Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Środowisko słuchowe rodziców wcześniaków (APPLE)

29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Liisa Lehtonen, Turku University Hospital

Środowisko słuchowe rodziców wcześniaków; Rozwój języka i ruchy gałek ocznych

Dane dotyczące fizycznej bliskości rodzica i dziecka oraz otoczenia słuchowego niemowląt będą gromadzone wśród wcześniaków, gdy są one w wieku ciążowym od 32 do 34 tygodni. Obserwacja obejmuje badanie eye-trackerem w 7 miesiącu wieku skorygowanego na preferencje twarzy niemowląt i jednocześnie ruchy gałek ocznych rodziców oraz reakcje dotyczące średnicy źrenic. W drugim roku obserwacja obejmuje Inwentarze Rozwoju Komunikacyjnego MacArthura (rozwój leksykalny) w wieku 12 i 24 miesięcy; test rozwoju językowego (Reynell Developmental Language Scales III) oraz test rozwojowy (Bayley Scales for Infant development Edition III) w wieku 24 miesięcy w wieku korygowanym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Populacja badana: 63 niemowlęta ze Szpitala Uniwersyteckiego w Turku i 53 niemowlęta ze Szpitala Dziecięcego w Tallinie rekrutowano w okresie od 1/2017 do 12/2020. Kryteria włączenia: Urodzeni przed 32+0 tygodniem ciąży bez chorób zagrażających życiu lub wad wrodzonych lub zespołów.

Środowisko słuchowe niemowlęcia rejestrowano przez 16 godzin w wieku od 32+0 do 33+6 tygodni po menstruacji. Ponadto przez 14 dni rejestrowano Dziennik Bliskości Rodziców, aby mierzyć obecność rodziców i bliskość rodzic-dziecko, aby uzyskać oszacowanie środowiska językowego dziecka w okresie 14 dni około 32-34 tygodnia ciąży. Edynburska Skala Depresji Poporodowej została zebrana w dniu rejestracji od obojga rodziców w celu określenia ryzyka depresji okołoporodowej u rodziców. W dniu rejestracji pielęgniarka badawcza zgłaszała czas, kiedy pielęgniarka przebywała w sali pacjenta. Środowisko słuchowe będzie analizowane ilościowo i jakościowo.

Wyniki: Preferowanie twarzy niemowląt dla znajomych i nieznanych twarzy. W skorygowanym wieku 7 miesięcy (± 7 dni) zestaw testów oparty na śledzeniu ruchu gałek ocznych zostanie wykorzystany do oceny uwagi niemowląt na znajome i nieznane twarze. Podczas badania śledzenia ruchu gałek ocznych niemowlęta będą siedzieć na kolanach rodziców w odległości ~60 cm od monitora bodźców. Ruchy gałek ocznych niemowląt będą mierzone za pomocą urządzenia do śledzenia ruchu gałek ocznych na ekranie i kamery wideo.

Test będzie składał się z zadania oceniającego uwagę niemowląt na twarzach wyrażających emocje neutralne, radosne i lękowe, jakie stwarzają rodzice niemowlęcia i nieznajoma osoba dorosła (kobieta). W tym zadaniu pierwszy bodziec (wzór inny niż twarz lub twarz) jest prezentowany w punkcie fiksacji uczestnika na środku ekranu komputera, a drugi bodziec (dystraktor o wysokim kontraście) 1 sekundę później ~13- 15° w lewo lub w prawo od środka. Czasy odłączenia wzroku od bodźca centralnego do bodźca bocznego zostaną wyodrębnione z danych śledzenia ruchu gałki ocznej (lub z danych wideo, jeśli brakuje ważnych danych śledzenia wzroku). W analizach zostaną wykorzystane czasy odłączenia z prób zgodne z następującymi kryteriami włączenia a priori: i) wystarczająca długość fiksacji na centralnym bodźcu (tj. 70 % czasu) w okresie analizy, który rozpoczyna się na początku próba i kończy się na początku wycofania wzroku lub przy maksymalnej wartości czasu oczekiwania (1000 ms po osiągnięciu celu), ii) wystarczająca liczba ważnych próbek w danych dotyczących spojrzenia (tj. brak przerw dłuższych niż 200 ms), oraz, iii) ważne informacje o ruchu gałek ocznych od bodźca centralnego do bodźca bocznego (tj. ruch gałek ocznych nie wystąpił w okresie braku danych ze spojrzenia) zostaną zachowane do analizy. Czas przebywania uwagi na pierwszym bodźcu (twarz lub wzór nietwarzowy) zostanie określony na okres rozpoczynający się 150 ms od początku bodźca bocznego i kończący się 1000 ms po początku bodźca bocznego. Czas trwania zostanie następnie przekonwertowany na znormalizowany wynik wskaźnika czasu przebywania przy użyciu wzoru opisanego w Leppänen i in. (2015). Najkrótsza akceptowalna latencja ruchu sakkady gałki ocznej (150 ms) skutkuje wynikiem czasu zatrzymania równym 0, a najdłuższa możliwa latencja (lub brak sakady, który jest równy ostatniemu zmierzonemu punktowi czasowemu pierwszego bodźca przy 1000 ms) w wskaźnik czasu przebywania na poziomie 1. Wskaźniki czasu przebywania zostaną obliczone osobno dla każdej próby i uśrednione dla wzorców innych niż twarze (tj. ). Podstawowym wynikiem analizy będą średnie czasy przebywania dla znanych i nieznanych twarzy, skorygowane o średni czas przebywania dla odpowiednich wzorców bez twarzy. Wszystkie niemowlęta z >2 ważnymi badaniami na stan zostaną uwzględnione w końcowych analizach statystycznych.

Uwaga rodziców i reakcje fizjologiczne na twarze niemowląt. Uważność i fizjologia rodziców (tj. rozszerzenie źrenic) w stosunku do wzorów innych niż twarze i twarzy ich własnego niemowlęcia (dzieci) i nieznanych niemowląt zostaną ocenione w wieku 7 miesięcy. Przed każdą wizytą w laboratorium rodzice zostaną poproszeni o dostarczenie zdjęć własnego niemowlęcia (niemowląt). Zostaną poproszone o zdjęcia przedstawiające pozytywne / treści i przygnębione emocje.

Zdjęcie z istniejącego zestawu danych zostanie użyte jako nieznane zdjęcie niemowlęcia. Wzory bez twarzy zostaną utworzone przez szyfrowanie fazowe obrazów, tak aby zachowały one niskie cechy charakterystyczne oryginalnych twarzy, ale nie można ich było zidentyfikować jako twarze.

Aby ocenić uwagę, dorośli zostaną poproszeni o śledzenie (patrząc) kształtu geometrycznego (wzór szachownicy o wymiarach 2x2 stopnie), gdy przesuwa się on ze środka ekranu (500 ms) na lewą lub prawą stronę ekranu. ekranie (~13 stopni od środka). Po tym, jak uczestnik przesunie wzrok ze środka na bok (zgodnie z ustaleniami eye trackera), wzór zostanie zastąpiony obrazem wzoru niebędącego twarzą lub twarzy przez 300 ms. Bok wzoru bez twarzy i twarz (A = twarz bez twarzy po lewej stronie, twarz po prawej lub B = twarz po lewej stronie, twarz bez twarzy po prawej) będą naprzemiennie blokami po 20 prób zgodnie z projektem ABBA-BAAB. Korzystając z tego podejścia, oszacowano sakkadowe czasy reakcji (SRT) na lokalizację własnej twarzy (twarzy) niemowlęcia w porównaniu z twarzami niebędącymi twarzami oraz dwoma nieznanymi twarzami niemowląt w porównaniu z wzorcami niebędącymi twarzami. Ponieważ czasy reakcji sakkadowych zawsze będą inicjowane przez zmieniające się położenie kształtu (wzór szachownicy), każda różnica w średnim SRT musi odzwierciedlać endogenne lub wysokopoziomowe odchylenie w kierunku jednego z bodźców (np. własnej twarzy niemowlęcia), zamiast właściwości bodźca egzogennego. Aby wyodrębnić wskaźniki uwagi z danych osoby dorosłej, przeanalizowane zostanie opóźnienie przesunięć spojrzenia między środkiem ekranu a bocznymi pozycjami bodźców (po zmianach pozycji bodźca) przy użyciu tych samych procedur, które są stosowane do analizy danych dotyczących uwagi niemowląt. Aby ocenić współczulną aktywację rodziców na bodźce niemowlęce, będziemy postępować zgodnie z procedurami naszego poprzedniego badania (Yrttiaho i in., 2017). Osoba dorosła zobaczy serię prób składających się z krótkiej 1000-ms przerwy przed bodźcem z wzorcem bez twarzy i 4000-ms bodźca twarzowego (własne lub nieznane niemowlę). Wielkość źrenicy będzie mierzona w obojgu oczach podczas okresu poprzedzającego bodziec (z losowym wzorem wizualnym, który ma taką samą charakterystykę bodźca niskiego poziomu jak sparowany bodziec twarzy) i prezentacji bodźców twarzy. Dopasowując charakterystykę niskiego poziomu dwóch kolejnych bodźców, niniejsze podejście minimalizuje możliwość, że zarejestrowane reakcje rozszerzenia źrenic są napędzane zmianami luminancji bodźca. Opóźnienia dla każdej kategorii bodźców zostaną wyodrębnione i wykorzystane jako podstawowa zmienna zależna w kolejnych analizach statystycznych. Dane fizjologiczne od dorosłych (średnica źrenicy) zostaną wstępnie przetworzone przy użyciu kroków opisanych w naszym poprzednim badaniu (Yrttiaho i in., 2017), a średnica źrenicy w dwóch oknach czasowych (na podstawie wcześniejszych badań te okna będą wynosić 300-1200 i 3000 -4000 ms po pojawieniu się twarzy) zostaną uśrednione w celu wyodrębnienia odpowiednio zwężenia i rozszerzenia źrenicy. Faza rozwarcia zostanie wykorzystana jako główny wskaźnik pobudzenia współczulnego dla sygnałów niepokoju u niemowląt.

