再発または難治性の急性骨髄性白血病（AML）患者におけるクリフチニブを評価する臨床試験
2022年8月10日 更新者：Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
再発性または難治性の急性骨髄性白血病（AML）におけるベシル酸クリフチニブ（HEC73543）の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を評価するための第I相、多施設共同、オープン、シングルアーム、用量漸増研究
この研究の目的は、FLT3-ITD 変異を持つ再発/難治性 AML 患者におけるベシル酸クリフチニブの安全性、忍容性、薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、2 部構成で実施される多施設、非盲検、単群研究です。 用量漸増パート: 対象者は、C0D1 にベシル酸クリフチニブを 1 回経口投与されます。3 日後、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで、ベシル酸クリフチニブを 1 日 1 回繰り返し投与されます。各サイクルは 28 日間と定義されます。
拡張パート: 拡張コホートは、用量漸増パートで推奨される MTD 用量以下の用量でベシル酸クリフチニブの安全性と有効性をさらに調査するために設定される可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jie Jin, Doctor
- 電話番号：0571-87236685
- メール：jiej0503@163.com
研究場所
-
-
-
Hanzhou、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University
-
コンタクト：
- Jie Jin, Doctor
- 電話番号：0571-87236685
- メール：jiej0503@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 世界保健機関（WHO）の基準に従って文書化された急性骨髄性白血病（急性前骨髄球性白血病を除く）、FLT3-ITD遺伝子変異を伴い、一般的または強化された化学療法後に難治性または再発した。
- ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
被験者は適切な臓器機能を有し、登録前に以下の検査室レビューをすべて満たしている必要があります。
- 大量の日常検査: WBC≤2000/mm3;
- 肝機能：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）≤2.5×正常上限（ULN）。血清ビリルビン ≤ 1.5 × ULN;
- 腎機能：血清クレアチニン≤ 1.5×ULN、またはCockcroft-Gault式で計算したクレアチニンクリアランス（CrCl）≧ 60 mL / min。
- 電解質: 血清カリウム≧3.0mmol/L; 血清カルシウム≧2.0 mmol/L;血清マグネシウム≧0.5 mmol/L;
- 凝固機能:フィブリノーゲン≧1.0g/L; 活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT)≦ULN+10秒。プロトロンビン時間(PT)≤ULN+3秒。
除外基準:
- 投与前4週間以内にFLT3阻害剤を投与された。
- 投与前2か月以内に造血幹細胞移植を受けた、またはGVHDのため免疫抑制剤の投与を受けている。
- 投与前4週間以内の化学療法、免疫療法、放射線療法、または大手術。
- 投与前6週間以内のニトロソウレアおよびマイトマイシン化学療法。
- 投与前または投与と同時に生ワクチンを4週間以内に摂取している。
- 治験薬の投与を受けたことがある、または投与前4週間以内に他の臨床試験に参加したことがある。
- 前骨髄球性白血病 (t (15; 17) (q22; q11) および/または染色体に認められる前骨髄球性白血病 (PML)/レチノイン酸受容体アルファ (RARa) 陽性、変異型急性前骨髄性白血病。
- 骨髄肉腫または中枢神経系の浸潤を伴う。
- NCI CTCAE 4.03 ≥ 2 グレードの不整脈、または補正 QT 間隔 (QTc ) > 450 ms ;捻転または先天性QT延長症候群の病歴のある患者。研究者によって判断された活動性の感染症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム1
クリフチニブベシル酸塩:10mg
|
疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで、ベシル酸クリフチニブを1日1回経口投与します。各サイクルは28日間と定義されます。
他の名前：
|
|
実験的：アーム2
クリフチニブベシル酸塩:20mg
|
疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで、ベシル酸クリフチニブを1日1回経口投与します。各サイクルは28日間と定義されます。
他の名前：
|
|
実験的：アーム3
クリフチニブベシル酸塩:40mg
|
疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで、ベシル酸クリフチニブを1日1回経口投与します。各サイクルは28日間と定義されます。
他の名前：
|
|
実験的：アーム4
クリフチニブベシル酸塩:55mg
|
疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで、ベシル酸クリフチニブを1日1回経口投与します。各サイクルは28日間と定義されます。
他の名前：
|
|
実験的：アーム5
クリフチニブベシル酸塩:70mg
|
疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで、ベシル酸クリフチニブを1日1回経口投与します。各サイクルは28日間と定義されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最大耐量 (MTD)
時間枠：1日目～28日目
|
最大耐用量を決定するために、有害事象を通じて評価された安全性と忍容性
|
1日目～28日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1、8、15、22、28日目
|
AML患者の薬物動態プロファイルを評価するため
|
1、8、15、22、28日目
|
|
観察された最大血漿濃度の時間 (Tmax)
時間枠：1、8、15、22、28日目
|
AML患者の薬物動態プロファイルを評価するため
|
1、8、15、22、28日目
|
|
血漿濃度時間曲線下の面積
時間枠：1、8、15、22、28日目
|
AML患者の薬物動態プロファイルを評価するため
|
1、8、15、22、28日目
|
|
複合CR率
時間枠：18ヶ月まで
|
CR + CRi +CRMRD-
|
18ヶ月まで
|
|
反応期間
時間枠：18ヶ月まで
|
CR/CRi/CRMRD-/PRを受けてから再発するまでの時間
|
18ヶ月まで
|
|
客観的な回答率
時間枠：18ヶ月まで
|
CR + CRi +CRMRD- + PR
|
18ヶ月まで
|
|
イベントフリーサバイバル
時間枠：18ヶ月まで
|
初めて実験薬を服用してから、治療の失敗、進行、再発、死亡まで
|
18ヶ月まで
|
|
全生存
時間枠：18ヶ月まで
|
初めて実験薬を服用してから死亡するまで
|
18ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jie Jin, Doctor、First affiliated Hospital of Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月18日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年3月30日
試験登録日
最初に提出
2021年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月31日
最初の投稿 (実際)
2021年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月10日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PCD-DHEC73543-16-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。