Een klinisch onderzoek om clifutinib te evalueren bij patiënten met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie (AML)

Inclusiecriteria:

• Gedocumenteerde acute myeloïde leukemie volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (exclusief acute promyelocytische leukemie), met FLT3-ITD-genmutatie, refractair na gewone of versterkte chemotherapie of terugval.
• ECOG-prestatiestatus van 0-1.

• Onderwerpen moeten een adequate orgaanfunctie hebben en voldoen aan alle volgende laboratoriumbeoordelingen voordat ze worden ingeschreven:

  • Lood routineonderzoek: WBC≤2000/mm3;
  • Leverfunctie: alanineaminotransferase (ALT) en aspartaattransaminase (AST) ≤2,5×bovengrens van normaal (ULN); serumbilirubine ≤ 1,5 × ULN;
  • Nierfunctie: serumcreatinine ≤ 1,5×ULN, of de creatinineklaring (CrCl) ≥ 60 ml/min berekend met de Cockcroft-Gault-formule;
  • Elektrolyt: serumkalium≥3,0 mmol/L; serumcalcium ≥2,0 mmol/L;serummagnesium≥0,5 mmol/L;
  • Coagulatiefunctie: fibrinogeen≥1.0g/L; geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT)≦ULN+10s; protrombinetijd(PT)≤ULN+3s.

Uitsluitingscriteria:

• FLT3-remmers ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening;
• Hematopoietische stamceltransplantatie ontvangen binnen 2 maanden voorafgaand aan de toediening of immunosuppressor ontvangen vanwege GVHD;
• Chemotherapie, immunotherapie, radiotherapie of grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan toediening;
• Nitrosoureum en mitomycine chemotherapie binnen 6 weken voorafgaand aan de toediening;
• Levende vaccins hebben ingenomen binnen 4 weken voorafgaand aan/of gelijktijdig met de toediening;
• Een onderzoeksproduct hebben ontvangen of hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 4 weken voorafgaand aan toediening;
• Gedocumenteerde promyelocytische leukemie (t (15; 17) (q22; q11) en / of promyelocytische leukemie (PML) / retinoïnezuurreceptor alfa (RARa) positiviteit gevonden in het chromosoom, variant acute promyelocytische leukemie;
• Met myeloïde sarcoom of invasie van het centrale zenuwstelsel;
• NCI CTCAE 4.03 ≥ 2 graden aritmie, of gecorrigeerd QT-interval (QTc) > 450 ms; patiënten met een voorgeschiedenis van torsie of congenitaal QT-verlengd syndroom; actieve infectieziekte beoordeeld door de onderzoeker.