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Beleuchtungsintervention für krebsbedingte Müdigkeit

24. Juni 2025 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

Eine randomisierte Testversion der SYNC APP

Müdigkeit ist ein großes Problem für Krebspatienten und eines, das noch lange nach Beendigung der Behandlung anhalten kann. Jüngste Arbeiten haben gezeigt, dass Lichttherapie sowohl bei Krebspatienten als auch bei Krebsüberlebenden Ermüdungserscheinungen lindern oder reduzieren kann. Dieses Protokoll versucht zu bewerten, wie sich über eine mobile App verteilte Beleuchtungseingriffe auf Müdigkeit, Schlaf und Lebensqualität bei drei Populationen von Krebspatienten auswirken: Brustkrebs und Prostatakrebs sowie Patienten, die sich einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterzogen haben. Die Teilnehmer werden 1:1 entweder der interventionellen SYNC-App oder einer Kontroll-App randomisiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Muss ein iPhone 6s oder höher besitzen (mit iOS 14 oder höher oder bereit sein, auf iOS 14+ zu aktualisieren) und bereit sein, gemäß dem Protokoll an Umfragen teilzunehmen.
  • Die Verwendung von Schlafmitteln ist erlaubt, solange der Patient mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme eine stabile Dosis eingenommen hat und sich bereit erklärt, die gleiche Dosis während der Studie fortzusetzen.
  • Eine Antwort von mindestens 4 auf einer 10-Punkte-Skala (wobei 0 = überhaupt nicht müde und 10 = extrem müde) auf die Frage „Wie müde haben Sie sich in der vergangenen Woche gefühlt?“
  • Brustkrebspopulation: Brustkrebs im Stadium 1-3 in den letzten 10 Jahren diagnostiziert, ohne metastasierende Erkrankung. Chemotherapie oder Strahlentherapie, falls angezeigt, muss mindestens 3 Monate vor der Einschreibung abgeschlossen sein. Eine begleitende Anti-HER2-Therapie und/oder antiendokrine Therapie ist zulässig.
  • Prostatakrebspopulation: Unterzieht sich einer Androgendeprivationstherapie (ADT) für mindestens drei Monate und wird voraussichtlich für die Dauer der Studie auf ADT bleiben. Eine begleitende zusätzliche antiandrogene Therapie (z. B. Enzalutamid) ist zulässig.
  • Autologe HSCT-Population: Die Teilnehmer müssen vom Blut- und Knochenmarktransplantationsprogramm der University of Michigan stammen.

Ausschlusskriterien

  • Der Patient darf sich zum Zeitpunkt der Einschreibung keiner Chemotherapie unterziehen, aber eine Erhaltungstherapie nach der Transplantation, die nach der Einschreibung beginnt, ist erlaubt.
  • Der Patient darf keine Anzeichen für ein Fortschreiten oder Wiederauftreten der Krankheit haben. Speziell für die Population mit Prostatakrebs darf der Patient zum Zeitpunkt der Registrierung keine Anzeichen für eine Krankheitsprogression unter seinem aktuellen ADT-Regime haben.
  • Der Patient darf kein Nachtschichtarbeiter sein, wobei Nachtschicht definiert ist als regelmäßiges Arbeiten einer erheblichen Anzahl von Stunden (d. h. mehr als die Hälfte) zwischen 23 Uhr und 6 Uhr morgens.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Lichteingriff über die SYNC-App + Blaulichtfilterbrille.
Sonstiges: Tragbarer Sensor
Der Patient erhält ein tragbares Gerät, das er 12 Wochen lang tragen kann.
Andere Namen:
  • Apple Watch oder Fitbit Charge 3
Sonstiges: Blaublockierende Brille
Der Patient erhält eine blaublockierende Brille, die er zu den vorgeschriebenen Zeiten tragen kann.
Sonstiges: Vollständige SYNC-App
Der Patient lädt die SYNC-App herunter und erhält Lichtinterventionen, die eine gezielte, personalisierte Wirkung auf die zirkadiane Uhr haben sollen.
Aktiver Komparator: Steuerarm
Placebo-Lichtintervention, die über die SYNC-App + klare Brille geliefert wird.
Sonstiges: Tragbarer Sensor
Der Patient erhält ein tragbares Gerät, das er 12 Wochen lang tragen kann.
Andere Namen:
  • Apple Watch oder Fitbit Charge 3
Sonstiges: Klare Gläser
Der Patient erhält eine Brille, die kein sichtbares Licht blockiert.
Sonstiges: "Dummy"-SYNC-App
Der Patient lädt die SYNC-App herunter und erhält leichte Interventionen, die so konzipiert sind, dass sie minimale Auswirkungen auf die zirkadiane Uhr haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Ermüdung, die mit von Patienten gemeldeten Ergebnissen Messungsinformationssystem (PROMIS) Kurzform (SF) Messung 4A bewertet wurde
Zeitfenster: 11 Wochen
Das primäre Ergebnis war Promis® Metigue 4A Kurzform (SF) am Ende des Versuchs, verglichen zwischen den Armen. Da wir für Woche 0 keine Ermüdungsmessung für 4-Punkte-Ermüdungsmessungen hatten, konnten wir keine Änderung von der Grundlinie durch diese Maßnahme allein berechnen. Wir haben dieses Ergebnis bewertet, indem wir die Unterschiede in der Müdigkeit zwischen der Interventions- und Kontrollgruppe in der letzten Woche (Woche 11) und dem Behandlungseffekt auf die Müdigkeit in Woche 11 untersucht haben (durch allgemeine Schätzungsgleichungen) für die Müdigkeit der Basislinien mit der 1-Punkte-Ermüdungsfrage ("In der letzten 7 Tagen, wie Sie Ihre Müdigkeit bewerten würden, die Ihre Müdigkeit im Durchschnitt vor dem Trialen bewerten. Die 1-Punkte-Frage nach Müdigkeit bei den globalen Gesundheitsumfragen vor und nach dem Verfahren wurde auf einer Skala von 0 (am wenigsten müde) auf 4 (am meisten müde) bewertet.
11 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schlafstörung unter Verwendung von Promis SF -Schlafstörung 8a
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen
8-Punkte-Fragebogen für Schlafstörungen am ersten Tag und am letzten Tag der Zeit des Patienten in der Studie. Jeder Artikel befindet sich auf einer Skala von 1 - 5, am besten (1) bis schlechtest (5). Die Durchschnittswerte sind zwischen den Bewertungen vor dem Verfahren und nach dem Verfahren zu vergleichen. Eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Schlafstörung an. Die T-Score-Metrik wird verwendet, um den Rohwert in einen Standardwert umzuwandeln. Der T-Score stellt ein standardisiertes Maß für die Schlafstörung mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 dar.
Grundlinie bis 12 Wochen
Veränderung des Angstgrades mit promis SF Angst 7a
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen
7-Punkte-Fragebogen zum Anxiety-Fragebogen am ersten Tag und am letzten Tag der Zeit des Patienten in der Studie. Jeder Artikel befindet sich auf einer Skala von 1 - 5, am besten (1) bis schlechtest (5). Die Durchschnittswerte sind zwischen den Bewertungen vor dem Verfahren und nach dem Verfahren zu vergleichen. Eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Angstgehalt. Die T-Score-Metrik wird verwendet, um den RAW-Score in einen Standardwert zu konvertieren, und der Bereich liegt bei 36-74 mit einem Durchschnittswert von etwa 50.
Grundlinie bis 12 Wochen
Veränderung des Depressionsniveaus unter Verwendung von Promis SF Depression 8a
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen
8-Punkte-Fragebogen für den Promis Depression am ersten Tag und am letzten Tag der Zeit des Patienten in der Studie. Jeder Artikel befindet sich auf einer Skala von 1 - 5, am besten (1) bis schlechtest (5). Die Durchschnittswerte sind zwischen den Bewertungen vor dem Verfahren und nach dem Verfahren zu vergleichen. Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Schwere der Depression. Die T-Score-Metrik wird verwendet, um den Rohwert in einen Standardwert zu konvertieren, und ein typischer Bereich liegt bei 40-60. T-Scores sind standardisiert, mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10
Grundlinie bis 12 Wochen
Änderung der physischen Funktionsniveau mithilfe der promis sf physischen Funktion 8b
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen
8-Punkte Promis Physical Function Fragebogen am ersten Tag und am letzten Tag der Zeit des Patienten in der Studie. Jeder Artikel befindet sich auf einer Skala von 1 - 5, am besten (1) bis schlechtest (5). Die Durchschnittswerte sind zwischen den Bewertungen vor dem Verfahren und nach dem Verfahren zu vergleichen. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere physische Funktion an. Die T-Score-Metrik wird verwendet, um den Rohwert in eine Standardpunktzahl umzuwandeln. Der T-Score hat einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10
Grundlinie bis 12 Wochen
Änderung der allgemeinen Gesundheitsmetriken mithilfe von Promis Global-10
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen
Promis Global-10 ist eine 10-Fragen-Umfrage, die als allgemeine Bewertung der körperlichen und psychischen Gesundheit verwendet wird. Durchschnittliche Werte sind zwischen den Bewertungen vor dem Trialen und nach dem Verfahren sowohl für die körperliche als auch für die psychische Gesundheit zu vergleichen. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Gesamtgesundheit an. Die T-Score-Metrik wird verwendet, um den Rohwert in einen Standardwert zu konvertieren, und ein typischer Bereich beträgt 0-100. Der T-Score hat einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10
Grundlinie bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Arcascope, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Sung Choi, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCC 2020.157
  • HUM00191617 (Andere Kennung: UM IRB)
  • R44CA236557 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Tragbarer Sensor

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