Un ensayo clínico para evaluar clifutinib en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) en recaída o refractaria

Criterios de inclusión:

• Leucemia mieloide aguda documentada según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (excluyendo la leucemia promielocítica aguda), con mutación del gen FLT3-ITD, refractaria después de quimioterapia común o mejorada o recaída.
• Estado funcional ECOG de 0-1.

• Los sujetos deben tener una función adecuada de los órganos y cumplir con todas las siguientes revisiones de laboratorio antes de la inscripción:

  • Examen de rutina de sangre: WBC≤2000/mm3;
  • Función hepática: alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato transaminasa (AST) ≤2,5 × límite superior normal (LSN); bilirrubina sérica ≤ 1,5 × LSN;
  • Función renal: creatinina sérica ≤ 1,5×LSN, o aclaramiento de creatinina (CrCl) ≥ 60 mL/min calculado por la fórmula de Cockcroft-Gault;
  • Electrolito: potasio sérico ≥ 3,0 mmol/L; calcio sérico≥2.0 mmol/L; magnesio sérico≥0,5 mmol/L;
  • Función de coagulación: fibrinógeno≥1,0 g/L; tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT)≦ULN+10s; tiempo de protrombina (PT)≤ULN+3s.

Criterio de exclusión:

• Recibió inhibidores de FLT3 dentro de las 4 semanas anteriores a la administración;
• Recibió un trasplante de células madre hematopoyéticas dentro de los 2 meses anteriores a la administración o recibió un inmunosupresor debido a la EICH;
• Quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia o cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la administración;
• Quimioterapia con nitrosourea y mitomicina dentro de las 6 semanas anteriores a la administración;
• Haber recibido vacunas vivas dentro de las 4 semanas anteriores a/o al mismo tiempo que la administración;
• haber recibido un producto de prueba en investigación o haber participado en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas anteriores a la administración;
• Leucemia promielocítica documentada (t (15; 17) (q22; q11) y/o leucemia promielocítica (LMP)/receptor de ácido retinoico alfa (RARa) positivo encontrado en el cromosoma, variante de leucemia promielocítica aguda;
• Con sarcoma mieloide o invasión del sistema nervioso central;
• NCI CTCAE 4.03 ≥ 2 grado de arritmia, o intervalo QT corregido (QTc )> 450 ms; pacientes con antecedentes de torsión o síndrome de QT prolongado congénito; enfermedad infecciosa activa juzgada por el investigador.