Un essai clinique pour évaluer le clifutinib chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) récidivante ou réfractaire

Critère d'intégration:

• Leucémie myéloïde aiguë documentée selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (à l'exclusion de la leucémie promyélocytaire aiguë), avec mutation du gène FLT3-ITD, réfractaire après une chimiothérapie courante ou renforcée ou une rechute.
• Statut de performance ECOG de 0-1.

• Les sujets doivent avoir une fonction organique adéquate et satisfaire à tous les examens de laboratoire suivants avant l'inscription :

  • Examen de routine : WBC≤2000/mm3 ;
  • Fonction hépatique : Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate transaminase (AST) ≤ 2,5 × limite supérieure de la normale (ULN) ; bilirubine sérique ≤ 1,5 × LSN ;
  • Fonction rénale : Créatinine sérique ≤ 1,5×LSN, ou clairance de la créatinine (CrCl)≥ 60 mL/min calculée par la formule de Cockcroft-Gault ;
  • Électrolyte : potassium sérique ≥ 3,0 mmol/L ; calcium sérique≥2.0 mmol/L;magnésium sérique≥0,5 mmol/L ;
  • Fonction de coagulation : fibrinogène≥1,0 g/L ; temps de thromboplastine partielle activée (APTT) ≦ LSN + 10 s ; temps de prothrombine (PT) ≤ LSN + 3 s.

Critère d'exclusion:

• A reçu des inhibiteurs de FLT3 dans les 4 semaines précédant l'administration ;
• A reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques dans les 2 mois précédant l'administration ou a reçu un immunosuppresseur en raison de la GVHD ;
• Chimiothérapie, immunothérapie, radiothérapie ou chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant l'administration ;
• Chimiothérapie à la nitrosourée et à la mitomycine dans les 6 semaines précédant l'administration ;
• Avoir pris des vaccins vivants dans les 4 semaines précédant/ou en même temps que l'administration ;
• Avoir reçu un produit expérimental d'essai ou participé à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines précédant l'administration ;
• Leucémie promyélocytaire documentée (t (15 ; 17) (q22 ; q11) et/ou leucémie promyélocytaire (PML)/positivité du récepteur de l'acide rétinoïque alpha (RARa) trouvée dans le chromosome, variante de la leucémie promyélocytaire aiguë ;
• Avec sarcome myéloïde ou invasion du système nerveux central ;
• NCI CTCAE 4.03 ≥ 2 grade d'arythmie, ou intervalle QT corrigé (QTc )> 450 ms ; les patients ayant des antécédents de torsion ou de syndrome congénital prolongé de l'intervalle QT ; maladie infectieuse active jugée par l'investigateur.