En klinisk studie for å evaluere Clifutinib hos pasienter med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi (AML)
10. august 2022 oppdatert av: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
En fase I, multisenter, åpen, enarms, doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten til Clifutinib Besylate (HEC73543) ved residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi (AML)
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) til Clifutinib Besylate hos residiverende/refraktære AML-pasienter med FLT3-ITD-mutasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en multisenter, åpen enarmsstudie utført i 2 deler. Dose-eskaleringsdel: Forsøkspersonene vil få oral Clifutinib Besylate én gang på C0D1. Etter 3 dager vil de få Clifutinib Besylate én gang daglig gjentatte ganger inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår, hver syklus er definert som 28 dager.
Ekspansjonsdel: Ekspansjonskohort kan settes til å undersøke sikkerheten og effekten av Clifutinib Besylate ytterligere ved eller lavere MTD-dose anbefalt av doseeskaleringsdelen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jie Jin, Doctor
- Telefonnummer: 0571-87236685
- E-post: jiej0503@163.com
Studiesteder
-
-
-
Hanzhou, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University
-
Ta kontakt med:
- Jie Jin, Doctor
- Telefonnummer: 0571-87236685
- E-post: jiej0503@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert akutt myeloid leukemi i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) kriterier (unntatt akutt promyelocytisk leukemi), med FLT3-ITD genmutasjon, refraktær etter vanlig eller forsterket kjemoterapi eller tilbakefall.
- ECOG-ytelsesstatus på 0-1.
Forsøkspersoner må ha tilstrekkelig organfunksjon og oppfylle alle følgende laboratoriegjennomganger før påmelding:
- Lood rutineundersøkelse: WBC≤2000/mm3;
- Leverfunksjon: Alaninaminotransferase (ALT) og aspartattransaminase (AST) ≤2,5×øvre normalgrense (ULN); serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN;
- Nyrefunksjon: Serumkreatinin ≤ 1,5×ULN, eller kreatininclearance (CrCl)≥ 60 mL/min beregnet ved Cockcroft-Gault-formelen;
- Elektrolytt: serumkalium≥3,0 mmol/L; serumkalsium≥2,0 mmol/L;serum magnesium≥0,5 mmol/L;
- Koagulasjonsfunksjon: fibrinogen≥1.0g/L; aktivert partiell tromboplastintid (APTT)≦ULN+10s; protrombintid(PT)≤ULN+3s.
Ekskluderingskriterier:
- Fikk FLT3-hemmere innen 4 uker før administrering;
- Mottatt hematopoetisk stamcelletransplantasjon innen 2 måneder før administrering eller mottatt immunsuppressor på grunn av GVHD;
- Kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller større kirurgi innen 4 uker før administrering;
- Nitrosourea og mitomycin kjemoterapi innen 6 uker før administrering;
- Har tatt levende vaksiner innen 4 uker før/eller samtidig med administreringen;
- Har mottatt et utprøvingsprodukt, eller deltatt i andre kliniske studier innen 4 uker før administrering;
- Dokumentert promyelocytisk leukemi (t (15; 17) (q22; q11) og/eller promyelocytisk leukemi (PML)/retinsyrereseptor alfa (RARa) positivitet funnet i kromosomet, variant akutt promyelocytisk leukemi;
- Med myeloid sarkom eller invasjon av sentralnervesystemet;
- NCI CTCAE 4.03 ≥ 2 grad av arytmi, eller korrigert QT-intervall (QTc )> 450 ms; pasienter med en historie med torsjon eller medfødt QT-forlenget syndrom; aktiv infeksjonssykdom bedømt av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
Clifutinib Besylate: 10 mg
|
får oral Clifutinib Besylate én gang daglig til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår, hver syklus er definert som 28 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 2
Clifutinib Besylate: 20 mg
|
får oral Clifutinib Besylate én gang daglig til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår, hver syklus er definert som 28 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 3
Clifutinib Besylate: 40 mg
|
får oral Clifutinib Besylate én gang daglig til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår, hver syklus er definert som 28 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 4
Clifutinib Besylate: 55 mg
|
får oral Clifutinib Besylate én gang daglig til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår, hver syklus er definert som 28 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 5
Clifutinib Besylate: 70 mg
|
får oral Clifutinib Besylate én gang daglig til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår, hver syklus er definert som 28 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: dag 1-28
|
Sikkerhet og tolerabilitet vurderes gjennom uønskede hendelser for å bestemme maksimal tolerert dose
|
dag 1-28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: På dag 1,8,15,22,28
|
å vurdere den farmakokinetiske profilen hos pasienter med AML
|
På dag 1,8,15,22,28
|
|
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: På dag 1,8,15,22,28
|
å vurdere den farmakokinetiske profilen hos pasienter med AML
|
På dag 1,8,15,22,28
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven
Tidsramme: På dag 1,8,15,22,28
|
å vurdere den farmakokinetiske profilen hos pasienter med AML
|
På dag 1,8,15,22,28
|
|
Sammensatt CR-rate
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
CR + CRi +CRMRD-
|
opptil 18 måneder
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
Tiden fra mottak av CR/CRi/CRMRD-/PR til tilbakefall
|
opptil 18 måneder
|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
CR + CRi +CRMRD- + PR
|
opptil 18 måneder
|
|
Eventfri overlevelse
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
Fra første gang du tar eksperimentelt medikament til behandlingssvikt eller progresjon eller tilbakefall eller død
|
opptil 18 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
Fra første gang jeg tok eksperimentelt stoff til døden
|
opptil 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jie Jin, Doctor, First affiliated Hospital of Zhejiang University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mai 2018
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PCD-DHEC73543-16-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .