- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04826978
Sluchové prostředí rodičů předčasně narozených dětí (APPLE)
Sluchové prostředí rodičů předčasně narozených dětí; Vývoj jazyka a pohyby očí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní populace: V období 1/2017-12/2020 bylo přijato 63 kojenců z univerzitní nemocnice v Turku a 53 kojenců z dětské nemocnice v Tallinnu. Kritéria zařazení: Narozeni před 32+0 týdnem těhotenství bez život ohrožujících onemocnění nebo vrozených anomálií či syndromů.
Sluchové prostředí kojence bylo zaznamenáváno po dobu 16 hodin ve 32+0 až 33+6 týdnech postmenstruačního věku. Kromě toho byl po dobu 14 dnů zaznamenáván deník rodičovské blízkosti, aby se změřila přítomnost rodičů a blízkost mezi rodiči a kojenci, aby se získal odhad jazykového prostředí dítěte během 14denního období přibližně ve 32.–34. týdnu těhotenství. Edinburská škála postnatální deprese byla shromážděna během nahrávacího dne od obou rodičů, aby se identifikovalo riziko perinatální deprese u rodičů. Během dne záznamu výzkumná sestra uváděla čas, kdy byla sestra na pokoji pacienta. Sluchové prostředí bude analyzováno kvantitativně i kvalitativně.
Výsledky: Upřednostňování obličejů dítěte před známými a neznámými obličeji. V opraveném věku 7 měsíců (± 7 dní) bude k posouzení pozornosti kojenců na známé a neznámé tváře použita testovací baterie založená na sledování očí. Během testování sledování očí budou děti sedět na klíně svých rodičů ve vzdálenosti ~60 cm od monitoru stimulů. Oční pohyby kojenců budou měřeny pomocí očního sledovače na obrazovce a videokamery.
Test se bude skládat z úkolu zhodnotit pozornost kojenců k obličejům vyjadřujícím neutrální, šťastné a ustrašené emoce, které představují vlastní rodiče dítěte a neznámá dospělá (žena). V tomto úkolu je první stimul (vzor bez obličeje nebo obličej) prezentován v místě fixace účastníka ve středu displeje počítače a druhý stimul (vysoce kontrastní distraktor) o 1 sekundu později ~13- 15° doleva nebo doprava od středu. Časy odpojení pohledu od centrálního k laterálnímu podnětu budou extrahovány z dat sledování oka (nebo z dat videa, pokud chybí platná data sledování očí). V analýzách budou použity doby odpojení ze studií, které splňují následující a priori kritéria pro zařazení: i) dostatečná délka fixace na centrální stimul (tj. 70 % času) během období analýzy, které začíná začátkem zkouška a končí na začátku odpojení pohledu nebo při maximální hodnotě časového limitu (1000 ms po cíli), ii) dostatečný počet platných vzorků v datech pohledu (tj. žádné mezery delší než 200 ms) a iii) platné informace o pohybu oka od centrálního k laterálnímu podnětu (tj. pohyb oka nenastal během období chybějících údajů o pohledu) budou uchovány pro analýzu. Doba setrvání pozornosti na prvním stimulu (obličejový nebo neobličejový vzor) bude stanovena pro dobu začínající 150 ms od začátku laterálního stimulu a končící 1000 ms po začátku laterálního stimulu. Doba trvání pak bude převedena na normalizované skóre indexu doby prodlevy pomocí vzorce popsaného v Leppänen et al. (2015). Nejkratší přijatelná latence saccadického pohybu očí (150 ms) má za následek skóre doby prodlevy 0 a nejdelší možná latence (nebo nedostatek sakády, která se rovná poslednímu naměřenému časovému bodu prvního stimulu v 1000 ms) v skóre indexu doby prodlevy 1. Indexy doby setrvání budou vypočítány samostatně pro každý pokus a zprůměrovány pro vzorce bez obličeje (tj. podněty s nízkým nápadem), pro tváře podle známosti (v různých kategoriích emocí) a pro tváře podle kategorie emocí (v rámci známých a samostatně podle známosti). ). Primárním výsledkem analýzy budou průměrné doby setrvání pro známé a neznámé obličeje, upravené o střední dobu setrvání pro příslušné vzory bez obličeje. Všichni kojenci s > 2 platnými studiemi na stav budou ponecháni v závěrečných statistických analýzách.
Pozornost a fyziologické reakce rodičů na obličeje kojenců. Pozornost a fyziologická pozornost rodičů (tj. dilatace zornic) vůči vzorům bez obličeje a obličejům jejich vlastního kojence (dětí) a neznámých kojenců bude hodnocena ve věku dítěte 7 měsíců. Před každou návštěvou laboratoře budou rodiče požádáni, aby poskytli fotografie svého vlastního kojence (dětí). Budou požádány obrázky zobrazující pozitivní/obsah a zoufalé emoce.
Obrázek z existujícího datového souboru bude použit jako neznámé obrázky kojenců. Vzory bez ploch budou vytvořeny fázovým zakódováním obrázků tak, aby si zachovaly nízkoúrovňové charakteristiky původních ploch, ale nebyly identifikovatelné jako plochy.
K posouzení pozornosti budou dospělí požádáni, aby sledovali (pohledem) geometrický tvar (šachovnicový vzor o rozměrech 2x2 stupně), který posouvá polohu ze středu obrazovky (500 ms) na levou nebo pravou stranu obrazovky. obrazovka (~13 stupňů od středu). Poté, co účastník přesune pohled ze středu na stranu (jak určí eye tracker), bude vzor nahrazen obrázkem bez obličeje nebo obličeje na 300 ms. Strana vzoru bez obličeje a obličej (A= bez obličeje vlevo, obličej vpravo nebo B= obličej vlevo, bez obličeje vpravo) se budou střídat mezi bloky 20 pokusů podle návrhu ABBA-BAAB. Pomocí tohoto přístupu odhady sakadických reakčních časů (SRT) na umístění vlastního obličeje dítěte vs. bez obličeje a dvou neznámých dětských obličejů vs. bez obličeje. Protože sakadické reakční časy budou vždy iniciovány posunutím tvaru (šachovnicový vzor), jakýkoli rozdíl ve střední SRT musí odrážet endogenní nebo vysokou úroveň zaujatosti vůči jednomu ze stimulů (např. vlastní kojeneckou tvář), místo vlastností exogenních stimulů. Pro extrakci indikátorů pozornosti z dat dospělých bude analyzována latence posunů pohledu mezi středem obrazovky a laterálními stimulačními pozicemi (po posunech v stimulační pozici) za použití stejných postupů jako ty, které se používají pro analýzu údajů o pozornosti kojenců. K posouzení aktivace sympatiku rodičů na podněty kojenců se budeme řídit postupy z naší předchozí studie (Yrttiaho et al., 2017). Dospělý uvidí sérii testů skládajících se z krátkého 1000 ms intervalu před stimulem se vzorem bez obličeje a 4 000 ms stimulu obličeje (vlastní nebo neznámé dítě). Velikost zornice bude měřena z obou očí během intervalu před stimulem (s náhodným vizuálním vzorem, který má stejné charakteristiky nízkoúrovňového stimulu jako párový stimul obličeje) a prezentace obličejových stimulů. Porovnáním nízkoúrovňových charakteristik dvou po sobě jdoucích stimulů tento přístup minimalizuje možnost, že zaznamenané dilatační reakce zornice jsou řízeny změnami jasu stimulu. Latence pro každou kategorii stimulů budou extrahovány a použity jako primární závislá proměnná v následných statistických analýzách. Fyziologická data od dospělých (průměr zornice) budou předem zpracována pomocí kroků popsaných v naší předchozí studii (Yrttiaho et al., 2017) a průměr zornice ve dvou časových oknech (na základě předchozích studií budou tato okna 300-1200 a 3000 -4000 ms po začátku obličeje) bude zprůměrováno na extrakt zúžení a dilatace zornice. Fáze dilatace bude použita jako primární index sympatického vzrušení k podnětům dětské tísně.
Informace o rozvíjejících se schopnostech raného jazyka u dítěte (vývoj vnímavého a vyjadřovacího jazyka) posoudí MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MCDI) ve 12 a 24 měsících opraveného věku.
Ve dvou letech korigovaného věku byly jazykové dovednosti dětí měřeny pomocí Reynell Development Language Scale III a MacArthur Communicative Development Inventories (formulář Words and Sentences). Kromě toho byl kognitivní vývoj dětí měřen pomocí Bayleyových škál vývoje kojenců III.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Narozeno před 32+0 týdnem těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Život ohrožující onemocnění, vrozené anomálie nebo syndromy nebo chromozomální abnormality.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozpoznávání obličeje dítětem
Časové okno: 7 měsíců opraveného věku
|
Zaostření kojenců na obličeje rodičů bude měřeno pomocí přenosného zařízení pro sledování očí Tobii X2-60 nebo jeho ekvivalentu (Tobii Technology, Stockholm).
Záznam je založen na technice Pupil Center Corneal Reflection (PCCR).
|
7 měsíců opraveného věku
|
|
Expresivní jazykový vývoj
Časové okno: 24 měsíců opraveného věku
|
Reynellovy vývojové jazykové škály III
|
24 měsíců opraveného věku
|
|
Receptivní vývoj jazyka
Časové okno: 12 až 24 měsíců opraveného věku
|
Dlouhá verze Komunikativních rozvojových inventářů
|
12 až 24 měsíců opraveného věku
|
|
Bayley Scale of Infant Development-III, kognitivní stupnice
Časové okno: 24 měsíců opraveného věku
|
Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní vývoj, nejsou stanoveny minimální ani maximální hodnoty, průměr testované populace je 100.
|
24 měsíců opraveného věku
|
|
Fyziologická reakční doba rodičů
Časové okno: V 7 měsících korigovaného věku dítěte
|
Pozornost bude hodnocena jako střední sakadická reakční doba v milisekundách na umístění obličeje vlastního dítěte.
|
V 7 měsících korigovaného věku dítěte
|
|
Fyziologické reakce zornic na obličeje kojenců
Časové okno: V 7 měsících korigovaného věku dítěte
|
Dilatace zornice bude hodnocena jako průměr zornice v milimetrech na podněty obličeje.
|
V 7 měsících korigovaného věku dítěte
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liisa Lehtonen, MD, University of Turku
- Vrchní vyšetřovatel: Suvi Stolt, PhD, University of Helsinki
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T352/2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasný porod
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
Klinické studie na Sluchové prostředí
-
Nanyang Technological UniversityNábor
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionDokončenoRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy