- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04826978
Environnement auditif des parents de prématurés (APPLE)
Environnement auditif des parents d'un enfant prématuré ; Développement du langage et mouvements oculaires
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Population étudiée : 63 nourrissons de l'hôpital universitaire de Turku et 53 nourrissons de l'hôpital pour enfants de Tallinn ont été recrutés du 1/2017 au 12/2020. Critères d'inclusion : Nés avant 32+0 semaines de gestation sans maladies potentiellement mortelles ni anomalies ou syndromes congénitaux.
L'environnement auditif du nourrisson a été enregistré pendant 16 heures entre 32+0 et 33+6 semaines d'âge post-menstruel. De plus, le journal de proximité parentale a été enregistré pendant 14 jours pour mesurer la présence des parents et la proximité parent-nourrisson afin d'obtenir une estimation de l'environnement linguistique de l'enfant pendant une période de 14 jours à environ 32-34 semaines de gestation. L'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg a été recueillie au cours de la journée d'enregistrement auprès des deux parents afin d'identifier le risque de dépression périnatale des parents. Au cours de la journée d'enregistrement, l'infirmière de recherche a signalé l'heure à laquelle une infirmière était dans la chambre du patient. L'environnement auditif sera analysé quantitativement et qualitativement.
Résultats : Préférence du visage du nourrisson pour les visages familiers et inconnus. À l'âge corrigé de 7 mois (± 7 jours), une batterie de tests basée sur le suivi oculaire sera utilisée pour évaluer l'attention des nourrissons aux visages familiers et inconnus. Pendant le test de suivi oculaire, les nourrissons seront assis sur les genoux de leurs parents à une distance d'environ 60 cm d'un moniteur de stimulation. Les mouvements oculaires des nourrissons seront mesurés à l'aide d'un eye-tracker sur écran et d'une caméra vidéo.
Le test consistera en une tâche évaluant l'attention des nourrissons aux visages exprimant une émotion neutre, heureuse et effrayante, posée par les propres parents du nourrisson et un adulte (femme) inconnu. Dans cette tâche, le premier stimulus (un motif sans visage ou un visage) est présenté au point de fixation du participant au centre de l'écran de l'ordinateur, et le second stimulus (un distracteur à contraste élevé) 1 seconde plus tard ~13- 15° à gauche ou à droite du centre. Les temps de dégagement du regard du stimulus central au stimulus latéral seront extraits des données de suivi oculaire (ou des données vidéo, si des données de suivi oculaire valides manquent). Les temps de désengagement des essais conformes aux critères d'inclusion a priori suivants seront utilisés dans les analyses : i) une durée suffisante de fixation sur le stimulus central (c'est-à-dire 70 % du temps) pendant la période d'analyse, qui commence au début de l'essai et se termine au début du désengagement du regard ou à la valeur de temporisation maximale (1000 ms après la cible), ii) un nombre suffisant d'échantillons valides dans les données du regard (c'est-à-dire, pas d'intervalles de plus de 200 ms), et, iii) des informations valides sur le mouvement oculaire du stimulus central au stimulus latéral (c'est-à-dire que le mouvement oculaire ne s'est pas produit pendant une période de données de regard manquantes) seront conservées pour analyse. La durée du temps de séjour de l'attention sur le premier stimulus (motif facial ou non facial) sera déterminée pour la période commençant 150 ms après le début du stimulus latéral et se terminant 1000 ms après le début du stimulus latéral. La durée sera ensuite convertie en un score d'indice de temps de séjour normalisé en utilisant la formule décrite dans Leppänen et al. (2015). La latence de mouvement oculaire saccadique la plus courte acceptable (150 ms) se traduit par un score de temps de séjour de 0 et la latence la plus longue possible (ou une absence de saccade, qui est égale au dernier point temporel mesuré du premier stimulus à 1000 ms) dans un indice de temps de séjour de 1. Les indices de temps de séjour seront calculés séparément pour chaque essai et moyennés pour les modèles non faciaux (c'est-à-dire, un stimulus à faible saillance), pour les visages par familiarité (dans toutes les catégories d'émotions) et pour les visages par catégorie d'émotion (dans la familiarité et séparément par familiarité ). Le principal résultat de l'analyse sera les temps de séjour moyens pour les visages familiers et inconnus, ajustés pour le temps de séjour moyen pour les modèles sans visage respectifs. Tous les nourrissons avec > 2 essais valides par condition seront retenus dans les analyses statistiques finales.
L'attention des parents et les réponses physiologiques aux visages des nourrissons. Les parents attentifs et physiologiques (c.-à-d. dilatation de la pupille) aux schémas et aux visages non faciaux de leur(s) propre(s) bébé(s) et des bébés inconnus seront évalués à l'âge de 7 mois. Les parents seront invités à fournir des photos de leur(s) bébé(s) avant chaque visite au laboratoire. Des images montrant des émotions positives/contenues et affligées seront demandées.
L'image d'un ensemble de données existant sera utilisée comme image de bébé inconnue. Des motifs sans visage seront créés en brouillant en phase les images afin qu'elles conservent les caractéristiques de bas niveau des visages d'origine, mais ne soient pas identifiables en tant que visages.
Pour évaluer l'attention, les adultes seront invités à suivre (en regardant) une forme géométrique (un motif en damier, mesurant 2 x 2 degrés) lorsqu'elle se déplace du centre de l'écran (500 msec) vers la gauche ou la droite de l'écran. écran (~13 degrés du centre). Une fois que le participant a déplacé le regard du centre vers le côté (tel que déterminé par l'eye tracker), le motif sera remplacé par une image d'un motif sans visage ou d'un visage pendant 300 msec. Le côté du motif sans visage et le visage (A = sans visage à gauche, face à droite ou B = face à gauche, sans visage à droite) seront alternés entre des blocs de 20 essais suivant une conception ABBA-BAAB. À l'aide de cette approche, des estimations des temps de réaction saccadiques (SRT) à l'emplacement du ou des visages du nourrisson par rapport aux non-visages et à deux visages inconnus du nourrisson par rapport aux modèles sans visage. Étant donné que les temps de réaction saccadiques seront toujours initiés par le déplacement de l'emplacement de la forme (un motif en damier), toute différence de SRT moyen doit refléter un biais endogène ou de haut niveau vers l'un des stimuli (par ex. propre visage du nourrisson), au lieu de propriétés de stimulus exogènes. Pour extraire les indicateurs d'attention des données adultes, la latence des déplacements du regard entre le centre de l'écran et les positions latérales du stimulus (après les changements de position du stimulus) sera analysée en utilisant les mêmes procédures que celles utilisées pour l'analyse des données attentionnelles du nourrisson. Pour évaluer l'activation sympathique des parents aux signaux du nourrisson, nous suivrons les procédures de notre étude précédente (Yrttiaho et al., 2017). L'adulte verra une série d'essais consistant en un court intervalle de pré-stimulus de 1000 ms avec le motif sans visage et un stimulus de visage de 4000 ms (propre bébé ou enfant inconnu). La taille de la pupille sera mesurée à partir des deux yeux pendant l'intervalle de pré-stimulus (avec un motif visuel aléatoire qui a les mêmes caractéristiques de stimulus de bas niveau que le stimulus facial apparié) et la présentation des stimuli faciaux. En faisant correspondre les caractéristiques de bas niveau des deux stimuli consécutifs, la présente approche minimise la possibilité que les réponses enregistrées de dilatation de la pupille soient entraînées par des changements dans la luminance du stimulus. Les latences pour chaque catégorie de stimulus seront extraites et utilisées comme variable dépendante primaire dans les analyses statistiques ultérieures. Les données physiologiques des adultes (diamètre de la pupille) seront prétraitées en utilisant les étapes décrites dans notre étude précédente (Yrttiaho et al., 2017), et le diamètre de la pupille dans deux fenêtres temporelles (sur la base d'études antérieures, ces fenêtres seront 300-1200 et 3000 -4000 ms après l'apparition du visage, respectivement) seront moyennés pour extraire respectivement la constriction et la dilatation de la pupille. La phase de dilatation sera utilisée comme indice principal de l'excitation sympathique aux signaux de détresse du nourrisson.
Les informations sur les capacités de développement du langage précoce de l'enfant (développement du langage réceptif et expressif) seront évaluées par l'inventaire de développement communicatif MacArthur-Bates (MCDI) à 12 et 24 mois d'âge corrigé.
À deux ans d'âge corrigé, les compétences linguistiques des enfants ont été mesurées à l'aide des échelles de langage de développement Reynell III et des inventaires de développement communicatif MacArthur (le formulaire Words and Sentences). De plus, le développement cognitif des enfants a été mesuré à l'aide des échelles de Bayley du développement du nourrisson III.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Né avant 32+0 semaines de gestation
Critère d'exclusion:
- Maladies potentiellement mortelles, anomalies ou syndromes congénitaux ou anomalies chromosomiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Reconnaissance faciale par le nourrisson
Délai: 7 mois d'âge corrigé
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La concentration des nourrissons sur les visages des parents sera mesurée à l'aide d'un eye-tracker portable Tobii X2-60 ou équivalent (Tobii Technology, Stockholm).
L'enregistrement est basé sur une technique de réflexion cornéenne au centre de la pupille (PCCR).
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7 mois d'âge corrigé
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Développement du langage expressif
Délai: 24 mois d'âge corrigé
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Échelles de développement du langage de Reynell III
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24 mois d'âge corrigé
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Développement du langage réceptif
Délai: 12 à 24 mois d'âge corrigé
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La version longue des Inventaires du développement communicatif
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12 à 24 mois d'âge corrigé
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Échelles de Bayley du développement du nourrisson-III, échelle cognitive
Délai: 24 mois d'âge corrigé
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Un score plus élevé indique un meilleur développement cognitif, aucune valeur minimale ou maximale définie, la moyenne de la population de la norme de test est de 100.
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24 mois d'âge corrigé
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Temps de réaction saccadique des parents physiologiques
Délai: À 7 mois de l'âge corrigé du nourrisson
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L'attention sera évaluée comme le temps de réaction saccadique moyen en millisecondes à l'emplacement du visage de son propre enfant.
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À 7 mois de l'âge corrigé du nourrisson
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Réponses physiologiques des pupilles aux visages des nourrissons
Délai: À 7 mois de l'âge corrigé du nourrisson
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La dilatation de la pupille sera évaluée en tant que diamètre de la pupille en millimètres pour faire face aux stimuli.
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À 7 mois de l'âge corrigé du nourrisson
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liisa Lehtonen, MD, University of Turku
- Chercheur principal: Suvi Stolt, PhD, University of Helsinki
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T352/2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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