Kliininen tutkimus klifutinibin arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia (AML)
keskiviikko 10. elokuuta 2022 päivittänyt: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Vaihe I, monikeskus, avoin, yksihaarainen, annoskorotustutkimus klifutinibibesylaatin (HEC73543) turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja tehon arvioimiseksi uusiutuneessa tai refraktaarisessa akuutissa myelooisessa leukemiassa (AML)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida klifutinibibesylaatin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) uusiutuneilla/refraktorisilla AML-potilailla, joilla on FLT3-ITD-mutaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Se on monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus, joka suoritetaan kahdessa osassa. Annosta nostava osa: Koehenkilöt saavat suun kautta Clifutinib Besylaattia kerran C0D1:ssä. 3 päivän jälkeen he saavat Clifutinib Besylaattia kerran päivässä toistuvasti, kunnes tauti etenee tai ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta. Jokainen sykli määritellään 28 päiväksi.
Laajennusosa: Laajennuskohortti voidaan asettaa tutkimaan edelleen klifutinibibesylaatin turvallisuutta ja tehoa annoksen korotusosassa suositellulla tai pienemmällä MTD-annoksella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jie Jin, Doctor
- Puhelinnumero: 0571-87236685
- Sähköposti: jiej0503@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Hanzhou, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jie Jin, Doctor
- Puhelinnumero: 0571-87236685
- Sähköposti: jiej0503@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu akuutti myelooinen leukemia Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaan (pois lukien akuutti promyelosyyttinen leukemia), jossa on FLT3-ITD-geenimutaatio, joka on refraktiivinen tavallisen tai tehostetun kemoterapian tai uusiutumisen jälkeen.
- ECOG-suorituskykytila 0-1.
Koehenkilöillä on oltava riittävä elintoiminto ja heidän on täytettävä kaikki seuraavat laboratoriotarkastukset ennen ilmoittautumista:
- Rutiinitarkastus: WBC≤2000/mm3;
- Maksan toiminta: alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) ≤ 2,5 × normaalin yläraja (ULN); seerumin bilirubiini < 1,5 × ULN;
- Munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥ 60 ml / min laskettuna Cockcroft-Gault-kaavalla;
- Elektrolyytti: seerumin kalium ≥ 3,0 mmol/l; seerumin kalsium≥2,0 mmol/l; seerumin magnesium ≥ 0,5 mmol/l;
- Koagulaatiotoiminto: fibrinogeeni≥1,0g/l; aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≦ ULN+10 s; protrombiiniaika (PT) ≤ ULN+3 s.
Poissulkemiskriteerit:
- saanut FLT3-estäjiä 4 viikon sisällä ennen antoa;
- Hematopoieettinen kantasolusiirto 2 kuukauden sisällä ennen antoa tai immunosuppressori GVHD:n vuoksi;
- Kemoterapia, immunoterapia, sädehoito tai suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen antoa;
- nitrosourea- ja mitomysiinikemoterapia 6 viikon sisällä ennen antoa;
- olet ottanut eläviä rokotteita 4 viikon sisällä ennen antoa/tai samanaikaisesti rokotteen kanssa;
- olet saanut koetutkimustuotteen tai osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen antoa;
- Dokumentoitu promyelosyyttinen leukemia (t (15; 17) (q22; q11) ja/tai promyelosyyttinen leukemia (PML)/retinoiinihapporeseptori alfa (RARa) -positiivisuus löydetty kromosomista, muunnelma akuutti promyelosyyttinen leukemia;
- Myelooisen sarkooman tai keskushermoston hyökkäyksen kanssa;
- NCI CTCAE 4.03 ≥ 2 asteen rytmihäiriö tai korjattu QT-aika(QTc )> 450 ms; potilaat, joilla on ollut vääntöä tai synnynnäistä QT-ajan pitenemistä; tutkijan arvioima aktiivinen tartuntatauti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Clifutinib Besylaatti: 10 mg
|
saada oraalista Clifutinib Besylaattia kerran päivässä, kunnes sairaus etenee tai ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta, jokainen sykli määritellään 28 päiväksi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Clifutinib Besylaatti: 20 mg
|
saada oraalista Clifutinib Besylaattia kerran päivässä, kunnes sairaus etenee tai ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta, jokainen sykli määritellään 28 päiväksi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3
Clifutinib Besylaatti: 40 mg
|
saada oraalista Clifutinib Besylaattia kerran päivässä, kunnes sairaus etenee tai ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta, jokainen sykli määritellään 28 päiväksi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 4
Clifutinib Besylaatti: 55 mg
|
saada oraalista Clifutinib Besylaattia kerran päivässä, kunnes sairaus etenee tai ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta, jokainen sykli määritellään 28 päiväksi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 5
Clifutinib Besylaatti: 70 mg
|
saada oraalista Clifutinib Besylaattia kerran päivässä, kunnes sairaus etenee tai ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta, jokainen sykli määritellään 28 päiväksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: päivä 1-28
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioitiin haittatapahtumien perusteella suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi
|
päivä 1-28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivänä 1,8,15,22,28
|
AML-potilaiden farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi
|
Päivänä 1,8,15,22,28
|
|
Plasman suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Päivänä 1,8,15,22,28
|
AML-potilaiden farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi
|
Päivänä 1,8,15,22,28
|
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Päivänä 1,8,15,22,28
|
AML-potilaiden farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi
|
Päivänä 1,8,15,22,28
|
|
Yhdistelmä CR-korko
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
CR + CRi + CMRRD-
|
jopa 18 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Aika CR/CRi/CRMRD-/PR:n vastaanottamisesta uusiutumiseen
|
jopa 18 kuukautta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
CR + CRi + CRMRD- + PR
|
jopa 18 kuukautta
|
|
Tapahtuma ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Ensimmäisestä kokeellisen lääkkeen ottamisesta hoidon epäonnistumiseen tai etenemiseen tai uusiutumiseen tai kuolemaan
|
jopa 18 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Ensimmäisestä kokeellisen lääkkeen ottamisesta kuolemaan
|
jopa 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jie Jin, Doctor, First affiliated Hospital of Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCD-DHEC73543-16-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .