- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04826978
조산아 부모의 청각환경 (APPLE)
미숙아 부모의 청각환경; 언어발달과 안구운동
연구 개요
상세 설명
연구 모집단: 투르쿠 대학 병원의 영아 63명과 탈린 어린이 병원의 영아 53명이 2017년 1월~2020년 12월에 모집되었습니다. 포함 기준: 생명을 위협하는 질병 또는 선천성 기형 또는 증후군 없이 임신 32+0주 이전에 출생.
영유아 청각환경은 월경 후 32+0~33+6주에 16시간 동안 기록하였다. 또한 부모의 친밀감 일기는 임신 32-34주 전후의 14일 동안 부모의 존재감과 부모-영아의 친밀감을 측정하기 위해 14일 동안 기록하여 아동의 언어 환경을 추정하였다. Edinburgh Postnatal Depression Scale은 주산기 우울증에 대한 부모의 위험을 식별하기 위해 두 부모로부터 기록일 동안 수집되었습니다. 기록 당일 연구간호사는 간호사가 병실에 있었던 시간을 보고하였다. 청각 환경은 양적 및 질적으로 분석됩니다.
결과: 익숙한 얼굴과 낯선 얼굴에 대한 유아의 얼굴 선호도. 7개월(±7일)의 수정된 나이에 눈 추적 기반 테스트 배터리를 사용하여 친숙한 얼굴과 익숙하지 않은 얼굴에 대한 영아의 관심을 평가합니다. 시선 추적 테스트 중에 유아는 자극 모니터에서 ~60cm 거리에서 부모의 무릎에 앉게 됩니다. 영아의 안구 운동은 화면 기반 안구 추적기와 비디오 카메라를 사용하여 측정됩니다.
테스트는 영아의 부모와 익숙하지 않은 (여성) 성인이 포즈를 취한 중립적이고 행복하며 두려운 감정을 표현하는 얼굴에 대한 영아의 주의를 평가하는 작업으로 구성됩니다. 이 작업에서 첫 번째 자극(비얼굴 패턴 또는 얼굴)은 컴퓨터 디스플레이 중앙에 있는 참가자의 고정 지점에 제시되고 두 번째 자극(고 대비 산만자)은 1초 후에 ~13- 중앙에서 왼쪽 또는 오른쪽으로 15°. 시선 추적 데이터(또는 유효한 시선 추적 데이터가 누락된 경우 비디오 데이터)에서 중앙 자극에서 측면 자극까지의 시선 해제 시간이 추출됩니다. 다음 선험적 포함 기준에 부합하는 임상시험의 이탈 시간이 분석에 사용됩니다. 시도 및 시선 해제 시작 시 또는 최대 시간 초과 값(목표 후 1000ms)에서 종료, ii) 시선 데이터에서 유효한 샘플의 충분한 수(즉, 200ms보다 긴 간격 없음), iii) 중앙 자극에서 측면 자극으로의 안구 운동에 대한 유효한 정보(즉, 시선 데이터가 누락된 기간 동안 안구 운동이 발생하지 않음)는 분석을 위해 유지됩니다. 첫 번째 자극(얼굴 또는 비얼굴 패턴)에 대한 주의 유지 시간의 지속 시간은 측면 자극이 시작된 후 150ms에서 시작하여 측면 자극이 시작된 후 1000ms가 끝나는 기간 동안 결정됩니다. 그런 다음 Leppänen et al.에 설명된 공식을 사용하여 지속 시간을 정규화된 체류 시간 지수 점수로 변환합니다. (2015). 가장 짧은 허용 가능한 안구 운동 잠복기(150ms)는 체류 시간 점수가 0이고 가능한 가장 긴 대기 시간(또는 1000ms에서 첫 번째 자극의 마지막 측정 시점과 동일한 단속 운동 부족)에서 1의 체류 시간 지수 점수. 체류 시간 지수는 각 시도에 대해 별도로 계산되고 얼굴이 아닌 패턴(즉, 낮은 돌출 자극), 친숙도별 얼굴(감정 범주 전체) 및 감정 범주별 얼굴(친숙도 및 친숙도별)에 대해 평균화됩니다. ). 분석의 주요 결과는 친숙한 얼굴과 익숙하지 않은 얼굴의 평균 체류 시간이며 각각의 비얼굴 패턴에 대한 평균 체류 시간으로 조정됩니다. 조건당 유효한 시험이 2회 이상인 모든 유아는 최종 통계 분석에서 유지됩니다.
영아의 얼굴에 대한 부모의 관심과 생리적 반응. 자신의 영아 및 알 수 없는 영아의 얼굴이 아닌 패턴과 얼굴에 대한 부모의 주의력 및 생리학적(즉, 동공 확장) 영아 나이 7개월에 평가됩니다. 부모는 각 실험실 방문 전에 자신의 유아 사진을 제공해야 합니다. 긍정적/내용 및 괴로운 감정을 나타내는 사진이 질문됩니다.
기존 데이터 세트의 사진은 알 수 없는 유아 사진으로 사용됩니다. 얼굴이 없는 패턴은 원래 얼굴의 낮은 수준의 특성을 유지하지만 얼굴로 식별할 수 없도록 사진을 위상 스크램블링하여 생성됩니다.
주의력을 평가하기 위해 성인은 화면 중앙(500msec)에서 화면의 왼쪽 또는 오른쪽으로 위치를 이동할 때 기하학적 모양(체커보드 패턴, 2x2도 측정)을 따라가도록 요청받습니다. 화면(중앙에서 ~13도). 참가자가 중앙에서 측면으로 시선을 이동한 후(아이트래커에 의해 결정됨) 패턴은 300msec 동안 얼굴이 아닌 패턴의 사진 또는 얼굴로 대체됩니다. 얼굴이 없는 패턴의 측면과 얼굴(A= 얼굴 없는 왼쪽, 얼굴 오른쪽 또는 B= 얼굴 왼쪽, 얼굴 없는 오른쪽)은 ABBA-BAAB 설계에 따라 20회 시험 블록 간에 번갈아 나타납니다. 이 접근 방식을 사용하여 자신의 유아 얼굴 대 비얼굴 및 두 개의 알려지지 않은 유아 얼굴 대 비얼굴 패턴의 위치에 대한 단속적 반응 시간(SRT)을 추정합니다. 단속적 반응 시간은 항상 모양(체커보드 패턴)의 이동 위치에 의해 시작되기 때문에 평균 SRT의 차이는 자극 중 하나(예: 자신의 유아 얼굴), 외인성 자극 속성 대신. 성인 데이터에서 주의 지표를 추출하기 위해 유아 주의 데이터 분석에 사용된 것과 동일한 절차를 사용하여 화면 중앙과 측면 자극 위치(자극 위치의 이동 후) 사이의 시선 이동 대기 시간을 분석합니다. 유아 신호에 대한 부모의 공감 활성화를 평가하기 위해 이전 연구의 절차를 따를 것입니다(Yrttiaho et al., 2017). 성인은 얼굴이 없는 패턴의 짧은 1000ms 사전 자극 간격과 4000ms 얼굴 자극(본인 또는 알 수 없는 유아)으로 구성된 일련의 시도를 보게 됩니다. 동공 크기는 사전 자극 간격(한 쌍의 얼굴 자극과 동일한 낮은 수준의 자극 특성을 갖는 무작위 시각적 패턴 사용) 및 얼굴 자극의 제시 동안 양쪽 눈에서 측정됩니다. 두 개의 연속 자극의 낮은 수준 특성을 일치시킴으로써 현재의 접근 방식은 기록된 동공 팽창 반응이 자극 휘도의 변화에 의해 구동될 가능성을 최소화합니다. 각 자극 범주에 대한 대기 시간이 추출되어 후속 통계 분석에서 기본 종속 변수로 사용됩니다. 성인의 생리학적 데이터(동공 직경)는 이전 연구(Yrttiaho et al., 2017)에 설명된 단계를 사용하여 전처리되며 동공 직경은 2개의 시간 창(이전 연구에 기반하여 이 창은 300-1200 및 3000이 됩니다. 각각 얼굴 발병 후 -4000ms)는 각각 동공 수축 및 확장을 추출하기 위해 평균화됩니다. 확장 단계는 영아의 고통 신호에 대한 교감 각성의 주요 지표로 사용됩니다.
아동의 초기 언어 발달 능력(수용 및 표현 언어 발달)에 대한 정보는 교정 연령 12개월 및 24개월에 MacArthur-Bates 의사소통 발달 검사(MCDI)에 의해 평가됩니다.
수정 연령 2세에 Reynell Development Language Scales III 및 MacArthur Communicative Development Inventories(단어 및 문장 양식)를 사용하여 어린이의 언어 능력을 측정했습니다. 또한 아동의 인지발달은 Bayley Scales of Infant Development III를 사용하여 측정하였다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임신 32+0주 이전에 출생
제외 기준:
- 생명을 위협하는 질병, 선천성 기형 또는 증후군 또는 염색체 이상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아의 얼굴 인식
기간: 정정나이 7개월
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유아의 부모 얼굴에 대한 초점은 휴대용 Tobii X2-60 안구 추적기 또는 이에 상응하는 장치(Tobii Technology, 스톡홀름)를 사용하여 측정됩니다.
기록은 PCCR(Pupil Center Corneal Reflection) 기술을 기반으로 합니다.
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정정나이 7개월
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표현 언어 발달
기간: 정정나이 24개월
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Reynell 발달 언어 척도 III
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정정나이 24개월
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수용 언어 개발
기간: 교정연령 12~24개월
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Communicative Development Inventories의 긴 형식 버전
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교정연령 12~24개월
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Bayley 영아 발달 척도-III, 인지 척도
기간: 정정나이 24개월
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점수가 높을수록 인지 발달이 우수하고 최소값 또는 최대값이 설정되어 있지 않으며 테스트 표준 인구 평균은 100입니다.
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정정나이 24개월
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생리학적 부모의 단속적 반응 시간
기간: 영유아 교정연령 7개월에
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자녀의 얼굴 위치에 대한 평균 단속적 반응 시간(밀리초)으로 주의력을 평가합니다.
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영유아 교정연령 7개월에
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유아의 얼굴에 대한 생리학적 동공 반응
기간: 영유아 교정연령 7개월에
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동공 확장은 자극을 마주하기 위한 밀리미터 단위의 동공 직경으로 평가됩니다.
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영유아 교정연령 7개월에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Liisa Lehtonen, MD, University of Turku
- 수석 연구원: Suvi Stolt, PhD, University of Helsinki
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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