Informacje o rozwijających się zdolnościach dziecka w zakresie wczesnego języka (rozwój języka receptywnego i ekspresyjnego) zostaną ocenione za pomocą Inwentarza Rozwoju Komunikacyjnego MacArthura-Batesa (MCDI) w wieku 12 i 24 miesięcy w wieku korygowanym.

W wieku dwóch lat zmierzono umiejętności językowe dzieci za pomocą Reynell Development Language Scales III i MacArthur Communicative Development Inventories (formularz Words and Sentences). Ponadto mierzono rozwój poznawczy dzieci za pomocą Bayley Scales of Infant Development III.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 tydzień do 3 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

63 wcześniaki wraz z rodzicami zostały zrekrutowane z OIOM-u Szpitala Uniwersyteckiego w Turku, a 53 wcześniaki wraz z rodzicami z OIOM-u Szpitala Dziecięcego w Tallinie w okresie 1/2017-12/2020.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Urodzony przed 32+0 tygodniem ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby zagrażające życiu, wady lub zespoły wrodzone lub nieprawidłowości chromosomalne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoznawanie twarzy przez niemowlę
Ramy czasowe: 7 miesięcy wieku korygowanego
Koncentracja niemowląt na twarzach rodziców będzie mierzona za pomocą przenośnego urządzenia do śledzenia wzroku Tobii X2-60 lub jego odpowiednika (Tobii Technology, Sztokholm). Nagranie jest oparte na technice odbicia rogówki w centrum źrenicy (PCCR).
7 miesięcy wieku korygowanego
Ekspresyjny rozwój języka
Ramy czasowe: 24 miesiące wieku korygowanego
Skale Języka Rozwojowego Reynella III
24 miesiące wieku korygowanego
Receptywny rozwój języka
Ramy czasowe: Wiek korygowany od 12 do 24 miesięcy
Długa wersja Inwentarzy Rozwoju Komunikacyjnego
Wiek korygowany od 12 do 24 miesięcy
Bayley Scales of Infant Development-III, skala poznawcza
Ramy czasowe: 24 miesiące wieku korygowanego
Wyższy wynik wskazuje na lepszy rozwój poznawczy, brak ustalonych wartości minimalnych i maksymalnych, średnia populacji testowej wynosi 100.
24 miesiące wieku korygowanego
Fizjologiczny czas reakcji sakadycznej rodziców
Ramy czasowe: W 7 miesiącu wieku korygowanego niemowlęcia
Uwaga będzie oceniana jako średni czas reakcji sakkadowej w milisekundach na położenie twarzy własnego dziecka.
W 7 miesiącu wieku korygowanego niemowlęcia
Fizjologiczne reakcje źrenic na twarze niemowląt
Ramy czasowe: W 7 miesiącu wieku korygowanego niemowlęcia
Rozszerzenie źrenicy zostanie ocenione jako średnica źrenicy w milimetrach w stosunku do bodźców twarzowych.
W 7 miesiącu wieku korygowanego niemowlęcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Liisa Lehtonen, MD, University of Turku
  • Główny śledczy: Suvi Stolt, PhD, University of Helsinki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj