Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskosten vanhempien kuuloympäristö (APPLE)

torstai 29. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Liisa Lehtonen, Turku University Hospital

Keskosten vanhempien kuuloympäristö; Kielen kehitys ja katseen liikkeet

Tietoa vanhemman ja lapsen fyysisestä läheisyydestä ja vauvojen kuuloympäristöstä kerätään keskosista, kun he ovat 32–34 viikon raskausiässä. Seuranta sisältää katseenseurantatestin 7 kuukauden iässä korjatun ikäisenä vauvojen kasvomieltymysten ja samanaikaisesti vanhempien silmien liikkeiden ja pupillien halkaisijan vasteiden perusteella. Toisena vuonna seurantaan sisältyy MacArthur Communicative Development Inventories (leksikaalinen kehitys) 12 ja 24 kuukauden iässä; kielen kehitystesti (Reynell Developmental Language Scales III) ja kehitystesti (Bayley Scales for Infant development Edition III) 24 kuukauden iässä korjatussa iässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuspopulaatio: 63 vauvaa Turun yliopistollisesta sairaalasta ja 53 vauvaa Tallinnan lastensairaalasta rekrytoitiin 1/2017-12/2020. Osallistumiskriteerit: Syntynyt ennen raskausviikkoa 32+0 ilman hengenvaarallisia sairauksia tai synnynnäisiä poikkeavuuksia tai oireyhtymiä.

Vauvan kuuloympäristöä tallennettiin 16 tunnin ajan kuukautisten jälkeisessä iässä 32+0 - 33+6 viikkoa. Lisäksi Vanhempien läheisyyspäiväkirjaa kirjattiin 14 päivän ajan mittaamaan vanhempien läsnäoloa ja vanhemman ja lapsen läheisyyttä, jotta saadaan arvio lapsen kieliympäristöstä 14 vuorokauden aikana noin 32-34 raskausviikolla. Edinburgh Postnatal Depression Scale kerättiin tallennuspäivän aikana molemmilta vanhemmilta vanhempien perinataalisen masennuksen riskin tunnistamiseksi. Tallennuspäivän aikana tutkimushoitaja raportoi ajan, jolloin hoitaja oli potilashuoneessa. Kuuloympäristö analysoidaan kvantitatiivisesti ja laadullisesti.

Tulokset: Vauvan kasvot suosivat tuttuja ja tuntemattomia kasvoja. Korjatussa 7 kuukauden iässä (± 7 päivää) käytetään katseenseurantaan perustuvaa testiparistoa arvioimaan vauvan huomiokykyä tuttuihin ja tuntemattomiin kasvoihin. Näönseurantatestin aikana vauvat istuvat vanhempiensa sylissä ~60 cm:n etäisyydellä ärsykemonitorista. Vauvojen silmien liikkeitä mitataan näyttöpohjaisella katseenseurantalaitteella ja videokameralla.

Testi koostuu tehtävästä, jossa arvioidaan vauvojen huomiota neutraaleja, iloisia ja pelottavia tunteita ilmaiseviin kasvoihin, joita lapsen omat vanhemmat ja tuntematon (nainen) aikuinen esittävät. Tässä tehtävässä ensimmäinen ärsyke (ei-kasvokuvio tai kasvot) esitetään osallistujan kiinnityspisteessä tietokoneen näytön keskellä ja toinen ärsyke (kontrastinen distraktori) 1 sekunti myöhemmin ~13- 15° keskeltä vasemmalle tai oikealle. Katseen irrotusajat keskipisteestä sivuttaisärsykkeeseen erotetaan katseenseurantatiedoista (tai videotiedoista, jos kelvollisia katseenseurantatietoja puuttuu). Analyyseissa käytetään irrottautumisaikoja kokeista, jotka täyttävät seuraavat a priori sisällyttämiskriteerit: i) riittävän pitkä fiksaatio keskusärsykkeelle (eli 70 % ajasta) analyysijakson aikana, joka alkaa hoidon alkaessa. kokeilu ja päättyy katseen irtoamisen alkaessa tai enimmäisaikakatkaisuarvoon (1 000 ms tavoitteen jälkeen), ii) riittävä määrä kelvollisia näytteitä katsetiedoissa (eli ei 200 ms pidempiä aukkoja) ja iii) pätevä tieto silmän liikkeestä keskusärsykkeestä lateraaliseen ärsykkeeseen (eli silmän liikettä ei tapahtunut katsedatan puuttumisen aikana) säilytetään analysointia varten. Huomiojakson kesto ensimmäisessä ärsykkeessä (kasvot tai ei-kasvot) määritetään ajanjaksolle, joka alkaa 150 ms lateraalisen ärsykkeen alkamisesta ja päättyy 1000 ms lateraalisen ärsykkeen alkamisen jälkeen. Kesto muunnetaan sitten normalisoiduksi viipymäaikaindeksipisteeksi käyttämällä Leppänen et al. (2015). Lyhin hyväksyttävä sakkadisen silmän liikkeen latenssi (150 ms) johtaa viivytysajan pisteytykseen 0 ja pisimpään mahdolliseen latenssiin (tai sakkadin puuttumiseen, joka on yhtä suuri kuin ensimmäisen ärsykkeen viimeinen mitattu aikapiste 1000 ms:ssa) viipymäaikaindeksin pistemäärä 1. Viipymäaikaindeksit lasketaan erikseen jokaiselle kokeelle ja lasketaan keskiarvo ei-kasvojen kuvioille (eli vähämerkityksisille ärsykkeille), kasvoille tuttuuden mukaan (tunneluokkien välillä) ja kasvoille tunneluokkien mukaan (tuttuvuuden mukaan ja erikseen tuttuuden mukaan). ). Analyysin ensisijainen tulos on tuttujen ja tuntemattomien kasvojen keskimääräiset viipymäajat, jotka on mukautettu vastaavien muiden kuin kasvojen kuvioiden keskimääräiseen viipymäaikaan. Kaikki vauvat, joilla on > 2 kelvollista koetta tilaa kohti, otetaan huomioon lopullisissa tilastollisissa analyyseissä.

Vanhempien huomio ja fysiologiset reaktiot vauvan kasvoihin. Vanhempien tarkkaavaisuus ja fysiologinen (eli pupillien laajeneminen) omien vauvojensa ja tuntemattomien vauvojensa ei-kasvojen kuvioihin ja kasvoihin arvioidaan 7 kuukauden iässä. Vanhempia pyydetään toimittamaan kuvia omista vauvoistaan ​​ennen jokaista laboratoriokäyntiä. Kuvia, joissa näkyy positiivisia/sisältöjä ja ahdistuneita tunteita, pyydetään.

Olemassa olevan tietojoukon kuvaa käytetään tuntemattomina vauvakuvina. Kasvottomia kuvioita luodaan vaihesekoittamalla kuvat siten, että ne säilyttävät alkuperäisten kasvojen matalan tason ominaisuudet, mutta eivät ole tunnistettavissa kasvoiksi.

Tarkkailun arvioimiseksi aikuisia pyydetään seuraamaan (katsomalla) geometristä muotoa (ruudukkokuvio, mitat 2x2 astetta), kun se siirtää sijaintia näytön keskeltä (500 ms) näytön vasemmalle tai oikealle puolelle. näyttö (~13 astetta keskustasta). Kun osallistuja on siirtänyt katseensa keskeltä sivulle (silmänseurantalaitteen määrittämänä), kuvio korvataan kuvalla, joka ei ole kasvokuvio tai kasvot 300 ms:n ajan. Ei-kasvokuvion ja pinnan puoli (A = ei-kasvot vasen, kasvo oikea tai B = kasvot vasen, ei-kasvot oikea) vuorottelevat 20 kokeen lohkoissa ABBA-BAAB-mallin mukaisesti. Tätä lähestymistapaa käyttämällä arviot sakkadisista reaktioajoista (SRT:t) omien pikkulasten kasvojen sijaintiin vs. ei-kasvot ja kaksi tuntematonta vauvan kasvot vs. ei-kasvot -kuvioihin. Koska sakkadiset reaktioajat alkavat aina muodon muuttuvasta sijainnista (shakkitaulukuvio), minkä tahansa eron keskimääräisessä SRT:ssä täytyy heijastaa endogeenistä tai korkean tason harhaa johonkin ärsykkeestä (esim. omat lapsen kasvot) eksogeenisten ärsykeominaisuuksien sijaan. Huomioindikaattoreiden poimimiseksi aikuisten tiedoista analysoidaan katseen siirtymien latenssi näytön keskikohdan ja sivuttaisärsykkeen asennon välillä (ärsykeasennon muutosten jälkeen) käyttäen samoja menetelmiä kuin pikkulasten tarkkaavaisuustietojen analysointiin. Vanhempien sympaattisen aktivoitumisen arvioimiseksi vauvan vihjeitä kohtaan noudatamme aiemman tutkimuksemme menettelytapoja (Yrttiaho ym., 2017). Aikuinen näkee sarjan kokeita, jotka koostuvat lyhyestä 1 000 ms:n esiärsykkeestä ei-kasvokuviolla ja 4000 ms:n kasvoärsykkeestä (oma tai tuntematon vauva). Pupillin koko mitataan molemmista silmistä ennen ärsykeväliä (satunnaisella visuaalisella kuviolla, jolla on samat matalan tason ärsykeominaisuudet kuin parillisen kasvoärsykkeen) ja kasvojen ärsykkeiden esittämisen aikana. Sovittamalla kahden peräkkäisen ärsykkeen matalan tason ominaisuudet nykyinen lähestymistapa minimoi mahdollisuuden, että tallennetut pupillien laajenemisvasteet johtuvat ärsykkeen luminanssin muutoksista. Kunkin ärsykeluokan latenssit erotetaan ja niitä käytetään ensisijaisena riippuvaisena muuttujana myöhemmissä tilastollisissa analyyseissä. Aikuisten fysiologiset tiedot (pupillin halkaisija) esikäsitellään edellisessä tutkimuksessamme (Yrttiaho et al., 2017) kuvattujen vaiheiden mukaisesti ja pupillien halkaisija kahdessa aikaikkunassa (aiempien tutkimusten perusteella nämä ikkunat ovat 300-1200 ja 3000). -4000 ms kasvojen puhkeamisen jälkeen) lasketaan keskiarvo pupillin supistumisen ja laajentumisen poistamiseksi. Laajennusvaihetta käytetään ensisijaisena sympaattisen kiihottumisen indeksinä vauvan ahdistusvihjeille.

Tietoja lapsen varhaisen kielen kehittyvistä kyvyistä (reseptiivinen ja ekspressiivinen kielenkehitys) arvioidaan MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MCDI) -tutkimuksella 12 ja 24 kuukauden iässä.

Kahden vuoden iässä korjattujen lasten kielitaitoa mitattiin Reynell Development Language Scales III -asteikolla ja MacArthur Communicative Development Inventory -selvityksillä (sanat ja lauseet -lomake). Lisäksi lasten kognitiivista kehitystä mitattiin Bayley Scales of Infant Development III -asteikolla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 viikko - 3 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Turun yliopistollisen sairaalan NICU:sta rekrytoitiin 63 keskosta vanhempineen ja Tallinnan lastensairaalan NICU:sta 53 keskosta vanhempiensa kanssa 1/2017-12/2020.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syntynyt ennen raskausviikkoa 32+0

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkeä uhkaavat sairaudet, synnynnäiset poikkeavuudet tai oireyhtymät tai kromosomipoikkeavuudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsen kasvojentunnistus
Aikaikkuna: 7 kuukautta korjattua ikää
Vauvojen keskittymistä vanhempien kasvoihin mitataan kannettavalla Tobii X2-60 -silmäseurantalaitteella tai vastaavalla (Tobii Technology, Tukholma). Tallennus perustuu Pupil Center Corneal Reflection (PCCR) -tekniikkaan.
7 kuukautta korjattua ikää
Ilmaisuvoimainen kielen kehitys
Aikaikkuna: 24 kuukautta korjattua ikää
Reynell Development Language Scales III
24 kuukautta korjattua ikää
Reseptiivinen kielen kehitys
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta korjattua ikää
Viestinnän kehitysinventaarioiden pitkä versio
12-24 kuukautta korjattua ikää
Bayley Scales of Infant Development-III, kognitiivinen asteikko
Aikaikkuna: 24 kuukautta korjattua ikää
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kognitiivista kehitystä, ei asetettu minimi- tai maksimiarvoja, testinormin populaation keskiarvo on 100.
24 kuukautta korjattua ikää
Fysiologisten vanhempien sakkadinen reaktioaika
Aikaikkuna: 7 kuukauden ikäisenä vauvan korjatussa iässä
Huomiota arvioidaan keskimääräisenä sakadisena reaktioajana millisekunteina oman lapsen kasvojen sijaintiin.
7 kuukauden ikäisenä vauvan korjatussa iässä
Fysiologiset oppilaiden vasteet vauvan kasvoille
Aikaikkuna: 7 kuukauden ikäisenä vauvan korjatussa iässä
Pupillin laajeneminen arvioidaan pupillien halkaisijana millimetreinä kasvojen ärsykkeisiin nähden.
7 kuukauden ikäisenä vauvan korjatussa iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Liisa Lehtonen, MD, University of Turku
  • Päätutkija: Suvi Stolt, PhD, University of Helsinki

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa