- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04826978
Auditiv miljö av föräldrar till för tidigt födda barn (APPLE)
Auditiv miljö av föräldrar till för tidigt födda barn; Språkutveckling och ögonrörelser
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiepopulation: 63 spädbarn från Åbo universitetssjukhus och 53 spädbarn från Tallinns barnsjukhus rekryterades 1/2017-12/2020. Inklusionskriterier: Född före 32+0 graviditetsvecka utan livshotande sjukdomar eller medfödda anomalier eller syndrom.
Spädbarns hörselmiljö registrerades under 16 timmar vid 32+0 till 33+6 veckor efter menstruation. Dessutom registrerades Parental Closeness Diary under 14 dagar för att mäta föräldrarnas närvaro och närhet mellan föräldrar och spädbarn för att få en uppskattning av språkmiljön för barnet under en 14-dagarsperiod vid cirka 32-34 veckors graviditet. Edinburgh Postnatal Depression Scale samlades in under inspelningsdagen från båda föräldrarna för att identifiera föräldrars risk för perinatal depression. Under inspelningsdagen rapporterade forskningssköterskan när en sjuksköterska befann sig i patientrummet. Den auditiva miljön kommer att analyseras kvantitativt och kvalitativt.
Resultat: Spädbarns ansikte preferens för bekanta och obekanta ansikten. Vid den korrigerade åldern på 7 månader (± 7 dagar) kommer ett ögonföljningsbaserat testbatteri att användas för att bedöma spädbarns uppmärksamhet på bekanta och okända ansikten. Under ögonspårningstestningen kommer spädbarnen att sitta i sina föräldrars knä på ~60 cm avstånd från en stimulusmonitor. Spädbarns ögonrörelser kommer att mätas med hjälp av en skärmbaserad eyetracker och en videokamera.
Testet kommer att bestå av en uppgift som bedömer spädbarns uppmärksamhet på ansikten som uttrycker neutrala, glada och rädda känslor, från barnets egna föräldrar och en obekant (kvinnlig) vuxen. I den här uppgiften presenteras den första stimulansen (ett icke-ansiktsmönster eller ett ansikte) vid deltagarens fixeringspunkt i mitten av datorskärmen, och det andra stimuluset (en distraktor med hög kontrast) 1 sekund senare ~13- 15° till vänster eller höger om mitten. Tider för urkoppling av blicken från den centrala till den laterala stimulansen kommer att extraheras från ögonspårningsdata (eller från videodata, om giltiga ögonspårningsdata saknas). Frikopplingstider från försök som överensstämmer med följande a priori inklusionskriterier kommer att användas i analyserna: i) en tillräcklig längd av fixering vid den centrala stimulansen (dvs. 70 % av tiden) under analysperioden, som börjar vid början av försöket och slutar vid början av blickfrånkoppling eller vid maximalt timeout-värde (1000 ms efter mål), ii) tillräckligt antal giltiga prover i blickdatan (d.v.s. inga luckor längre än 200 ms), och, iii) giltig information om ögonrörelsen från den centrala till den laterala stimulansen (dvs. ögonrörelsen inträffade inte under en period av saknade blickdata) kommer att bevaras för analys. Varaktigheten av uppmärksamhetsuppehållstid på den första stimulansen (ansikts- eller icke-ansiktsmönster) kommer att bestämmas för perioden som börjar 150 ms från början av den laterala stimulansen och slutar 1000 ms efter den laterala stimulansen. Varaktigheten kommer sedan att omvandlas till en normaliserad uppehållstidsindexpoäng genom att använda formeln som beskrivs i Leppänen et al. (2015). Den kortaste acceptabla latensen för saccadiska ögonrörelser (150 ms) resulterar i en uppehållstidspoäng på 0, och den längsta möjliga latensen (eller en avsaknad av saccade, vilket är lika med den senast uppmätta tidpunkten för den första stimulansen vid 1000 ms) i en uppehållstidsindex på 1. Uppehållstidsindexen kommer att beräknas separat för varje försök och beräknas i genomsnitt för icke-ansiktsmönster (d.v.s. stimulans med låg framträdande karaktär), för ansikten efter bekantskap (över känslokategorier) och för ansikten efter känslokategori (över bekantskap och separat efter bekantskap). ). Det primära resultatet av analysen kommer att vara medeluppehållstiden för bekanta och obekanta ansikten, justerad för medeluppehållstiden för respektive icke-ansiktsmönster. Alla spädbarn med >2 giltiga försök per tillstånd kommer att behållas i de slutliga statistiska analyserna.
Föräldrars uppmärksamhet och fysiologiska reaktioner på spädbarns ansikten. Föräldrar uppmärksamma och fysiologiska (d.v.s. pupillvidgning) till icke-ansiktsmönster och ansikten på sina egna spädbarn och okända spädbarn kommer att bedömas vid spädbarns ålder 7 månader. Föräldrar kommer att uppmanas att tillhandahålla bilder på sina egna spädbarn före varje laboratoriebesök. Bilder som visar positiva/innehåll och bedrövade känslor kommer att efterfrågas.
Bild från en befintlig datauppsättning kommer att användas som okända spädbarnsbilder. Mönster utan ansikte kommer att skapas genom faskryptering av bilderna så att de behåller lågnivåegenskaperna hos de ursprungliga ansiktena, men inte kan identifieras som ansikten.
För att bedöma uppmärksamheten kommer de vuxna att bli ombedda att följa (genom att titta) en geometrisk form (ett rutmönster, som mäter 2x2 grader) när den flyttar från mitten av skärmen (500 msek) till vänster eller höger sida av skärmen. skärm (~13 grader från mitten). Efter att deltagaren har flyttat blicken från mitten till sidan (som bestäms av eyetrackern), kommer mönstret att ersättas av en bild av ett icke-ansiktsmönster eller ett ansikte i 300 msek. Sidan av mönstret och ansiktet utan ansikte (A= ansikte utan ansikte vänster, ansikte höger eller B= ansikte vänster, icke ansikte höger) kommer att växlas mellan block med 20 försök enligt en ABBA-BAAB-design. Med hjälp av detta tillvägagångssätt uppskattas saccadiska reaktionstider (SRTs) till platsen för egna spädbarnsansikte kontra icke-ansikten och två okända spädbarnsansikten kontra icke-ansiktsmönster. Eftersom saccadiska reaktionstider alltid kommer att initieras av formens förskjutning (ett schackbrädemönster), måste alla skillnader i genomsnittlig SRT återspegla en endogen eller högnivåförspänning mot en av stimulierna (t.ex. eget spädbarns ansikte), istället för exogena stimulansegenskaper. För att extrahera uppmärksamhetsindikatorer från vuxendata kommer latensen för blickförskjutningar mellan skärmens mitt och laterala stimuluspositioner (efter förändringar i stimulusposition) att analyseras genom att använda samma procedurer som de som används för att analysera spädbarns uppmärksamhetsdata. För att bedöma föräldrars sympatiska aktivering av spädbarnssignaler kommer vi att följa procedurerna i vår tidigare studie (Yrttiaho et al., 2017). Den vuxne kommer att se en serie försök som består av ett kort 1000 ms pre-stimulusintervall med icke-ansiktsmönstret och en 4000 ms ansiktsstimulus (eget eller okänt spädbarn). Pupillstorleken kommer att mätas från båda ögonen under pre-stimulusintervallet (med slumpmässigt visuellt mönster som har samma lågnivåstimulusegenskaper som parat ansiktsstimulus) och presentationen av ansiktsstimuli. Genom att matcha lågnivåegenskaperna för de två på varandra följande stimulierna, minimerar föreliggande tillvägagångssätt möjligheten att de registrerade pupillutvidgningssvaren drivs av förändringar i stimulusluminans. Latenser för varje stimuluskategori kommer att extraheras och användas som en primär beroende variabel i efterföljande statistiska analyser. Fysiologiska data från vuxna (pupilldiameter) kommer att förbehandlas med de steg som beskrivs i vår tidigare studie (Yrttiaho et al., 2017), och pupilldiameter i två tidsfönster (baserat på tidigare studier kommer dessa fönster att vara 300-1200 och 3000 -4000 ms efter ansiktsdebut, respektive) kommer att beräknas för att extrahera pupillkonstriktion respektive dilatation. Dilatationsfasen kommer att användas som det primära indexet för sympatisk upphetsning till spädbarns nödsignaler.
Information om barnets utvecklingsförmåga för tidigt språk (receptiv och uttrycksfull språkutveckling) kommer att bedömas av MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MCDI) vid 12 och 24 månaders korrigerad ålder.
Vid två års korrigerad ålder mättes barnens språkkunskaper med hjälp av Reynell Development Language Scales III och MacArthur Communicative Development Inventories (formen Ord och meningar). Dessutom mättes barns kognitiva utveckling med Bayley Scales of Infant Development III.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Född före 32+0 graviditetsvecka
Exklusions kriterier:
- Livshotande sjukdomar, medfödda anomalier eller syndrom eller kromosomavvikelser.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ansiktsigenkänning av barnet
Tidsram: 7 månaders korrigerad ålder
|
Spädbarns fokusering på föräldrarnas ansikten kommer att mätas med hjälp av en bärbar Tobii X2-60 eyetracker eller motsvarande (Tobii Technology, Stockholm).
Inspelningen är baserad på en PCCR-teknik (Pupil Center Corneal Reflection).
|
7 månaders korrigerad ålder
|
Expressiv språkutveckling
Tidsram: 24 månaders korrigerad ålder
|
Reynell Developmental Language Scales III
|
24 månaders korrigerad ålder
|
Receptiv språkutveckling
Tidsram: 12 till 24 månaders korrigerad ålder
|
Den långa versionen av Communicative Development Inventories
|
12 till 24 månaders korrigerad ålder
|
Bayley Scales of Infant Development-III, kognitiv skala
Tidsram: 24 månaders korrigerad ålder
|
En högre poäng indikerar bättre kognitiv utveckling, inga fastställda minimi- eller maximivärden, testnormens befolkningsmedelvärde är 100.
|
24 månaders korrigerad ålder
|
Fysiologiska föräldrars saccadiska reaktionstid
Tidsram: Vid 7 månader av barnets korrigerade ålder
|
Uppmärksamhet kommer att bedömas som den genomsnittliga saccadiska reaktionstiden i millisekunder till platsen för det egna barnets ansikte.
|
Vid 7 månader av barnets korrigerade ålder
|
Fysiologiska pupillreaktioner på spädbarns ansikten
Tidsram: Vid 7 månader av barnets korrigerade ålder
|
Pupillvidgning kommer att bedömas som pupilldiameter i millimeter till ansiktsstimuli.
|
Vid 7 månader av barnets korrigerade ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Liisa Lehtonen, MD, University of Turku
- Huvudutredare: Suvi Stolt, PhD, University of Helsinki
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- T352/2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Auditiv miljö
-
University of FloridaRekrytering
-
Inje UniversityAvslutadHjärt- och lungräddning, SimuleringsträningKorea, Republiken av
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAvslutadHjärnskador, traumatiskaFörenta staterna
-
University Hospital, BordeauxAvslutad
-
Duke UniversityAvslutadDiabetes typ 2Förenta staterna
-
University of Illinois at ChicagoUniversity of Colorado, Denver; Rocky Mountain Human ServicesAvslutadUtvecklingsstörning | Utvecklingsförsening
-
Hacettepe UniversityAvslutadMuskuloskeletala sjukdomar | Genetisk sjukdom | Metabolisk sjukdom | Fördröjer utvecklingenKalkon
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuCochleaimplantation | Grundlig medfödd dövhetFrankrike
-
University of Illinois at ChicagoUniversity of Colorado, Denver; University of Pittsburgh; Rocky Mountain...AvslutadUtvecklingsförsening | BarnutvecklingsstörningFörenta staterna
-
Gazi UniversityAvslutadMiljöexponering | Spädbarns utveckling | För tidigKalkon