kesto ensimmäisessä ärsykkeessä (kasvot tai ei-kasvot) määritetään ajanjaksolle, joka alkaa 150 ms lateraalisen ärsykkeen alkamisesta ja päättyy 1000 ms lateraalisen ärsykkeen alkamisen jälkeen. Kesto muunnetaan sitten normalisoiduksi viipymäaikaindeksipisteeksi käyttämällä Leppänen et al. (2015). Lyhin hyväksyttävä sakkadisen silmän liikkeen latenssi (150 ms) johtaa viivytysajan pisteytykseen 0 ja pisimpään mahdolliseen latenssiin (tai sakkadin puuttumiseen, joka on yhtä suuri kuin ensimmäisen ärsykkeen viimeinen mitattu aikapiste 1000 ms:ssa) viipymäaikaindeksin pistemäärä 1. Viipymäaikaindeksit lasketaan erikseen jokaiselle kokeelle ja lasketaan keskiarvo ei-kasvojen kuvioille (eli vähämerkityksisille ärsykkeille), kasvoille tuttuuden mukaan (tunneluokkien välillä) ja kasvoille tunneluokkien mukaan (tuttuvuuden mukaan ja erikseen tuttuuden mukaan). ). Analyysin ensisijainen tulos on tuttujen ja tuntemattomien kasvojen keskimääräiset viipymäajat, jotka on mukautettu vastaavien muiden kuin kasvojen kuvioiden keskimääräiseen viipymäaikaan. Kaikki vauvat, joilla on > 2 kelvollista koetta tilaa kohti, otetaan huomioon lopullisissa tilastollisissa analyyseissä.
Vanhempien huomio ja fysiologiset reaktiot vauvan kasvoihin. Vanhempien tarkkaavaisuus ja fysiologinen (eli pupillien laajeneminen) omien vauvojensa ja tuntemattomien vauvojensa ei-kasvojen kuvioihin ja kasvoihin arvioidaan 7 kuukauden iässä. Vanhempia pyydetään toimittamaan kuvia omista vauvoistaan ennen jokaista laboratoriokäyntiä. Kuvia, joissa näkyy positiivisia/sisältöjä ja ahdistuneita tunteita, pyydetään.
Olemassa olevan tietojoukon kuvaa käytetään tuntemattomina vauvakuvina. Kasvottomia kuvioita luodaan vaihesekoittamalla kuvat siten, että ne säilyttävät alkuperäisten kasvojen matalan tason ominaisuudet, mutta eivät ole tunnistettavissa kasvoiksi.
Tarkkailun arvioimiseksi aikuisia pyydetään seuraamaan (katsomalla) geometristä muotoa (ruudukkokuvio, mitat 2x2 astetta), kun se siirtää sijaintia näytön keskeltä (500 ms) näytön vasemmalle tai oikealle puolelle. näyttö (~13 astetta keskustasta). Kun osallistuja on siirtänyt katseensa keskeltä sivulle (silmänseurantalaitteen määrittämänä), kuvio korvataan kuvalla, joka ei ole kasvokuvio tai kasvot 300 ms:n ajan. Ei-kasvokuvion ja pinnan puoli (A = ei-kasvot vasen, kasvo oikea tai B = kasvot vasen, ei-kasvot oikea) vuorottelevat 20 kokeen lohkoissa ABBA-BAAB-mallin mukaisesti. Tätä lähestymistapaa käyttämällä arviot sakkadisista reaktioajoista (SRT:t) omien pikkulasten kasvojen sijaintiin vs. ei-kasvot ja kaksi tuntematonta vauvan kasvot vs. ei-kasvot -kuvioihin. Koska sakkadiset reaktioajat alkavat aina muodon muuttuvasta sijainnista (shakkitaulukuvio), minkä tahansa eron keskimääräisessä SRT:ssä täytyy heijastaa endogeenistä tai korkean tason harhaa johonkin ärsykkeestä (esim. omat lapsen kasvot) eksogeenisten ärsykeominaisuuksien sijaan. Huomioindikaattoreiden poimimiseksi aikuisten tiedoista analysoidaan katseen siirtymien latenssi näytön keskikohdan ja sivuttaisärsykkeen asennon välillä (ärsykeasennon muutosten jälkeen) käyttäen samoja menetelmiä kuin pikkulasten tarkkaavaisuustietojen analysointiin. Vanhempien sympaattisen aktivoitumisen arvioimiseksi vauvan vihjeitä kohtaan noudatamme aiemman tutkimuksemme menettelytapoja (Yrttiaho ym., 2017). Aikuinen näkee sarjan kokeita, jotka koostuvat lyhyestä 1 000 ms:n esiärsykkeestä ei-kasvokuviolla ja 4000 ms:n kasvoärsykkeestä (oma tai tuntematon vauva). Pupillin koko mitataan molemmista silmistä ennen ärsykeväliä (satunnaisella visuaalisella kuviolla, jolla on samat matalan tason ärsykeominaisuudet kuin parillisen kasvoärsykkeen) ja kasvojen ärsykkeiden esittämisen aikana. Sovittamalla kahden peräkkäisen ärsykkeen matalan tason ominaisuudet nykyinen lähestymistapa minimoi mahdollisuuden, että tallennetut pupillien laajenemisvasteet johtuvat ärsykkeen luminanssin muutoksista. Kunkin ärsykeluokan latenssit erotetaan ja niitä käytetään ensisijaisena riippuvaisena muuttujana myöhemmissä tilastollisissa analyyseissä. Aikuisten fysiologiset tiedot (pupillin halkaisija) esikäsitellään edellisessä tutkimuksessamme (Yrttiaho et al., 2017) kuvattujen vaiheiden mukaisesti ja pupillien halkaisija kahdessa aikaikkunassa (aiempien tutkimusten perusteella nämä ikkunat ovat 300-1200 ja 3000). -4000 ms kasvojen puhkeamisen jälkeen) lasketaan keskiarvo pupillin supistumisen ja laajentumisen poistamiseksi. Laajennusvaihetta käytetään ensisijaisena sympaattisen kiihottumisen indeksinä vauvan ahdistusvihjeille.
Tietoja lapsen varhaisen kielen kehittyvistä kyvyistä (reseptiivinen ja ekspressiivinen kielenkehitys) arvioidaan MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MCDI) -tutkimuksella 12 ja 24 kuukauden iässä.
Kahden vuoden iässä korjattujen lasten kielitaitoa mitattiin Reynell Development Language Scales III -asteikolla ja MacArthur Communicative Development Inventory -selvityksillä (sanat ja lauseet -lomake). Lisäksi lasten kognitiivista kehitystä mitattiin Bayley Scales of Infant Development III -asteikolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntynyt ennen raskausviikkoa 32+0
Poissulkemiskriteerit:
- Henkeä uhkaavat sairaudet, synnynnäiset poikkeavuudet tai oireyhtymät tai kromosomipoikkeavuudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen kasvojentunnistus
Aikaikkuna: 7 kuukautta korjattua ikää
|
Vauvojen keskittymistä vanhempien kasvoihin mitataan kannettavalla Tobii X2-60 -silmäseurantalaitteella tai vastaavalla (Tobii Technology, Tukholma).
Tallennus perustuu Pupil Center Corneal Reflection (PCCR) -tekniikkaan.
|
7 kuukautta korjattua ikää
|
|
Ilmaisuvoimainen kielen kehitys
Aikaikkuna: 24 kuukautta korjattua ikää
|
Reynell Development Language Scales III
|
24 kuukautta korjattua ikää
|
|
Reseptiivinen kielen kehitys
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta korjattua ikää
|
Viestinnän kehitysinventaarioiden pitkä versio
|
12-24 kuukautta korjattua ikää
|
|
Bayley Scales of Infant Development-III, kognitiivinen asteikko
Aikaikkuna: 24 kuukautta korjattua ikää
|
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kognitiivista kehitystä, ei asetettu minimi- tai maksimiarvoja, testinormin populaation keskiarvo on 100.
|
24 kuukautta korjattua ikää
|
|
Fysiologisten vanhempien sakkadinen reaktioaika
Aikaikkuna: 7 kuukauden ikäisenä vauvan korjatussa iässä
|
Huomiota arvioidaan keskimääräisenä sakadisena reaktioajana millisekunteina oman lapsen kasvojen sijaintiin.
|
7 kuukauden ikäisenä vauvan korjatussa iässä
|
|
Fysiologiset oppilaiden vasteet vauvan kasvoille
Aikaikkuna: 7 kuukauden ikäisenä vauvan korjatussa iässä
|
Pupillin laajeneminen arvioidaan pupillien halkaisijana millimetreinä kasvojen ärsykkeisiin nähden.
|
7 kuukauden ikäisenä vauvan korjatussa iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Liisa Lehtonen, MD, University of Turku
- Päätutkija: Suvi Stolt, PhD, University of Helsinki
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T352/2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .