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Uno studio clinico per valutare Clifutinib in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria (AML)

10 agosto 2022 aggiornato da: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Uno studio di fase I, multicentrico, aperto, a braccio singolo, con incremento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di clifutinib besilato (HEC73543) nella leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria (LMA)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di Clifutinib Besylate nei pazienti con LMA recidivante/refrattaria con mutazione FLT3-ITD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo condotto in 2 parti. Parte di escalation della dose: i soggetti riceveranno Clifutinib Besylate orale una volta su C0D1. Dopo 3 giorni, riceveranno Clifutinib Besylate una volta al giorno ripetutamente fino a quando non si verifica una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile, ogni ciclo è definito come 28 giorni.

Parte di espansione: la coorte di espansione potrebbe essere impostata per indagare ulteriormente sulla sicurezza e l'efficacia di Clifutinib Besylate alla dose MTD o inferiore raccomandata dalla parte di aumento della dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jie Jin, Doctor
  • Numero di telefono: 0571-87236685
  • Email: jiej0503@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hanzhou, Cina
        • Reclutamento
        • the First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Leucemia mieloide acuta documentata secondo i criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (esclusa la leucemia promielocitica acuta), con mutazione del gene FLT3-ITD, refrattaria dopo chemioterapia comune o potenziata o recidiva.
  • Performance status ECOG di 0-1.

  • I soggetti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e soddisfare tutte le seguenti revisioni di laboratorio prima dell'arruolamento:

    • Esame di routine del carico: WBC≤2000/mm3;
    • Funzionalità epatica: alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato transaminasi (AST) ≤2,5 × limite superiore della norma (ULN); bilirubina sierica ≤ 1,5 × ULN;
    • Funzionalità renale: creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN o clearance della creatinina (CrCl) ≥ 60 mL / min calcolata con la formula di Cockcroft-Gault;
    • Elettrolita: potassio sierico ≥ 3,0mmol/L; calcio sierico ≥2,0 mmol/L; magnesio sierico≥0,5 mmol/L;
    • Funzione di coagulazione: fibrinogeno≥1.0g/L; tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT)≦ULN+10s; tempo di protrombina (PT)≤ULN+3s.

Criteri di esclusione:

  • Inibitori FLT3 ricevuti entro 4 settimane prima della somministrazione;
  • Trapianto di cellule staminali ematopoietiche ricevuto entro 2 mesi prima della somministrazione o ricevuto immunosoppressore a causa di GVHD;
  • Chemioterapia, immunoterapia, radioterapia o chirurgia maggiore entro 4 settimane prima della somministrazione;
  • Chemioterapia con nitrosourea e mitomicina nelle 6 settimane precedenti la somministrazione;
  • Aver assunto vaccini vivi nelle 4 settimane precedenti/o in concomitanza con la somministrazione;
  • Avere ricevuto un prodotto sperimentale sperimentale o aver partecipato ad altri studi clinici nelle 4 settimane precedenti la somministrazione;
  • Leucemia promielocitica documentata (t (15; 17) (q22; q11) e/o leucemia promielocitica (PML)/positività del recettore alfa dell'acido retinoico (RARa) riscontrata nel cromosoma, leucemia promielocitica acuta variante;
  • Con sarcoma mieloide o invasione del sistema nervoso centrale;
  • NCI CTCAE 4.03 ≥ 2 grado di aritmia o intervallo QT corretto (QTc)> 450 ms; pazienti con storia di torsione o sindrome congenita del QT prolungato; malattia infettiva attiva giudicata dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Clifutinib besilato: 10 mg
Droga: Clifutinib besilato
ricevere Clifutinib Besylate per via orale una volta al giorno fino a quando non si verifica la progressione della malattia o una tossicità inaccettabile, ogni ciclo è definito come 28 giorni
Altri nomi:
  • HEC73543
Sperimentale: Braccio 2
Clifutinib besilato: 20 mg
Droga: Clifutinib besilato
ricevere Clifutinib Besylate per via orale una volta al giorno fino a quando non si verifica la progressione della malattia o una tossicità inaccettabile, ogni ciclo è definito come 28 giorni
Altri nomi:
  • HEC73543
Sperimentale: Braccio 3
Clifutinib besilato: 40 mg
Droga: Clifutinib besilato
ricevere Clifutinib Besylate per via orale una volta al giorno fino a quando non si verifica la progressione della malattia o una tossicità inaccettabile, ogni ciclo è definito come 28 giorni
Altri nomi:
  • HEC73543
Sperimentale: Braccio 4
Clifutinib besilato: 55 mg
Droga: Clifutinib besilato
ricevere Clifutinib Besylate per via orale una volta al giorno fino a quando non si verifica la progressione della malattia o una tossicità inaccettabile, ogni ciclo è definito come 28 giorni
Altri nomi:
  • HEC73543
Sperimentale: Braccio 5
Clifutinib besilato: 70 mg
Droga: Clifutinib besilato
ricevere Clifutinib Besylate per via orale una volta al giorno fino a quando non si verifica la progressione della malattia o una tossicità inaccettabile, ogni ciclo è definito come 28 giorni
Altri nomi:
  • HEC73543

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: giorno 1-28
Sicurezza e tollerabilità valutate attraverso eventi avversi per determinare la dose massima tollerata
giorno 1-28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Il giorno 1,8,15,22,28
per valutare il profilo farmacocinetico nei pazienti con AML
Il giorno 1,8,15,22,28
Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Il giorno 1,8,15,22,28
per valutare il profilo farmacocinetico nei pazienti con AML
Il giorno 1,8,15,22,28
Area sotto la curva tempo concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Il giorno 1,8,15,22,28
per valutare il profilo farmacocinetico nei pazienti con AML
Il giorno 1,8,15,22,28
Tasso di CR composito
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
CR + CRi +CRMRD-
fino a 18 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Il tempo dalla ricezione di CR/CRi/CRMRD-/PR alla ricaduta
fino a 18 mesi
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
CR + CRi +CRRMD- + PR
fino a 18 mesi
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Dalla prima volta che si assume un farmaco sperimentale al fallimento o alla progressione del trattamento o alla ricaduta o alla morte
fino a 18 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Dalla prima volta che ha preso il farmaco sperimentale fino alla morte
fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jie Jin, Doctor, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCD-DHEC73543-16-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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