Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k hodnocení klifutinibu u pacientů s relapsující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML)

10. srpna 2022 aktualizováno: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Fáze I, multicentrická, otevřená, jednoramenná, studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti klifutinib besylátu (HEC73543) u recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémie (AML)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) klifutinib besylátu u pacientů s relapsující/refrakterní AML s mutací FLT3-ITD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, otevřenou, jednoramennou studii, která se provádí ve 2 částech. Část s eskalací dávky: Subjekty dostanou perorálně Clifutinib besylát jednou na C0D1. Po 3 dnech budou dostávat Clifutinib besylát jednou denně opakovaně, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě, každý cyklus je definován jako 28 dní.

Expanzní část: Expanzní kohorta může být nastavena tak, aby dále prozkoumala bezpečnost a účinnost Clifutinib besylate v dávce MTD nebo nižší doporučené v části o eskalaci dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jie Jin, Doctor
  • Telefonní číslo: 0571-87236685
  • E-mail: jiej0503@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Hanzhou, Čína
        • Nábor
        • the First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná akutní myeloidní leukémie podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) (kromě akutní promyelocytární leukémie), s mutací genu FLT3-ITD, refrakterní po běžné nebo zesílené chemoterapii nebo relapsu.
  • Stav výkonu ECOG 0-1.

  • Subjekty musí mít adekvátní orgánovou funkci a musí splňovat všechny následující laboratorní kontroly před zařazením:

    • Rutinní vyšetření zátěže: WBC≤2000/mm3;
    • Funkce jater: alaninaminotransferáza (ALT) a aspartáttransamináza (AST) ≤2,5×horní hranice normy (ULN); sérový bilirubin ≤ 1,5 × ULN;
    • Renální funkce: Sérový kreatinin ≤ 1,5×ULN nebo clearance kreatininu (CrCl)≥ 60 ml/min vypočítaná podle Cockcroft-Gaultova vzorce;
    • Elektrolyt: draslík v séru≥3,0 mmol/l; sérový vápník ≥ 2,0 mmol/l;sérový hořčík ≥0,5 mmol/l;
    • Koagulační funkce:fibrinogen≥1,0 g/l; aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT)≦ULN+10s; protrombinový čas (PT)≤ULN+3s.

Kritéria vyloučení:

  • Během 4 týdnů před podáním obdrželi inhibitory FLT3;
  • přijatá transplantace krvetvorných kmenových buněk do 2 měsíců před podáním nebo příjem imunosupresiva kvůli GVHD;
  • Chemoterapie, imunoterapie, radioterapie nebo velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před podáním;
  • chemoterapie nitrosomočoviny a mitomycinu během 6 týdnů před podáním;
  • Užili živé vakcíny během 4 týdnů před/nebo současně s aplikací;
  • Obdrželi zkušební hodnocený přípravek nebo se účastnili jiných klinických studií během 4 týdnů před podáním;
  • Dokumentovaná promyelocytární leukémie (t (15; 17) (q22; q11) a/nebo pozitivita promyelocytární leukémie (PML)/receptor alfa kyseliny retinové (RARa) nalezená v chromozomu, varianta akutní promyelocytární leukémie;
  • S myeloidním sarkomem nebo invazí do centrálního nervového systému;
  • NCI CTCAE 4.03 ≥ 2 stupně arytmie nebo korigovaný QT interval (QTc ) > 450 ms ; pacienti s anamnézou torze nebo vrozeného QT prodlouženého syndromu; aktivní infekční onemocnění posuzované zkoušejícím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Clifutinib besylát: 10 mg
Lék: Clifutinib besylát
dostávat perorálně Clifutinib besylát jednou denně, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě, každý cyklus je definován jako 28 dní
Ostatní jména:
  • HEC73543
Experimentální: Rameno 2
Clifutinib besylát: 20 mg
Lék: Clifutinib besylát
dostávat perorálně Clifutinib besylát jednou denně, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě, každý cyklus je definován jako 28 dní
Ostatní jména:
  • HEC73543
Experimentální: Rameno 3
Clifutinib besylát: 40 mg
Lék: Clifutinib besylát
dostávat perorálně Clifutinib besylát jednou denně, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě, každý cyklus je definován jako 28 dní
Ostatní jména:
  • HEC73543
Experimentální: Rameno 4
Clifutinib besylát: 55 mg
Lék: Clifutinib besylát
dostávat perorálně Clifutinib besylát jednou denně, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě, každý cyklus je definován jako 28 dní
Ostatní jména:
  • HEC73543
Experimentální: Rameno 5
Clifutinib besylát: 70 mg
Lék: Clifutinib besylát
dostávat perorálně Clifutinib besylát jednou denně, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě, každý cyklus je definován jako 28 dní
Ostatní jména:
  • HEC73543

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: den 1-28
Bezpečnost a snášenlivost byla hodnocena prostřednictvím nežádoucích účinků pro stanovení maximální tolerované dávky
den 1-28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: V den 1,8,15,22,28
k posouzení farmakokinetického profilu u pacientů s AML
V den 1,8,15,22,28
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: V den 1,8,15,22,28
k posouzení farmakokinetického profilu u pacientů s AML
V den 1,8,15,22,28
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace
Časové okno: V den 1,8,15,22,28
k posouzení farmakokinetického profilu u pacientů s AML
V den 1,8,15,22,28
Složená sazba CR
Časové okno: až 18 měsíců
CR + CRi +CRMRD-
až 18 měsíců
Délka odezvy
Časové okno: až 18 měsíců
Doba od přijetí CR/CRi/CRMRD-/PR do relapsu
až 18 měsíců
Míra objektivní odezvy
Časové okno: až 18 měsíců
CR + CRi +CRMRD- + PR
až 18 měsíců
Přežití zdarma
Časové okno: až 18 měsíců
Od prvního užití experimentálního léku až po selhání léčby nebo progresi nebo relaps nebo smrt
až 18 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: až 18 měsíců
Od prvního užití experimentální drogy až po smrt
až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jie Jin, Doctor, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCD-DHEC73543-16-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Clifutinib besylát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit