がん関連疲労に対する照明介入
2025年6月24日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
SYNC APP の無作為試験
疲労はがん患者にとって大きな問題であり、治療終了後も長く続く可能性があります。
最近の研究では、光線療法ががん患者とがんサバイバーの両方の疲労レベルを緩和または軽減する可能性があることが実証されています。
このプロトコルは、モバイル アプリを介して配布される照明介入が、乳がん患者と前立腺がん患者、および自家造血幹細胞移植 (HSCT) を受けた患者の 3 つのがん患者集団にわたって、疲労、睡眠、および生活の質にどのように影響するかを評価しようとしています。
参加者は、インターベンショナル SYNC アプリまたはコントロール アプリのいずれかに 1 対 1 でランダムに割り当てられます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
139
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- iPhone 6s 以降 (iOS 14 以降または iOS 14+ にアップデートする意思がある) を所有し、プロトコルに従ってアンケートに回答する意思がある必要があります。
- 睡眠補助剤の使用は、患者が登録前の少なくとも4週間安定した用量を使用しており、研究中も同じ用量を継続することに同意している限り許可されます。
- 「この 1 週間でどの程度疲れを感じましたか?」という質問に対して、10 点満点で 4 つ以上の回答 (0 = まったく疲れていない、10 = 極度に疲れている)。
- 乳がん集団：過去10年間にステージ1～3の乳がんと診断され、転移性疾患はありません。 -化学療法または放射線療法が必要な場合は、登録の少なくとも3か月前に完了している必要があります。 -抗HER2療法および/または抗内分泌療法の併用は許可されています。
- 前立腺がん集団：少なくとも3か月間アンドロゲン除去療法（ADT）を受けており、試験期間中ADTを続けることが予想されます。 -併用の追加の抗アンドロゲン療法（例：エンザルタミド）が許可されています。
- 自家 HSCT 集団: 参加者は、ミシガン大学の血液および骨髄移植プログラムに参加している必要があります。
除外基準
- 患者は登録時に化学療法を受けることはできませんが、登録後に開始される移植後維持療法は許可されます。
- 患者には、疾患の進行または再発の証拠があってはなりません。 特に前立腺がん集団の場合、患者は登録時に現在のADTレジメンで疾患進行の証拠を持っていてはなりません。
- 患者は夜勤労働者であってはなりません。夜勤とは、定期的に午後 11 時から午前 6 時までの間にかなりの時間 (つまり、半分以上) 働くことと定義されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
SYNC アプリ + ブルーライト ブロッキング グラスによる光介入。
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患者には、12 週間着用するウェアラブル デバイスが与えられます。
他の名前：
患者には、指示された時間に着用する青色遮断メガネが与えられます。
患者は SYNC アプリをダウンロードし、概日時計に的を絞ったパーソナライズされた効果をもたらすように設計された軽い介入を受けます。
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
SYNC アプリ + クリア グラスを介して提供されるプラセボ光介入。
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患者には、12 週間着用するウェアラブル デバイスが与えられます。
他の名前：
患者には、可視光を遮断しないメガネが与えられます。
患者は SYNC アプリをダウンロードし、概日時計への影響を最小限に抑えるように設計された軽い介入を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が報告した結果を評価した疲労の変化測定情報システム（PROMIS）ショートフォーム（SF）疲労4A
時間枠：11週間
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主な結果は、腕の間で比較された試行の終了時のPROMIS®疲労4Aショートフォーム（SF）でした。
0週目のPROMIS®4項目の疲労週測定はなかったため、この測定だけでベースラインからの変化を計算することはできませんでした。
最終週（11週目）に介入と対照群との疲労の違い、および11週目の疲労に対する治療効果を調べることで、この結果を評価しました。
試行前および試行後の世界的な健康調査の疲労に関する1項目の質問は、0（疲労しなかった）から4（最も疲労）までのスケールで採点されました。
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11週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロミスSF睡眠障害を使用した睡眠障害のレベルの変化8a
時間枠：ベースラインから12週間
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8項目のPROMIS睡眠障害アンケートは、患者の研究時間の最初の日と最終日に完了しました。
各アイテムは、1〜5のスケールで、最悪（1）から最悪（5）です。
平均スコアは、試行前と裁判後の評価の間で比較されます。
スコアが高いと、より深刻な睡眠障害が示されます。
Tスコアメトリックは、RAWスコアを標準スコアに変換するために使用されます。Tスコアは、平均50、標準偏差が10の標準化された睡眠障害の尺度を表します。
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ベースラインから12週間
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約束を使用して不安レベルの変化SF不安7A
時間枠：ベースラインから12週間
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7項目のプロモーション不安アンケートは、患者の研究時間の初日と最終日に完了しました。
各アイテムは、1〜5のスケールで、最悪（1）から最悪（5）です。
平均スコアは、試行前と裁判後の評価の間で比較されます。
スコアが高いと、不安レベルが大きくなります。
Tスコアメトリックは、RAWスコアを標準スコアに変換するために使用され、範囲は約36〜74で、平均スコアは約50です。
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ベースラインから12週間
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うつ病のレベルの変化PromisSFうつ病8a
時間枠：ベースラインから12週間
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8項目のPROMISうつ病アンケートは、患者の研究時間の初日と最終日に完了しました。
各アイテムは、1〜5のスケールで、最悪（1）から最悪（5）です。
平均スコアは、試行前と裁判後の評価の間で比較されます。
スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します。
Tスコアメトリックは、生のスコアを標準スコアに変換するために使用され、典型的な範囲は約40〜60です。
Tスコアは標準化されており、平均は50、標準偏差が10です
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ベースラインから12週間
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プロモーションSF物理機能を使用した物理機能のレベルの変化8b
時間枠：ベースラインから12週間
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8項目のPROMIS物理機能アンケート患者の研究時間の初日と最終日に完了しました。
各アイテムは、1〜5のスケールで、最悪（1）から最悪（5）です。
平均スコアは、試行前と裁判後の評価の間で比較されます。
より高いスコアは、より良い身体機能を示します。
Tスコアメトリックは、RAWスコアを標準スコアに変換するために使用されます。
Tスコアの平均は50、標準偏差は10です
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ベースラインから12週間
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Promis Global-10を使用した全体的な健康指標の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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Promis Global-10は、身体的および精神的健康の全体的な評価として使用される10質問の調査です。
平均スコアは、身体的および精神的健康の両方について、試行前と裁判後の評価の間で比較されます。
スコアが高いほど、全体的な健康が向上します。
Tスコアメトリックは、RAWスコアを標準スコアに変換するために使用され、典型的な範囲は0-100です。
Tスコアの平均は50、標準偏差は10です
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ベースラインから12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sung Choi, MD、University of Michigan Rogel Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月15日
一次修了 (実際)
2023年3月9日
研究の完了 (実際)
2023年3月9日
試験登録日
最初に提出
2021年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月29日
最初の投稿 (実際)
2021年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月24日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UMCC 2020.157
- HUM00191617 (その他の識別子：UM IRB)
- R44CA236557 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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