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암 관련 피로에 대한 조명 중재

2025년 6월 24일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center

SYNC 앱의 무작위 평가판

피로는 암 환자의 주요 문제이며 치료가 끝난 후에도 오랫동안 지속될 수 있습니다. 최근 연구에서는 광선 요법이 암 환자와 암 생존자 모두의 피로 수준을 완화하거나 감소시킬 수 있음을 입증했습니다. 이 프로토콜은 모바일 앱을 통해 배포되는 조명 개입이 유방암과 전립선암, 자가 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받은 환자의 세 가지 암 환자 집단에 걸쳐 피로, 수면 및 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지 평가하고자 합니다. 참가자는 중재적 SYNC 앱 또는 제어 앱에 1:1로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

139

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 프로토콜에 따라 iPhone 6s 이상(iOS 14 이상 또는 iOS 14 이상으로 업데이트할 의향이 있음)을 소유하고 있어야 하며 설문 조사를 완료할 의향이 있어야 합니다.
  • 환자가 등록 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지하고 연구 기간 동안 동일한 용량을 계속 사용하는 데 동의하는 한 수면 보조제 사용이 허용됩니다.
  • "지난 일주일 동안 얼마나 피곤하셨습니까?"라는 질문에 10점 만점에 4점 이상(0 = 전혀 피곤하지 않음, 10 = 극도로 피곤함)의 응답입니다.
  • 유방암 인구: 지난 10년 동안 전이성 질환이 없는 1-3기 유방암 진단을 받았습니다. 화학 요법 또는 방사선 요법(표시된 경우)은 등록 최소 3개월 전에 완료되어야 합니다. 병용 항-HER2 요법 및/또는 항내분비 요법은 허용됩니다.
  • 전립선암 집단: 최소 3개월 동안 안드로겐 차단 요법(ADT)을 받고 있으며 시험 기간 동안 ADT를 유지할 것으로 예상됩니다. 수반되는 추가 항안드로겐 요법(예: 엔잘루타마이드)이 허용됩니다.
  • 자가 조혈 모세포 이식 모집단: 참가자는 미시간 대학교 혈액 및 골수 이식 프로그램 출신이어야 합니다.

제외 기준

  • 환자는 등록 당시 화학 요법을 받을 수 없지만 등록 후 시작되는 이식 후 유지 요법은 허용됩니다.
  • 환자는 질병 진행 또는 재발의 증거가 없어야 합니다. 특히 전립선암 집단의 경우 환자는 등록 시점에 현재 ADT 요법에서 질병 진행의 증거가 없어야 합니다.
  • 환자는 정기적으로 밤 11시에서 오전 6시 사이에 상당한 시간(즉, 절반 이상)을 일하는 것으로 정의되는 야간 교대 근무자가 아니어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 팔
SYNC 앱 + 블루라이트 차단 안경을 통해 제공되는 빛 개입.
다른: 웨어러블 센서
환자에게 12주 동안 착용할 수 있는 웨어러블 장치가 제공됩니다.
다른 이름들:
  • Apple Watch 또는 Fitbit Charge 3
다른: 파란색 차단 안경
환자에게 지시된 시간에 착용할 청색 차단 안경을 제공합니다.
다른: 전체 동기화 앱
환자는 SYNC 앱을 다운로드하고 24시간 주기 시계에 대해 표적화되고 개인화된 효과를 갖도록 고안된 가벼운 중재를 받습니다.
활성 비교기: 컨트롤 암
SYNC 앱 + 투명 안경을 통해 제공되는 위약 조명 개입.
다른: 웨어러블 센서
환자에게 12주 동안 착용할 수 있는 웨어러블 장치가 제공됩니다.
다른 이름들:
  • Apple Watch 또는 Fitbit Charge 3
다른: 투명한 안경
환자에게 가시광선을 차단하는 안경을 제공합니다.
다른: "더미" SYNC 앱
환자는 SYNC 앱을 다운로드하고 생체 시계에 최소한의 영향을 미치도록 설계된 가벼운 중재를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 짧은 형태 (SF) 피로 4A로 평가 된 피로 변화
기간: 11 주
주요 결과는 시험 종료시 PROMIS® Patigue 4A 단락 (SF)이었다. 우리는 0 주차에 대한 Promis® 4- 항목 피로 주간 측정을하지 않았기 때문에이 측정만으로 기준선에서 변화를 계산할 수 없었습니다. 우리는 마지막 주 (11 주차)의 중재와 통제 그룹 사이의 피로 차이와 11 주차의 피로에 대한 피로의 차이를 살펴보면서이 결과를 평가하면서 11 주차의 피로에 대한 치료 효과 ( "일반화 된 추정 방정식을 통해) 1-ITEM 피로 질문을 가진 기준선 피로에 대한 (일반적인 추정 방정식을 통해)를 통제함으로써 평균적으로 Promis romis Survey에서 취한 평균 피로에서 피로를 어떻게 평가할 것인가?"). 전 세계 건강 조사 이전 및 전 세계 건강 조사에서 피로에 대한 1 개 항목 질문은 0 (최소 피로)에서 4 (가장 피곤함)까지의 규모로 점수를 받았습니다.
11 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PROMIS SF 수면 장애 8A를 사용한 수면 장애 수준의 변화
기간: 기준선에서 12 주
8- 항목 PROMIS 수면 장애 설문지는 환자의 첫날과 마지막 날에 공부 시간에 완료되었습니다. 각 항목은 1-5, 최고 (1)에서 최악의 척도입니다 (5). 평균 점수는 시험 전 및 시험 후 평가 사이에서 비교됩니다. 점수가 높을수록 수면 장애가 더 심해집니다. T- 점수 메트릭은 원시 점수를 표준 점수로 변환하는 데 사용되며, T- 점수는 표준화 된 수면 장애 척도를 나타내며 평균 50 및 표준 편차는 10입니다.
기준선에서 12 주
PROMIS SF 불안 7A를 사용한 불안 수준의 변화
기간: 기준선에서 12 주
7- 항목 PROMIS 불안 설문지는 환자의 첫날과 마지막 날 연구에서 완료되었습니다. 각 항목은 1-5, 최고 (1)에서 최악의 척도입니다 (5). 평균 점수는 시험 전 및 시험 후 평가 사이에서 비교됩니다. 점수가 높을수록 불안 수준이 커집니다. T- 점수 메트릭은 원시 점수를 표준 점수로 변환하는 데 사용되며 범위는 평균 점수는 약 50 점으로 약 36-74입니다.
기준선에서 12 주
PROMIS SF 우울증 8A를 사용한 우울증 수준의 변화
기간: 기준선에서 12 주
8- 항목 PROMIS 우울증 설문지는 환자의 첫날과 마지막 날에 완료되었습니다. 각 항목은 1-5, 최고 (1)에서 최악의 척도입니다 (5). 평균 점수는 시험 전 및 시험 후 평가 사이에서 비교됩니다. 점수가 높을수록 우울증의 심각성이 더 크다는 것을 나타냅니다. T- 점수 메트릭은 원시 점수를 표준 점수로 변환하는 데 사용되며 일반적인 범위는 약 40-60입니다. T- 점수는 평균 50이고 표준 편차는 10으로 표준화됩니다.
기준선에서 12 주
PROMIS SF 신체 기능 8B를 사용한 신체 기능 수준의 변화
기간: 기준선에서 12 주
8- 항목 PROMIS 신체 기능 설문지는 환자의 첫날과 마지막 날에 완료되었습니다. 각 항목은 1-5, 최고 (1)에서 최악의 척도입니다 (5). 평균 점수는 시험 전 및 시험 후 평가 사이에서 비교됩니다. 점수가 높을수록 신체 기능이 향상됩니다. T- 점수 메트릭은 원시 점수를 표준 점수로 변환하는 데 사용됩니다. T- 점수의 평균은 50이고 표준 편차는 10입니다.
기준선에서 12 주
Promis Global-10을 사용한 전반적인 건강 지표의 변화
기간: 기준선에서 12 주
PROMIS Global-10은 신체적, 정신적 건강에 대한 전반적인 평가로 사용되는 10 가지 질문입니다. 평균 점수는 신체적 및 정신적 건강에 대한 시험 전 및 시험 후 평가간에 비교됩니다. 점수가 높을수록 전반적인 건강이 더 좋습니다. T- 점수 메트릭은 원시 점수를 표준 점수로 변환하는 데 사용되며 일반적인 범위는 0-100입니다. T- 점수의 평균은 50이고 표준 편차는 10입니다.
기준선에서 12 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan Rogel Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Arcascope, Inc

수사관

  • 수석 연구원: Sung Choi, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 9일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UMCC 2020.157
  • HUM00191617 (기타 식별자: UM IRB)
  • R44CA236557 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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