Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lysindsats for kræftrelateret træthed

24. juni 2025 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center

En randomiseret prøveversion af SYNC APP

Træthed er et stort problem for kræftpatienter, og et problem, der kan fortsætte længe efter, at behandlingen er afsluttet. Nyligt arbejde har vist, at lysterapi kan mindske eller reducere træthedsniveauer hos både kræftpatienter og kræftoverlevere. Denne protokol søger at vurdere, hvordan lysindgreb distribueret gennem en mobilapp påvirker træthed, søvn og livskvalitet på tværs af tre populationer af cancerpatienter: brystkræft og prostatacancer og patienter, der har gennemgået autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til enten den interventionelle SYNC-app eller til en kontrol-app.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

139

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Skal eje en iPhone 6s eller nyere (med iOS 14 eller nyere eller villig til at opdatere til iOS 14+) og være villig til at gennemføre undersøgelser om den i henhold til protokollen.
  • Brug af søvnhjælp vil være tilladt, så længe patienten har været på en stabil dosis i mindst 4 uger før tilmelding og accepterer at fortsætte den samme dosis under undersøgelsen.
  • Et svar på mindst 4 på en 10-punkts skala (med 0 = slet ikke træt og 10 = ekstremt træt) på spørgsmålet "Hvor træt følte du dig i den seneste uge?"
  • Brystkræftpopulation: Diagnosticeret med stadium 1-3 brystkræft inden for de sidste 10 år uden metastatisk sygdom. Kemoterapi eller strålebehandling, hvis indiceret, skal være afsluttet mindst 3 måneder før indskrivning. Samtidig anti-HER2-behandling og/eller anti-endokrin behandling er tilladt.
  • Prostatacancerpopulation: Gennemgår androgen deprivationsterapi (ADT) i mindst tre måneder og forventes at forblive på ADT i hele forsøgets varighed. Samtidig supplerende anti-androgenbehandling (f.eks. enzalutamid) er tilladt.
  • Autolog HSCT-population: Deltagerne skal være fra University of Michigan Blood and Marrow Transplant Program.

Eksklusionskriterier

  • Patienten kan ikke gennemgå kemoterapi på indskrivningstidspunktet, men efter transplantationsvedligeholdelsesterapi, der begynder efter tilmelding, er tilladt.
  • Patienten må ikke have tegn på sygdomsprogression eller recidiv. Specifikt for prostatacancerpopulationen må patienten ikke have tegn på sygdomsprogression på deres nuværende ADT-regime på tidspunktet for indskrivningen.
  • Patienten må ikke være natholdsarbejder, hvor nattevagt er defineret som at arbejde et betydeligt antal timer (dvs. mere end halvdelen) mellem kl. 23.00 og 06.00 på regelmæssig basis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention Arm
Lysindgreb leveret gennem SYNC app + blåt lys blokerende briller.
Andet: Bærbar sensor
Patienten får en bærbar enhed til at bære i 12 uger.
Andre navne:
  • Apple Watch eller Fitbit Charge 3
Andet: Blåblokerende briller
Patienten får blåblokerende briller til at bære på anviste tidspunkter.
Andet: Fuld SYNC app
Patienten downloader SYNC-appen og får lette indgreb designet til at have en målrettet, personlig effekt på døgn-uret.
Aktiv komparator: Kontrolarm
Placebo lysintervention leveret gennem SYNC app + klare briller.
Andet: Bærbar sensor
Patienten får en bærbar enhed til at bære i 12 uger.
Andre navne:
  • Apple Watch eller Fitbit Charge 3
Andet: Klare briller
Patienten får briller, der ikke blokerer for synligt lys.
Andet: "Dummy" SYNC app
Patienten downloader SYNC-appen og får lette indgreb, der er designet til at have minimal indvirkning på det cirkadiske ur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træthed vurderet med patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (promis) kort form (SF) træthed 4A
Tidsramme: 11 uger
Det primære resultat var PROMIS® træthed 4A kort form (SF) ved afslutningen af ​​forsøget sammenlignet mellem våben. Da vi ikke havde en PROMIS® 4-punkts træthed ugentlig måling for uge 0, var vi ikke i stand til at beregne en ændring fra baseline gennem denne foranstaltning alene. Vi vurderede dette resultat ved at se på forskelle i træthed mellem interventions- og kontrolgruppen i den sidste uge (uge 11), og behandlingseffekten på træthed i uge 11, mens du kontrollerer (gennem generaliserede estimering af ligninger) for baseline-træthed med den 1-vare-træthedsspørgsmål ("I de sidste 7 dage, hvordan vurderer du din træthed i gennemsnit?"), Der er taget fra før-trial-undersøgelsen. Spørgsmålet om 1 punkter om træthed på Global Sundhedsundersøgelser før og efter retssagen blev scoret i en skala fra 0 (mindst træt) til 4 (mest træt).
11 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveau for søvnforstyrrelse ved hjælp af Promis SF søvnforstyrrelse 8A
Tidsramme: baseline til 12 uger
8-punkts Promis Sleep Disurance Spørgeskema udfyldt den første dag og sidste dag af patientens tid på studiet. Hver vare er på en skala fra 1 - 5, bedst (1) til værst (5). Gennemsnitlige scoringer skal sammenlignes mellem vurderinger af forundersøgelser og post-retssag. En højere score indikerer mere alvorlig søvnforstyrrelse. T-score-metrikken bruges til at konvertere den rå score til en standard score, T-score repræsenterer et standardiseret mål for søvnforstyrrelse med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
baseline til 12 uger
Ændring i angstniveau ved hjælp af promis SF -angst 7a
Tidsramme: baseline til 12 uger
7-punkts Promis Angst-spørgeskema udfyldt den første dag og sidste dag af patientens tid på studiet. Hver vare er på en skala fra 1 - 5, bedst (1) til værst (5). Gennemsnitlige scoringer skal sammenlignes mellem vurderinger af forundersøgelser og post-retssag. En højere score indikerer større angstniveauer. T-score-metrikken bruges til at konvertere den rå score til en standard score, og området er omkring 36-74 med en gennemsnitlig score omkring 50.
baseline til 12 uger
Ændring i niveau for depression ved hjælp af promis SF depression 8a
Tidsramme: baseline til 12 uger
8-punkts Promis depression spørgeskema udfyldt den første dag og sidste dag af patientens tid på undersøgelse. Hver vare er på en skala fra 1 - 5, bedst (1) til værst (5). Gennemsnitlige scoringer skal sammenlignes mellem vurderinger af forundersøgelser og post-retssag. En højere score indikerer større sværhedsgrad af depression. T-score-metrikken bruges til at konvertere den rå score til en standard score, og et typisk interval er omkring 40-60. T-score er standardiserede med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10
baseline til 12 uger
Ændring i niveau for fysisk funktion ved hjælp af promis SF fysisk funktion 8b
Tidsramme: baseline til 12 uger
8-punkts Promis fysiske funktionsspørgeskema afsluttet den første dag og sidste dag af patientens tid på studiet. Hver vare er på en skala fra 1 - 5, bedst (1) til værst (5). Gennemsnitlige scoringer skal sammenlignes mellem vurderinger af forundersøgelser og post-retssag. En højere score indikerer bedre fysisk funktion. T-score-metrikken bruges til at konvertere den rå score til en standard score. T-score har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10
baseline til 12 uger
Ændring i generelle sundhedsmetrik ved hjælp af Promis Global-10
Tidsramme: baseline til 12 uger
Promis Global-10 er en 10-spørgsmålsundersøgelse, der bruges som en samlet evaluering af ens fysiske og mentale sundhed. Gennemsnitlige scoringer skal sammenlignes mellem vurderinger af forundersøgelser og efterforskning for både fysisk og mental sundhed. En højere score indikerer bedre generelt helbred. T-score-metrikken bruges til at konvertere den rå score til en standard score, og et typisk interval er 0-100. T-score har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10
baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Arcascope, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sung Choi, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCC 2020.157
  • HUM00191617 (Anden identifikator: UM IRB)
  • R44CA236557 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Bærbar sensor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner