Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Световое вмешательство при усталости, связанной с раком

24 июня 2025 г. обновлено: University of Michigan Rogel Cancer Center

Рандомизированное испытание приложения SYNC

Усталость является серьезной проблемой для больных раком, и она может сохраняться еще долгое время после окончания лечения. Недавняя работа продемонстрировала, что световая терапия может смягчать или снижать уровень усталости как у больных раком, так и у выживших после рака. Этот протокол направлен на оценку того, как световые вмешательства, распространяемые через мобильное приложение, влияют на усталость, сон и качество жизни в трех группах больных раком: рак молочной железы и рак предстательной железы, а также пациентов, перенесших аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК). Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо к интервенционному приложению SYNC, либо к контрольному приложению.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

139

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Должен владеть iPhone 6s или новее (с iOS 14 или новее или готов обновиться до iOS 14+) и быть готовым проходить на нем опросы в соответствии с протоколом.
  • Использование снотворного будет разрешено, если пациент принимал стабильную дозу в течение как минимум 4 недель до включения и соглашается продолжать ту же дозу во время исследования.
  • Ответ не менее 4 баллов по 10-балльной шкале (где 0 = отсутствие утомления вообще и 10 = крайнее утомление) на вопрос «Насколько вы чувствовали себя утомленным на прошлой неделе?»
  • Популяция рака молочной железы: диагностированный рак молочной железы 1-3 стадии за последние 10 лет без метастатического заболевания. Химиотерапия или лучевая терапия, если она показана, должны быть завершены не менее чем за 3 месяца до включения в исследование. Допускается сопутствующая анти-HER2-терапия и/или антиэндокринная терапия.
  • Население с раком предстательной железы: проходящие андрогенную депривационную терапию (ADT) в течение как минимум трех месяцев, и ожидается, что они останутся на ADT в течение всего периода исследования. Допускается сопутствующая дополнительная антиандрогенная терапия (например, энзалутамид).
  • Популяция аутологичных HSCT: участники должны быть из программы пересадки крови и костного мозга Мичиганского университета.

Критерий исключения

  • Пациент не может проходить химиотерапию на момент регистрации, но разрешена поддерживающая терапия после трансплантации, которая начинается после регистрации.
  • У пациента не должно быть признаков прогрессирования или рецидива заболевания. В частности, для пациентов с раком предстательной железы на момент включения в исследование у пациента не должно быть признаков прогрессирования заболевания при текущем режиме ГТ.
  • Пациент не должен работать в ночную смену, где ночная смена определяется как работа значительное количество часов (т.е. более половины) между часами 23:00 и 6:00 на регулярной основе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука вмешательства
Световое вмешательство осуществляется через приложение SYNC + очки, блокирующие синий свет.
Другой: Носимый датчик
Пациенту выдается носимое устройство для ношения в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Apple Watch или Fitbit Charge 3
Другой: Очки, блокирующие синий цвет
Пациенту выдаются очки, блокирующие синеву, которые он должен носить в назначенное время.
Другой: Приложение полной синхронизации
Пациент загружает приложение SYNC и получает легкие вмешательства, предназначенные для целенаправленного индивидуального воздействия на циркадные часы.
Активный компаратор: Рычаг управления
Легкая плацебо-вмешательство осуществляется через приложение SYNC + прозрачные очки.
Другой: Носимый датчик
Пациенту выдается носимое устройство для ношения в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Apple Watch или Fitbit Charge 3
Другой: Прозрачные очки
Пациенту выдаются очки, которые не блокируют видимый свет.
Другой: Приложение SYNC "Пустота"
Пациент загружает приложение SYNC и получает легкие вмешательства, разработанные с минимальным воздействием на циркадные часы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение усталости, оцениваемое с сообщением о пациентах Информационной системой измерения (PROMIS) Короткая форма (SF) Усталость 4A
Временное ограничение: 11 недель
Первичным результатом была короткая форма PROMIS® усталости 4A (SF) в конце исследования, сравниваемой между руками. Поскольку у нас не было еженедельного измерения PROMIS® с 4 пунктами еженедельника на неделю 0, мы не смогли рассчитать изменение с исходной линии только через эту меру. Мы оценили этот результат, рассматривая различия в усталости между вмешательством и контрольной группой на последней неделе (11-й неделе), и эффект лечения на усталость на 11-й неделе при контроле (посредством общих оценочных уравнений) для базовой усталости с 1-элементным вопросом усталости («За последние 7 дней, как вы оцениваете свою усталость в среднем? Вопрос из 1 пункта о усталости на до и пост-судебных обследованиях глобального здоровья был оценен по шкале от 0 (наименьший усталость) до 4 (наиболее утомленных).
11 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня нарушения сна с использованием нарушения сна omis sf 8а
Временное ограничение: базовая линия до 12 недель
Анкета для нарушения сна промотания в 8 пунктов заполнена в первый день и последний день времени пациента на обучении. Каждый элемент находится в масштабе 1 - 5, лучшего (1) до худшего (5). Средние оценки должны сравниваться между предварительными и пост-судебными оценками. Более высокий балл указывает на более серьезное нарушение сна. Метрика T-показателя используется для преобразования необработанного балла в стандартную оценку, T-показатель представляет собой стандартизированную меру нарушения сна со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
базовая линия до 12 недель
Изменение уровня тревоги с использованием romis sf тревоги 7а
Временное ограничение: базовая линия до 12 недель
7-элементный вопросник по тревоге PROMIS заполнен в первый день и в последний день времени пациента на обучении. Каждый элемент находится в масштабе 1 - 5, лучшего (1) до худшего (5). Средние оценки должны сравниваться между предварительными и пост-судебными оценками. Более высокий балл указывает на большие уровни тревоги. Метрика T-показателя используется для преобразования необработанного балла в стандартную оценку, а диапазон составляет около 36-74 со средним баллом около 50.
базовая линия до 12 недель
Изменение уровня депрессии с использованием Depression SPS SF 8A
Временное ограничение: базовая линия до 12 недель
Анкета Depression с 8 пунктами заполняется в первый день и последний день времени пациента на обучении. Каждый элемент находится в масштабе 1 - 5, лучшего (1) до худшего (5). Средние оценки должны сравниваться между предварительными и пост-судебными оценками. Более высокий балл указывает на большую тяжесть депрессии. Метрика T-показателя используется для преобразования необработанной оценки в стандартную оценку, а типичный диапазон составляет около 40-60. Т-оценки стандартизированы, со средним значением 50 и стандартным отклонениями 10
базовая линия до 12 недель
Изменение уровня физической функции с использованием PROMIS SF Физическая функция 8B
Временное ограничение: базовая линия до 12 недель
Анкета с физической функцией 8-элемента заполнена в первый день и последний день времени пациента на обучении. Каждый элемент находится в масштабе 1 - 5, лучшего (1) до худшего (5). Средние оценки должны сравниваться между предварительными и пост-судебными оценками. Более высокий балл указывает на лучшую физическую функцию. Метрика T-показателя используется для преобразования необработанного балла в стандартную оценку. T-показатель имеет среднее значение 50 и стандартное отклонение 10
базовая линия до 12 недель
Изменение в общих показателях здоровья с использованием PROMIS Global-10
Временное ограничение: базовая линия до 12 недель
PROMIS Global-10-это обследование в 10 вопросах, используемое в качестве общей оценки физического и психического здоровья. Средние оценки должны сравниваться между предварительными и пост-судебными оценками как для физического, так и для психического здоровья. Более высокий балл указывает на лучшее общее здоровье. Метрика T-показателя используется для преобразования необработанной оценки в стандартную оценку, а типичный диапазон-0-100. T-показатель имеет среднее значение 50 и стандартное отклонение 10
базовая линия до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan Rogel Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Arcascope, Inc

Следователи

  • Главный следователь: Sung Choi, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMCC 2020.157
  • HUM00191617 (Другой идентификатор: UM IRB)
  • R44CA236557 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться