En klinisk prövning för att utvärdera Clifutinib hos patienter med återfall eller refraktär akut myeloisk leukemi (AML)
10 augusti 2022 uppdaterad av: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
En fas I, multicenter, öppen, enkelarm, dosökningsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effektivitet av Clifutinib Besylate (HEC73543) vid återfall eller refraktär akut myeloid leukemi (AML)
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD) för Clifutinib Besylate hos patienter med återfall/refraktär AML med FLT3-ITD-mutation.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är en multicenter, öppen, enkelarmsstudie utförd i två delar. Dosökningsdel: Försökspersoner kommer att få oralt Clifutinib Besylate en gång på C0D1. Efter 3 dagar kommer de att få Clifutinib Besylate en gång dagligen upprepade gånger tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar, varje cykel definieras som 28 dagar.
Expansionsdel: Expansionskohorten kan ställas in för att ytterligare undersöka säkerheten och effekten av Clifutinib Besylate vid eller lägre MTD-dos som rekommenderas av dosupptrappningsdelen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jie Jin, Doctor
- Telefonnummer: 0571-87236685
- E-post: jiej0503@163.com
Studieorter
-
-
-
Hanzhou, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University
-
Kontakt:
- Jie Jin, Doctor
- Telefonnummer: 0571-87236685
- E-post: jiej0503@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterad akut myeloid leukemi enligt Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier (exklusive akut promyelocytisk leukemi), med FLT3-ITD genmutation, refraktär efter vanlig eller förstärkt kemoterapi eller återfall.
- ECOG-prestandastatus på 0-1.
Försökspersoner måste ha adekvat organfunktion och uppfylla alla följande laboratoriegranskningar före registrering:
- Lood rutinundersökning: WBC≤2000/mm3;
- Leverfunktion: Alaninaminotransferas (ALT) och aspartattransaminas (ASAT) ≤2,5×övre normalgräns (ULN); serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN;
- Njurfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5×ULN, eller kreatininclearance (CrCl)≥ 60 mL/min beräknat med Cockcroft-Gaults formel;
- Elektrolyt: serumkalium≥3,0 mmol/L; serumkalcium≥2,0 mmol/L;serummagnesium≥0,5 mmol/L;
- Koagulationsfunktion: fibrinogen≥1,0g/L; aktiverad partiell tromboplastintid (APTT)≦ULN+10s; protrombintid(PT)≤ULN+3s.
Exklusions kriterier:
- Fick FLT3-hämmare inom 4 veckor före administreringen;
- Fick hematopoetisk stamcellstransplantation inom 2 månader före administreringen eller fick immunsuppressor på grund av GVHD;
- Kemoterapi, immunterapi, strålbehandling eller större operation inom 4 veckor före administrering;
- Nitrosourea och mitomycin kemoterapi inom 6 veckor före administrering;
- Har tagit levande vaccin inom 4 veckor före/eller samtidigt med administreringen;
- Har fått en prövningsprodukt eller deltagit i andra kliniska prövningar inom 4 veckor före administrering;
- Dokumenterad promyelocytisk leukemi (t (15; 17) (q22; q11) och/eller promyelocytisk leukemi (PML)/retinsyrareceptor alfa (RARa) positivitet som finns i kromosomen, variant av akut promyelocytisk leukemi;
- Med myeloid sarkom eller invasion av centrala nervsystemet;
- NCI CTCAE 4.03 ≥ 2 grad av arytmi, eller korrigerat QT-intervall (QTc )> 450 ms; patienter med en historia av torsion eller medfödd QT-förlängt syndrom; aktiv infektionssjukdom bedömd av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
Clifutinib Besylate: 10 mg
|
få oral Clifutinib Besylate en gång dagligen tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar, varje cykel definieras som 28 dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 2
Klifutinibbesylat: 20 mg
|
få oral Clifutinib Besylate en gång dagligen tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar, varje cykel definieras som 28 dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 3
Clifutinib Besylate: 40 mg
|
få oral Clifutinib Besylate en gång dagligen tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar, varje cykel definieras som 28 dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 4
Clifutinib Besylate: 55 mg
|
få oral Clifutinib Besylate en gång dagligen tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar, varje cykel definieras som 28 dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 5
Klifutinibbesylat: 70 mg
|
få oral Clifutinib Besylate en gång dagligen tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar, varje cykel definieras som 28 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal tolered dos (MTD)
Tidsram: dag 1-28
|
Säkerhet och tolerabilitet utvärderas genom biverkningar för att fastställa maximal tolererad dos
|
dag 1-28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: På dag 1,8,15,22,28
|
att bedöma den farmakokinetiska profilen hos patienter med AML
|
På dag 1,8,15,22,28
|
|
Tid för maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: På dag 1,8,15,22,28
|
att bedöma den farmakokinetiska profilen hos patienter med AML
|
På dag 1,8,15,22,28
|
|
Area under plasmakoncentrationstidskurvan
Tidsram: På dag 1,8,15,22,28
|
att bedöma den farmakokinetiska profilen hos patienter med AML
|
På dag 1,8,15,22,28
|
|
Sammansatt CR-hastighet
Tidsram: upp till 18 månader
|
CR + CRi +CRMRD-
|
upp till 18 månader
|
|
Varaktighet för svar
Tidsram: upp till 18 månader
|
Tiden från mottagning av CR/CRi/CRMRD-/PR till återfall
|
upp till 18 månader
|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: upp till 18 månader
|
CR + CRi +CRMRD- + PR
|
upp till 18 månader
|
|
Eventfri överlevnad
Tidsram: upp till 18 månader
|
Från första gången du tar experimentellt läkemedel till behandlingsmisslyckande eller progression eller återfall eller död
|
upp till 18 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: upp till 18 månader
|
Från första gången man tog experimentell drog till döds
|
upp till 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jie Jin, Doctor, First affiliated Hospital of Zhejiang University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 maj 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2021
Första postat (Faktisk)
1 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PCD-DHEC73543-16-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .