재발성 또는 불응성 급성골수성백혈병(AML) 환자에서 클리푸티닙 평가를 위한 임상시험
2022년 8월 10일 업데이트: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML)에서 Clifutinib Besylate(HEC73543)의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 1상, 다기관, 개방, 단일군, 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 FLT3-ITD 돌연변이가 있는 재발성/불응성 AML 환자에서 클리푸티닙 베실레이트의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 2개 부분으로 수행되는 다중 센터, 공개 라벨, 단일 팔 연구입니다. 용량 증량 부분: 피험자는 C0D1에 1회 경구용 클리푸티닙 베실레이트를 투여받습니다. 3일 후 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 1일 1회 반복적으로 클리푸티닙 베실레이트를 투여하며, 각 주기는 28일로 정의됩니다.
확장 부분: 용량 증량 부분에서 권장하는 MTD 용량 이하에서 Clifutinib Besylate의 안전성과 효능을 추가로 조사하기 위해 확장 코호트를 설정할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jie Jin, Doctor
- 전화번호: 0571-87236685
- 이메일: jiej0503@163.com
연구 장소
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Hanzhou, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University
-
연락하다:
- Jie Jin, Doctor
- 전화번호: 0571-87236685
- 이메일: jiej0503@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 세계보건기구(WHO) 기준(급성 전골수성 백혈병 제외)에 따라 기록된 급성 골수성 백혈병, FLT3-ITD 유전자 돌연변이, 일반 또는 강화 화학요법 또는 재발 후 불응성.
- 0-1의 ECOG 수행 상태.
피험자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 하며 등록 전에 다음 실험실 검토를 모두 충족해야 합니다.
- 일상적인 검사: WBC≤2000/mm3;
- 간 기능: ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(Aspartate transaminase) ≤2.5 x 정상 상한치(ULN); 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN;
- 신장 기능: Cockcroft-Gault 공식으로 계산된 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN, 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 60 mL/분;
- 전해질: 혈청 칼륨≥3.0mmol/L; 혈청 칼슘≥2.0 mmol/L;혈청 마그네슘≥0.5mmol/L;
- 응고 기능: fibrinogen≥1.0g/L; 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ ULN+10s; 프로트롬빈 시간(PT)≤ULN+3s.
제외 기준:
- 투여 전 4주 이내에 FLT3 억제제를 투여받았음;
- 투여 전 2개월 이내에 조혈모세포이식을 받았거나 GVHD로 인해 면역억제제를 투여받은 자;
- 투여 전 4주 이내의 화학요법, 면역요법, 방사선요법 또는 대수술;
- 투여 전 6주 이내의 니트로소우레아 및 미토마이신 화학요법;
- 투여 전/또는 투여와 동시에 4주 이내에 생백신을 접종했습니다.
- 투여 전 4주 이내에 임상시험용 제품을 받았거나 다른 임상시험에 참여한 자
- 기록된 전골수성 백혈병(t(15; 17)(q22; q11) 및/또는 염색체에서 발견된 전골수성 백혈병(PML)/레티노산 수용체 알파(RARa) 양성, 변이형 급성 전골수성 백혈병;
- 골수성 육종 또는 중추신경계 침범을 동반한 경우;
- NCI CTCAE 4.03 ≥ 2 등급 부정맥 또는 교정 QT 간격(QTc ) > 450 ms ; 비틀림 또는 선천성 QT 연장 증후군의 병력이 있는 환자; 조사관이 판단하는 활동성 전염병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 1
클리푸티닙 베실레이트:10mg
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질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 경구용 Clifutinib Besylate를 1일 1회 투여하며, 각 주기는 28일로 정의됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 팔 2
클리푸티닙 베실레이트:20 mg
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질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 경구용 Clifutinib Besylate를 1일 1회 투여하며, 각 주기는 28일로 정의됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 팔 3
클리푸티닙 베실레이트:40mg
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질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 경구용 Clifutinib Besylate를 1일 1회 투여하며, 각 주기는 28일로 정의됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 팔 4
클리푸티닙 베실레이트:55mg
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질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 경구용 Clifutinib Besylate를 1일 1회 투여하며, 각 주기는 28일로 정의됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 팔 5
클리푸티닙 베실레이트:70 mg
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질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 경구용 Clifutinib Besylate를 1일 1회 투여하며, 각 주기는 28일로 정의됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 1-28일
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최대 허용 용량을 결정하기 위해 부작용을 통해 평가된 안전성 및 내약성
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1-28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1,8,15,22,28일에
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AML 환자의 약동학 프로파일을 평가하기 위해
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1,8,15,22,28일에
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관찰된 최대 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 1,8,15,22,28일에
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AML 환자의 약동학 프로파일을 평가하기 위해
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1,8,15,22,28일에
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혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 1,8,15,22,28일에
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AML 환자의 약동학 프로파일을 평가하기 위해
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1,8,15,22,28일에
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복합 CR 요율
기간: 최대 18개월
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CR + CRi +CRMRD-
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최대 18개월
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응답 기간
기간: 최대 18개월
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CR/CRi/CRMRD-/PR 수신에서 재발까지의 시간
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최대 18개월
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객관적 응답률
기간: 최대 18개월
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CR + CRi +CRMRD- + PR
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최대 18개월
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이벤트 프리 서바이벌
기간: 최대 18개월
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실험약을 처음 복용한 시점부터 치료 실패 또는 진행 또는 재발 또는 사망까지
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최대 18개월
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전반적인 생존
기간: 최대 18개월
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처음 실험약을 복용한 후부터 사망에 이르기까지
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최대 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jie Jin, Doctor, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 18일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PCD-DHEC73543-16-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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