Um ensaio clínico para avaliar o clifutinibe em pacientes com leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária (LMA)

Critério de inclusão:

• Leucemia mielóide aguda documentada de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) (excluindo leucemia promielocítica aguda), com mutação no gene FLT3-ITD, refratária após quimioterapia comum ou intensificada ou recaída.
• Status de desempenho ECOG de 0-1.

• Os indivíduos devem ter função de órgão adequada e atender a todas as seguintes análises laboratoriais antes da inscrição:

  • Exame de rotina: WBC≤2000/mm3;
  • Função hepática: Alanina aminotransferase (ALT) e Aspartato transaminase (AST) ≤2,5×limite superior da normalidade (LSN); bilirrubina sérica ≤ 1,5 × LSN;
  • Função renal: Creatinina sérica ≤ 1,5×LSN, ou o clearance de creatinina (CrCl)≥ 60 mL/min calculado pela fórmula de Cockcroft-Gault;
  • Eletrólito: potássio sérico≥3,0mmol/L; cálcio sérico≥2,0 mmol/L; magnésio sérico≥0,5 mmol/L;
  • Função de coagulação:fibrinogênio≥1,0g/L; tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT)≦LSN+10s; tempo de protrombina (PT)≤LSN+3s.

Critério de exclusão:

• Recebeu inibidores de FLT3 dentro de 4 semanas antes da administração;
• Recebeu transplante de células-tronco hematopoiéticas dentro de 2 meses antes da administração ou recebeu imunossupressor por causa de GVHD;
• Quimioterapia, imunoterapia, radioterapia ou cirurgia de grande porte nas 4 semanas anteriores à administração;
• Quimioterapia com nitrosouréia e mitomicina nas 6 semanas anteriores à administração;
• Ter tomado vacinas vivas dentro de 4 semanas antes/ou simultaneamente com a administração;
• Ter recebido um produto experimental experimental ou ter participado de outros ensaios clínicos nas 4 semanas anteriores à administração;
• Leucemia promielocítica documentada (t (15; 17) (q22; q11) e/ou leucemia promielocítica (PML)/positividade do receptor alfa do ácido retinóico (RARa) encontrada no cromossomo, variante da leucemia promielocítica aguda;
• Com sarcoma mieloide ou invasão do sistema nervoso central;
• NCI CTCAE 4,03 ≥ grau 2 de arritmia, ou intervalo QT corrigido (QTc ) > 450 ms ; pacientes com história de torção ou síndrome congênita do prolongamento do intervalo QT; doença infecciosa ativa julgada pelo investigador.