- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04826978
Auditieve omgeving door ouders van premature baby's (APPLE)
Auditieve omgeving door ouders van premature baby; Taalontwikkeling en oogbewegingen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiepopulatie: 63 baby's van het Universitair Ziekenhuis van Turku en 53 baby's van het Tallinn Kinderziekenhuis werden gerekruteerd in 1/2017-12/2020. Inclusiecriteria: Geboren vóór 32+0 weken zwangerschap zonder levensbedreigende ziekten of aangeboren afwijkingen of syndromen.
De auditieve omgeving van de baby werd gedurende 16 uur geregistreerd op 32+0 tot 33+6 weken postmenstruele leeftijd. Daarnaast werd gedurende 14 dagen een Parental Closeness Diary bijgehouden om de aanwezigheid van de ouders en de nabijheid tussen ouder en kind te meten om een schatting te krijgen van de taalomgeving van het kind gedurende een periode van 14 dagen bij ongeveer 32-34 weken zwangerschap. Edinburgh Postnatale Depressieschaal werd verzameld tijdens de opnamedag van beide ouders om het risico van ouders op perinatale depressie te identificeren. Tijdens de opnamedag rapporteerde de onderzoeksverpleegkundige het tijdstip waarop een verpleegkundige in de patiëntenkamer was. De auditieve omgeving wordt kwantitatief en kwalitatief geanalyseerd.
Uitkomsten: Gezichtsvoorkeur van baby's voor bekende en onbekende gezichten. Op de gecorrigeerde leeftijd van 7 maanden (± 7 dagen) wordt een op eye-tracking gebaseerde testbatterij gebruikt om de aandacht van baby's voor bekende en onbekende gezichten te beoordelen. Tijdens de eye-tracking-test zitten de baby's op de schoot van hun ouders op ongeveer 60 cm afstand van een stimulusmonitor. De oogbewegingen van baby's worden gemeten met behulp van een op het scherm gebaseerde eye-tracker en een videocamera.
De test zal bestaan uit een taak die de aandacht van baby's beoordeelt op gezichten die neutrale, blije en angstige emoties uitdrukken, die worden gevormd door de eigen ouders van de baby en een onbekende (vrouwelijke) volwassene. Bij deze taak wordt de eerste stimulus (een niet-gezichtspatroon of een gezicht) gepresenteerd op het fixatiepunt van de deelnemer in het midden van het computerscherm, en de tweede stimulus (een contrastrijke afleider) 1 seconde later ~13- 15° links of rechts van het midden. De tijden voor het losmaken van de blik van de centrale naar de laterale stimulus worden uit de oogvolggegevens gehaald (of uit videogegevens, als er geldige oogvolggegevens ontbreken). Disengagement-tijden van proeven die voldoen aan de volgende a priori-inclusiecriteria zullen in de analyses worden gebruikt: i) een voldoende lange fixatie op de centrale stimulus (d.w.z. 70% van de tijd) tijdens de analyseperiode, die begint bij het begin van het proces en eindigt bij het begin van het loskoppelen van de blik of bij de maximale time-outwaarde (1000 ms na het doel), ii) voldoende geldige monsters in de blikgegevens (d.w.z. geen onderbrekingen langer dan 200 ms), en, iii) geldige informatie over de oogbeweging van de centrale naar de laterale stimulus (d.w.z. de oogbeweging vond niet plaats tijdens een periode van ontbrekende blikgegevens) wordt bewaard voor analyse. De duur van de aandachtsdwellingtijd bij de eerste stimulus (gezichts- of niet-gezichtspatroon) wordt bepaald voor de periode die begint 150 ms vanaf het begin van de laterale stimulus en eindigt 1000 ms na het begin van de laterale stimulus. De duur wordt vervolgens omgezet in een genormaliseerde dwell time indexscore door gebruik te maken van de formule beschreven in Leppänen et al. (2015). De kortst aanvaardbare saccadische oogbewegingslatentie (150 ms) resulteert in een dwell time score van 0, en de langst mogelijke latentie (of een gebrek aan saccade, wat gelijk is aan het laatst gemeten tijdstip van de eerste stimulus op 1000 ms) in een verblijftijdindexscore van 1. De dwell-time-indices worden voor elke proef apart berekend en gemiddeld voor niet-gezichtspatronen (d.w.z. stimulus met een lage opvallendheid), voor gezichten op vertrouwdheid (in verschillende emotiecategorieën) en voor gezichten op emotiecategorie (over vertrouwdheid en afzonderlijk op vertrouwdheid). ). Het primaire resultaat van de analyse zijn de gemiddelde verblijftijden voor bekende en onbekende gezichten, gecorrigeerd voor de gemiddelde verblijftijd voor respectieve niet-gezichtspatronen. Alle baby's met >2 geldige onderzoeken per aandoening blijven behouden in de definitieve statistische analyses.
Aandacht van ouders en fysiologische reacties op babygezichten. De aandacht van ouders en fysiologische (d.w.z. pupilverwijding) voor niet-gezichtspatronen en gezichten van hun eigen baby('s) en onbekende baby's zullen worden beoordeeld op de leeftijd van 7 maanden. Ouders zullen voorafgaand aan elk laboratoriumbezoek worden gevraagd om foto's van hun eigen baby('s) te verstrekken. Er wordt gevraagd naar foto's die positieve/inhoudelijke en verontruste emoties tonen.
Foto uit een bestaande dataset wordt gebruikt als onbekende babyfoto's. Patronen zonder gezichten worden gecreëerd door de foto's in fase te versleutelen, zodat ze de lage kenmerken van de originele gezichten behouden, maar niet als gezichten kunnen worden geïdentificeerd.
Om de aandacht te beoordelen, wordt de volwassenen gevraagd een geometrische vorm (een dambordpatroon van 2x2 graden) te volgen (door te kijken) terwijl deze van locatie verschuift van het midden van het scherm (500 msec) naar de linker- of rechterkant van het beeld. scherm (~13 graden vanaf het midden). Nadat de deelnemer de blik van het midden naar de zijkant heeft verplaatst (zoals bepaald door de eyetracker), wordt het patroon gedurende 300 msec vervangen door een afbeelding van een niet-gezichtspatroon of een gezicht. De kant van het niet-gezichtspatroon en gezicht (A= niet-gezicht links, gezicht rechts of B= gezicht links, niet-gezicht rechts) wordt afgewisseld tussen blokken van 20 proeven volgens een ABBA-BAAB-ontwerp. Gebruikmakend van deze benadering, schattingen van saccadische reactietijden (SRT's) op de locatie van eigen babygezicht(en) versus niet-gezichten en twee onbekende patronen van babygezichten versus niet-gezichten. Omdat saccadische reactietijden altijd worden geïnitieerd door de verschuivende locatie van de vorm (een dambordpatroon), moet elk verschil in gemiddelde SRT een endogene of hoog-niveau bias weerspiegelen voor een van de stimuli (bijv. eigen babygezicht), in plaats van exogene stimuluseigenschappen. Om aandachtsindicatoren uit de gegevens van volwassenen te halen, zal de latentie van blikverschuivingen tussen het midden van het scherm en laterale stimulusposities (na verschuivingen in stimuluspositie) worden geanalyseerd door dezelfde procedures te gebruiken als die worden gebruikt voor het analyseren van aandachtsgegevens voor baby's. Om de sympathieke activering van ouders voor signalen van baby's te beoordelen, zullen we de procedures van onze vorige studie volgen (Yrttiaho et al., 2017). De volwassene ziet een reeks proeven bestaande uit een kort pre-stimulusinterval van 1000 ms met het niet-gezichtspatroon en een gezichtsstimulus van 4000 ms (eigen of onbekende baby). De pupilgrootte wordt van beide ogen gemeten tijdens het pre-stimulusinterval (met een willekeurig visueel patroon dat dezelfde lage stimuluskenmerken heeft als gepaarde gezichtsstimulus) en de presentatie van de gezichtsstimuli. Door de kenmerken op laag niveau van de twee opeenvolgende stimuli te matchen, minimaliseert de huidige benadering de mogelijkheid dat de geregistreerde pupilverwijdingsreacties worden aangedreven door veranderingen in stimulusluminantie. Latenties voor elke stimuluscategorie zullen worden geëxtraheerd en gebruikt als een primaire afhankelijke variabele in daaropvolgende statistische analyses. Fysiologische gegevens van volwassenen (pupildiameter) zullen worden voorverwerkt met behulp van de stappen beschreven in onze vorige studie (Yrttiaho et al., 2017), en pupildiameter in twee tijdvensters (op basis van eerdere studies zullen deze vensters 300-1200 en 3000 zijn -4000 ms na aanvang van het gezicht, respectievelijk) zal worden gemiddeld om respectievelijk pupilvernauwing en verwijding te extraheren. De dilatatiefase zal worden gebruikt als de primaire index van sympathische opwinding voor signalen van nood bij baby's.
Informatie over het ontwikkelingsvermogen van het kind op het gebied van vroege taal (receptieve en expressieve taalontwikkeling) zal worden beoordeeld door MacArthur-Bates Communicatieve Ontwikkelingsinventarisatie (MCDI) op 12 en 24 maanden gecorrigeerde leeftijd.
Op de gecorrigeerde leeftijd van twee jaar werden de taalvaardigheden van de kinderen gemeten met behulp van de Reynell Development Language Scales III en MacArthur Communicative Development Inventories (het formulier Woorden en Zinnen). Daarnaast werd de cognitieve ontwikkeling van kinderen gemeten met behulp van de Bayley Scales of Infant Development III.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geboren vóór 32+0 week zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- Levensbedreigende ziekten, aangeboren afwijkingen of syndromen of chromosomale afwijkingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsherkenning door de baby
Tijdsspanne: 7 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
De scherpstelling van baby's op het gezicht van de ouders wordt gemeten met behulp van een draagbare Tobii X2-60 eye-tracker of gelijkwaardig (Tobii Technology, Stockholm).
De opname is gebaseerd op een Pupil Center Corneal Reflection (PCCR) techniek.
|
7 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
|
Expressieve taalontwikkeling
Tijdsspanne: 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Reynell-taalontwikkelingsschalen III
|
24 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
|
Receptieve taalontwikkeling
Tijdsspanne: 12 tot 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
De lange versie van de Communicatieve Ontwikkelingsinventarissen
|
12 tot 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
|
Bayley Scales of Infant Development-III, cognitieve schaal
Tijdsspanne: 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Een hogere score duidt op een betere cognitieve ontwikkeling, geen vaste minimum- of maximumwaarden, testnorm populatiegemiddelde is 100.
|
24 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
|
De saccadische reactietijd van fysiologische ouders
Tijdsspanne: Op 7 maanden van de gecorrigeerde leeftijd van de baby
|
Aandacht wordt beoordeeld als de gemiddelde saccadische reactietijd in milliseconden op de locatie van het gezicht van het eigen kind.
|
Op 7 maanden van de gecorrigeerde leeftijd van de baby
|
|
Fysiologische pupilreacties op kindergezichten
Tijdsspanne: Op 7 maanden van de gecorrigeerde leeftijd van de baby
|
Pupilverwijding wordt beoordeeld als pupildiameter in millimeters om prikkels het hoofd te bieden.
|
Op 7 maanden van de gecorrigeerde leeftijd van de baby
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liisa Lehtonen, MD, University of Turku
- Hoofdonderzoeker: Suvi Stolt, PhD, University of Helsinki
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T352/2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .