Badanie kliniczne mające na celu ocenę klifutynibu u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML)
10 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy I ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności besylanu klifutynibu (HEC73543) w nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczce szpikowej (AML)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) besylanu klifutynibu u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie AML z mutacją FLT3-ITD.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie przeprowadzone w 2 częściach. Część dotycząca zwiększania dawki: pacjenci otrzymają doustnie besylan klifutynibu jeden raz w dniu C0D1. Po 3 dniach będą otrzymywać besylan klifutynibu raz dziennie, wielokrotnie, aż do wystąpienia progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności, każdy cykl jest zdefiniowany jako 28 dni.
Część rozszerzająca: Kohorta rozszerzająca może zostać wyznaczona do dalszego badania bezpieczeństwa i skuteczności besylanu klifutynibu w dawce MTD lub niższej zalecanej w części dotyczącej zwiększania dawki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jie Jin, Doctor
- Numer telefonu: 0571-87236685
- E-mail: jiej0503@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hanzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University
-
Kontakt:
- Jie Jin, Doctor
- Numer telefonu: 0571-87236685
- E-mail: jiej0503@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowana ostra białaczka szpikowa zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (z wyłączeniem ostrej białaczki promielocytowej), z mutacją genu FLT3-ITD, oporna na częstą lub wzmocnioną chemioterapię lub nawrót.
- Stan wydajności ECOG 0-1.
Przed włączeniem uczestnicy muszą mieć odpowiednią funkcję narządów i spełniać wszystkie poniższe kryteria oceny laboratoryjnej:
- Lood rutynowe badanie: WBC≤2000/mm3;
- Czynność wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT) i transaminaza asparaginianowa (AST) ≤2,5 × górna granica normy (GGN); stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 × GGN;
- Czynność nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5×GGN lub klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 60 ml/min obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta;
- Elektrolit: potas w surowicy ≥3,0 mmol/l; wapń w surowicy ≥2,0 mmol/l; magnez w surowicy ≥0,5 mmol/l;
- Funkcja krzepnięcia: fibrynogen ≥1,0 g/L; czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT)≦ULN+10s; czas protrombinowy (PT)≤ULN+3s.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał inhibitory FLT3 w ciągu 4 tygodni przed podaniem;
- Otrzymał przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu 2 miesięcy przed podaniem lub otrzymał lek immunosupresyjny z powodu GVHD;
- Chemioterapia, immunoterapia, radioterapia lub poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem;
- Chemioterapia nitrozomocznikiem i mitomycyną w ciągu 6 tygodni przed podaniem;
- Przyjęli żywe szczepionki w ciągu 4 tygodni przed/lub równocześnie z podaniem;
- Otrzymali próbny badany produkt lub uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed podaniem;
- Udokumentowana białaczka promielocytowa (t (15; 17) (q22; q11) i/lub białaczka promielocytowa (PML)/receptor alfa kwasu retinowego (RARa) stwierdzona w chromosomie, odmiana ostrej białaczki promielocytowej;
- Z mięsakiem szpikowym lub naciekiem ośrodkowego układu nerwowego;
- NCI CTCAE 4,03 ≥ 2 stopień arytmii lub skorygowany odstęp QT (QTc) > 450 ms; pacjenci ze skręceniem lub wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT w wywiadzie; aktywna choroba zakaźna oceniona przez badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
Besylan klifutynibu: 10 mg
|
otrzymywać doustnie besylan klifutynibu raz dziennie, aż do wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, każdy cykl definiuje się jako 28 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2
Besylan klifutynibu: 20 mg
|
otrzymywać doustnie besylan klifutynibu raz dziennie, aż do wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, każdy cykl definiuje się jako 28 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3
Besylan klifutynibu: 40 mg
|
otrzymywać doustnie besylan klifutynibu raz dziennie, aż do wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, każdy cykl definiuje się jako 28 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 4
Besylan klifutynibu: 55 mg
|
otrzymywać doustnie besylan klifutynibu raz dziennie, aż do wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, każdy cykl definiuje się jako 28 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 5
Besylan klifutynibu: 70 mg
|
otrzymywać doustnie besylan klifutynibu raz dziennie, aż do wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, każdy cykl definiuje się jako 28 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: dzień 1-28
|
Bezpieczeństwo i tolerancję oceniono na podstawie zdarzeń niepożądanych w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki
|
dzień 1-28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: W dniach 1,8,15,22,28
|
do oceny profilu farmakokinetycznego u pacjentów z AML
|
W dniach 1,8,15,22,28
|
|
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: W dniach 1,8,15,22,28
|
do oceny profilu farmakokinetycznego u pacjentów z AML
|
W dniach 1,8,15,22,28
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie
Ramy czasowe: W dniach 1,8,15,22,28
|
do oceny profilu farmakokinetycznego u pacjentów z AML
|
W dniach 1,8,15,22,28
|
|
Złożony wskaźnik CR
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
|
CR + CRi +CRRMD-
|
do 18 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
|
Czas od otrzymania CR / CRi/CRMRD-/PR do nawrotu
|
do 18 miesięcy
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
|
CR + CRi + CRMRD- + PR
|
do 18 miesięcy
|
|
Wydarzenie darmowe przetrwanie
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
|
Od pierwszego zażycia eksperymentalnego leku do niepowodzenia leczenia lub progresji lub nawrotu lub śmierci
|
do 18 miesięcy
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
|
Od pierwszego zażycia eksperymentalnego leku do śmierci
|
do 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jie Jin, Doctor, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCD-DHEC73543-16-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .