Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lysintervensjon for kreftrelatert tretthet

24. juni 2025 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center

En randomisert prøveversjon av SYNC APP

Tretthet er et stort problem for kreftpasienter, og et problem som kan vedvare lenge etter at behandlingen er avsluttet. Nyere arbeid har vist at lysterapi kan dempe eller redusere tretthetsnivåer hos både kreftpasienter og kreftoverlevere. Denne protokollen søker å vurdere hvordan lysintervensjoner distribuert gjennom en mobilapp påvirker tretthet, søvn og livskvalitet på tvers av tre populasjoner av kreftpasienter: brystkreft og prostatakreft, og pasienter som har gjennomgått autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT). Deltakerne vil bli randomisert 1:1 til enten den intervensjonelle SYNC-appen eller til en kontrollapp.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

139

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Må eie en iPhone 6s eller nyere (med iOS 14 eller nyere eller villig til å oppdatere til iOS 14+) og være villig til å fullføre spørreundersøkelser om den, i henhold til protokollen.
  • Bruk av søvnhjelpemidler vil være tillatt så lenge pasienten har vært på en stabil dose i minst 4 uker før påmelding og samtykker i å fortsette den samme dosen under studien.
  • Et svar på minst 4 på en 10-punkts skala (med 0 = ikke trøtt i det hele tatt og 10 = ekstremt trøtt) på spørsmålet "Hvor trøtt følte du deg den siste uken?"
  • Brystkreftpopulasjon: Diagnostisert med stadium 1-3 brystkreft de siste 10 årene, uten metastatisk sykdom. Kjemoterapi eller strålebehandling, hvis indisert, må være fullført minst 3 måneder før påmelding. Samtidig anti-HER2-behandling og/eller anti-endokrin behandling er tillatt.
  • Prostatakreftpopulasjon: Gjennomgår androgen deprivasjonsterapi (ADT) i minst tre måneder og forventes å forbli på ADT i løpet av forsøket. Samtidig tilleggsbehandling med antiandrogen (f.eks. enzalutamid) er tillatt.
  • Autolog HSCT-populasjon: Deltakerne må være fra University of Michigan Blood and Marrow Transplant Program.

Eksklusjonskriterier

  • Pasienten kan ikke gjennomgå kjemoterapi på tidspunktet for registrering, men vedlikeholdsbehandling etter transplantasjon som starter etter registrering er tillatt.
  • Pasienten må ikke ha tegn på sykdomsprogresjon eller tilbakefall. Spesielt for prostatakreftpopulasjonen må pasienten ikke ha bevis for sykdomsprogresjon på sitt nåværende ADT-regime på tidspunktet for registrering.
  • Pasienten må ikke være nattskiftarbeider, der nattskift er definert som å jobbe et betydelig antall timer (dvs. mer enn halvparten) mellom klokken 23.00 og 06.00 på regelmessig basis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Lysintervensjon levert gjennom SYNC-app + blålysblokkerende briller.
Annen: Bærbar sensor
Pasienten får en bærbar enhet for å ha på seg i 12 uker.
Andre navn:
  • Apple Watch eller Fitbit Charge 3
Annen: Blåblokkerende briller
Pasienten får blåblokkerende briller til å bruke til instruerte tider.
Annen: Full SYNC app
Pasienten laster ned SYNC-appen og får lette intervensjoner designet for å ha en målrettet, personlig effekt på døgnklokken.
Aktiv komparator: Kontrollarm
Placebo lysintervensjon levert gjennom SYNC app + klare briller.
Annen: Bærbar sensor
Pasienten får en bærbar enhet for å ha på seg i 12 uker.
Andre navn:
  • Apple Watch eller Fitbit Charge 3
Annen: Klare briller
Pasienten får briller som ikke blokkerer synlig lys.
Annen: "Dummy" SYNC-app
Pasienten laster ned SYNC-appen og får lette intervensjoner designet for å ha minimal innvirkning på døgnklokken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i utmattelse vurdert med pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) kort form (SF) utmattelse 4A
Tidsramme: 11 uker
Det primære utfallet var Promis® Fatigue 4A Short Form (SF) på slutten av rettssaken, sammenlignet mellom armene. Siden vi ikke hadde en Promis® 4-elements Tatigue Weekly-måling for uke 0, klarte vi ikke å beregne en endring fra baseline gjennom dette tiltaket alene. Vi vurderte dette utfallet ved å se på forskjeller i utmattelse mellom intervensjons- og kontrollgruppen i den siste uken (uke 11), og behandlingseffekten på tretthet i uke 11 mens vi kontrollerte (gjennom generaliserte estimering av ligninger) for baseline-utmattelse med 1-elementet utmattelsesspørsmålet ("de siste 7 dagene, hvordan du vurderer din utmattelse." Spørsmålet om 1-elementet om utmattelse på de globale helseundersøkelsene før og etter rettssaken ble scoret på en skala fra 0 (minst utmattet) til 4 (mest utmattet).
11 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivå av søvnforstyrrelse ved bruk av promis SF søvnforstyrrelse 8a
Tidsramme: Baseline til 12 uker
8-element PROMIS SLEEP DESTRYTANSSPØRSMÅL FORTAGS FØRSTE DAG OG Siste dag av pasientens tid på studien. Hvert element er i en skala fra 1 - 5, best (1) til verste (5). Gjennomsnittlig score skal sammenlignes mellom vurderingene før rettssaken og etter rettssaken. En høyere poengsum indikerer mer alvorlig søvnforstyrrelse. T-score-metrikken brukes til å konvertere RAW-poengsum til en standard poengsum, T-poengsummen representerer et standardisert mål på søvnforstyrrelse, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Baseline til 12 uker
Endring i angstnivå ved bruk av promis sf angst 7A
Tidsramme: Baseline til 12 uker
7-element Promis Angst-spørreskjema gjennomført den første dagen og den siste dagen av pasientens tid på studien. Hvert element er i en skala fra 1 - 5, best (1) til verste (5). Gjennomsnittlig score skal sammenlignes mellom vurderingene før rettssaken og etter rettssaken. En høyere poengsum indikerer større angstnivåer. T-score-metrikken brukes til å konvertere RAW-poengsum til en standard poengsum, og området er rundt 36-74 med en gjennomsnittlig poengsum rundt 50.
Baseline til 12 uker
Endring i depresjonsnivå ved bruk av promis sf depresjon 8a
Tidsramme: Baseline til 12 uker
8-element Promis Depression Questionnaire fylt ut den første dagen og den siste dagen av pasientens tid på studien. Hvert element er i en skala fra 1 - 5, best (1) til verste (5). Gjennomsnittlig score skal sammenlignes mellom vurderingene før rettssaken og etter rettssaken. En høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon. T-score-metrikken brukes til å konvertere RAW-poengsum til en standard poengsum, og et typisk område er rundt 40-60. T-score er standardisert, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10
Baseline til 12 uker
Endring i fysisk funksjon ved bruk av promis sf fysisk funksjon 8b
Tidsramme: Baseline til 12 uker
8-element PROMIS FYSISK FUNKSJONSKOMMER FORSIKTT FØRSTE DAG OG SISTE DAG AV Pasientens tid på studien. Hvert element er i en skala fra 1 - 5, best (1) til verste (5). Gjennomsnittlig score skal sammenlignes mellom vurderingene før rettssaken og etter rettssaken. En høyere poengsum indikerer bedre fysisk funksjon. T-score-metrikken brukes til å konvertere RAW-poengsum til en standard poengsum. T-score har et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10
Baseline til 12 uker
Endring i generelle helsemålinger ved bruk av promis global-10
Tidsramme: Baseline til 12 uker
PROMIS Global-10 er en 10-spørsmålsundersøkelse brukt som en samlet evaluering av ens fysiske og mentale helse. Gjennomsnittlig score skal sammenlignes mellom vurderingene før rettssaken og etter rettssaken for både fysisk og mental helse. En høyere poengsum indikerer bedre generell helse. T-score-metrikken brukes til å konvertere RAW-poengsum til en standard poengsum og et typisk område er 0-100. T-score har et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10
Baseline til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Arcascope, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sung Choi, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

9. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

9. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMCC 2020.157
  • HUM00191617 (Annen identifikator: UM IRB)
  • R44CA236557 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere