Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til evaluering af Clifutinib hos patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi (AML)

10. august 2022 opdateret af: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Et fase I, multicenter, åbent, enkeltarms-, dosiseskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​Clifutinib Besylate (HEC73543) ved recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi (AML)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) af Clifutinib Besylate hos recidiverende/refraktære AML-patienter med FLT3-ITD mutation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er et multicenter, åbent, enkeltarmsstudie udført i 2 dele. Dosis-eskaleringsdel: Forsøgspersoner vil modtage oral Clifutinib Besylate én gang på C0D1. Efter 3 dage vil de modtage Clifutinib Besylate én gang dagligt gentagne gange, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet opstår, hver cyklus er defineret som 28 dage.

Ekspansionsdel: Ekspansionskohorte kan indstilles til yderligere at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Clifutinib Besylate ved eller lavere MTD-dosis anbefalet af dosis-eskaleringsdelen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Hanzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret akut myeloid leukæmi i henhold til World Health Organization (WHO) kriterier (eksklusive akut promyelocytisk leukæmi), med FLT3-ITD genmutation, refraktær efter almindelig eller forbedret kemoterapi eller tilbagefald.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-1.

  • Forsøgspersoner skal have tilstrækkelig organfunktion og opfylde alle følgende laboratoriegennemgange før tilmelding:

    • Lood rutineundersøgelse: WBC≤2000/mm3;
    • Leverfunktion: Alaninaminotransferase (ALT) og aspartattransaminase (AST) ≤2,5×øvre grænse for normal (ULN); serum bilirubin ≤ 1,5 × ULN;
    • Nyrefunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5×ULN eller kreatininclearance (CrCl)≥ 60 mL/min beregnet ved Cockcroft-Gault-formlen;
    • Elektrolyt: serumkalium≥3,0 mmol/L; serum calcium≥2,0 mmol/L;serummagnesium≥0,5 mmol/L;
    • Koagulationsfunktion: fibrinogen≥1,0g/L; aktiveret partiel tromboplastintid(APTT)≦ULN+10s; protrombintid(PT)≤ULN+3s.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog FLT3-hæmmere inden for 4 uger før administrationen;
  • Modtaget hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 2 måneder før administrationen eller modtaget immunsuppressor på grund af GVHD;
  • Kemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller større operation inden for 4 uger før administration;
  • Nitrosourea og mitomycin kemoterapi inden for 6 uger før administration;
  • Har taget levende vacciner inden for 4 uger før/eller samtidig med administrationen;
  • Har modtaget et forsøgsprodukt eller deltaget i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før administration;
  • Dokumenteret promyelocytisk leukæmi (t (15; 17) (q22; q11) og/eller promyelocytisk leukæmi (PML)/retinsyrereceptor alfa (RARa) positivitet fundet i kromosomet, variant akut promyelocytisk leukæmi;
  • Med myeloid sarkom eller invasion af centralnervesystemet;
  • NCI CTCAE 4.03 ≥ 2 grad af arytmi eller korrigeret QT-interval (QTc )> 450 ms; patienter med en historie med torsion eller medfødt QT-forlænget syndrom; aktiv infektionssygdom bedømt af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Clifutinib-besylat: 10 mg
Medicin: Clifutinib-besylat
få oral Clifutinib Besylate én gang dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet opstår, hver cyklus er defineret som 28 dage
Andre navne:
  • HEC73543
Eksperimentel: Arm 2
Clifutinib-besylat: 20 mg
Medicin: Clifutinib-besylat
få oral Clifutinib Besylate én gang dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet opstår, hver cyklus er defineret som 28 dage
Andre navne:
  • HEC73543
Eksperimentel: Arm 3
Clifutinib-besylat: 40 mg
Medicin: Clifutinib-besylat
få oral Clifutinib Besylate én gang dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet opstår, hver cyklus er defineret som 28 dage
Andre navne:
  • HEC73543
Eksperimentel: Arm 4
Clifutinib-besylat: 55 mg
Medicin: Clifutinib-besylat
få oral Clifutinib Besylate én gang dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet opstår, hver cyklus er defineret som 28 dage
Andre navne:
  • HEC73543
Eksperimentel: Arm 5
Clifutinib-besylat: 70 mg
Medicin: Clifutinib-besylat
få oral Clifutinib Besylate én gang dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet opstår, hver cyklus er defineret som 28 dage
Andre navne:
  • HEC73543

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: dag 1-28
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet gennem uønskede hændelser for at bestemme maksimal tolereret dosis
dag 1-28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: På dag 1,8,15,22,28
at vurdere den farmakokinetiske profil hos patienter med AML
På dag 1,8,15,22,28
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: På dag 1,8,15,22,28
at vurdere den farmakokinetiske profil hos patienter med AML
På dag 1,8,15,22,28
Område under plasmakoncentrationstidskurven
Tidsramme: På dag 1,8,15,22,28
at vurdere den farmakokinetiske profil hos patienter med AML
På dag 1,8,15,22,28
Sammensat CR rate
Tidsramme: op til 18 måneder
CR + CRi +CRMRD-
op til 18 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: op til 18 måneder
Tiden fra modtagelse af CR/CRi/CRMRD-/PR til tilbagefald
op til 18 måneder
Objektiv svarprocent
Tidsramme: op til 18 måneder
CR + CRi +CRMRD- + PR
op til 18 måneder
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: op til 18 måneder
Fra første gang at tage eksperimentelt lægemiddel til behandlingssvigt eller progression eller tilbagefald eller død
op til 18 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 18 måneder
Fra første gang at tage eksperimentelt stof til døden
op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Jie Jin, Doctor, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCD-DHEC73543-16-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Clifutinib-besylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner