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Intervention d'éclairage pour la fatigue liée au cancer

24 juin 2025 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center

Un essai randomisé de l'application SYNC

La fatigue est un problème majeur pour les patients atteints de cancer, et qui peut persister longtemps après la fin du traitement. Des travaux récents ont démontré que la luminothérapie peut atténuer ou réduire les niveaux de fatigue chez les patients atteints de cancer et les survivants du cancer. Ce protocole vise à évaluer comment les interventions d'éclairage distribuées via une application mobile affectent la fatigue, le sommeil et la qualité de vie dans trois populations de patients atteints de cancer : le cancer du sein et le cancer de la prostate, et les patients qui ont subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues (HSCT). Les participants seront randomisés 1: 1 vers l'application interventionnelle SYNC ou vers une application de contrôle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

139

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Doit posséder un iPhone 6s ou version ultérieure (avec iOS 14 ou version ultérieure ou être prêt à mettre à jour vers iOS 14+) et être prêt à répondre à des enquêtes à ce sujet, conformément au protocole.
  • L'utilisation d'aides au sommeil sera autorisée tant que le patient a reçu une dose stable pendant au moins 4 semaines avant l'inscription et accepte de continuer à la même dose pendant l'étude.
  • Une réponse d'au moins 4 sur une échelle de 10 points (avec 0 = pas du tout fatigué et 10 = extrêmement fatigué) à la question « Dans quelle mesure vous êtes-vous senti fatigué au cours de la semaine dernière ? »
  • Population atteinte d'un cancer du sein : personnes ayant reçu un diagnostic de cancer du sein de stade 1 à 3 au cours des 10 dernières années, sans maladie métastatique. La chimiothérapie ou la radiothérapie, si indiquée, doit avoir été complétée au moins 3 mois avant l'inscription. L'association d'un traitement anti-HER2 et/ou d'un traitement anti-endocrinien est autorisée.
  • Population atteinte d'un cancer de la prostate : sous traitement de suppression androgénique (ADT) pendant au moins trois mois et devrait rester sous ADT pendant toute la durée de l'essai. Un traitement anti-androgène supplémentaire concomitant (par exemple, enzalutamide) est autorisé.
  • Population HSCT autologue : les participants doivent appartenir au programme de greffe de sang et de moelle osseuse de l'Université du Michigan.

Critère d'exclusion

  • Le patient ne peut pas suivre de chimiothérapie au moment de l'inscription, mais un traitement d'entretien post-greffe qui commence après l'inscription est autorisé.
  • Le patient ne doit présenter aucun signe de progression ou de récidive de la maladie. Spécifiquement pour la population atteinte d'un cancer de la prostate, le patient ne doit présenter aucun signe de progression de la maladie sous son traitement ADT actuel au moment de l'inscription.
  • Le patient ne doit pas être un travailleur de nuit, où le travail de nuit est défini comme travaillant un nombre significatif d'heures (c'est-à-dire plus de la moitié) entre les heures de 23h et 6h du matin de façon régulière.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Intervention lumineuse délivrée via l'application SYNC + lunettes anti-lumière bleue.
Autre: Capteur portable
Le patient reçoit un appareil portable à porter pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Apple Watch ou Fitbit Charge 3
Autre: Lunettes anti-bleu
Le patient reçoit des lunettes bloquant le bleu à porter aux heures indiquées.
Autre: Application SYNC complète
Le patient télécharge l'application SYNC et reçoit des interventions légères conçues pour avoir un effet ciblé et personnalisé sur l'horloge circadienne.
Comparateur actif: Bras de commande
Intervention de lumière placebo délivrée via l'application SYNC + lunettes transparentes.
Autre: Capteur portable
Le patient reçoit un appareil portable à porter pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Apple Watch ou Fitbit Charge 3
Autre: Verres clairs
Le patient reçoit des lunettes qui ne bloquent aucune lumière visible.
Autre: Application SYNC "factice"
Le patient télécharge l'application SYNC et reçoit des interventions légères conçues pour avoir un impact minimal sur l'horloge circadienne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de fatigue évalué avec les résultats signalés par le patient Système d'information sur la mesure (promis) Formulaire court (SF) Fatigue 4A
Délai: 11 semaines
Le résultat principal était la forme courte de la fatigue 4A de Promis® (SF) à la fin de l'essai, par rapport aux bras. Comme nous n'avons pas eu de mesure hebdomadaire de fatigue de 4 éléments promis® pour la semaine 0, nous n'avons pas pu calculer un changement par rapport à la ligne de base à cette seule mesure. Nous avons évalué ce résultat en examinant les différences de fatigue entre le groupe d'intervention et de contrôle lors de la dernière semaine (semaine 11), et l'effet du traitement sur la fatigue à la semaine 11 tout en contrôlant (par le biais d'équations d'estimation généralisées) pour la fatigue de base avec la question de la fatigue à 1 élément ("" au cours des 7 derniers jours, comment évalueriez-vous votre fatigue en moyenne? ") Prise à partir de l'enquête de pré-trafic ProMis®. La question à 1 élément sur la fatigue sur les enquêtes mondiales de la santé pré et post-procès a été notée sur une échelle de 0 (la moins fatiguée) à 4 (la plus fatiguée).
11 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de niveau de perturbation du sommeil à l'aide de PROMIS SF Sleepwerm 8A
Délai: Ligne de base à 12 semaines
Questionnaire sur les perturbations du sommeil de 8 éléments. Chaque élément est sur une échelle de 1 à 5, le meilleur (1) au pire (5). Les scores moyens doivent être comparés entre les évaluations avant le procès et post-procès. Un score plus élevé indique des troubles du sommeil plus graves. La métrique de score T est utilisée pour convertir le score brut en un score standard, le score T représente une mesure standardisée de perturbation du sommeil, avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10.
Ligne de base à 12 semaines
Changement de niveau d'anxiété à l'aide de PROMIS SF Anxiété 7A
Délai: Ligne de base à 12 semaines
Questionnaire sur l'anxiété Promis à 7 éléments rempli le premier jour et le dernier jour du temps du patient à l'étude. Chaque élément est sur une échelle de 1 à 5, le meilleur (1) au pire (5). Les scores moyens doivent être comparés entre les évaluations avant le procès et post-procès. Un score plus élevé indique des niveaux d'anxiété plus élevés. La métrique T-score est utilisée pour convertir le score brut en un score standard et la plage est d'environ 36-74 avec un score moyen autour de 50.
Ligne de base à 12 semaines
Changement de niveau de dépression en utilisant la dépression SF PROMIS 8A
Délai: Ligne de base à 12 semaines
Questionnaire de dépression promis à 8 éléments rempli le premier jour et le dernier jour du temps du patient à l'étude. Chaque élément est sur une échelle de 1 à 5, le meilleur (1) au pire (5). Les scores moyens doivent être comparés entre les évaluations avant le procès et post-procès. Un score plus élevé indique une plus grande gravité de la dépression. La métrique en T-score est utilisée pour convertir le score brut en un score standard et une plage typique est d'environ 40 à 60 ans. Les scores T sont normalisés, avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10
Ligne de base à 12 semaines
Changement de niveau de fonction physique à l'aide de la fonction physique PROMIS SF 8B
Délai: Ligne de base à 12 semaines
Questionnaire sur la fonction physique de 8 éléments Promis rempli le premier jour et le dernier jour du temps du patient à l'étude. Chaque élément est sur une échelle de 1 à 5, le meilleur (1) au pire (5). Les scores moyens doivent être comparés entre les évaluations avant le procès et post-procès. Un score plus élevé indique une meilleure fonction physique. La métrique T-score est utilisée pour convertir le score brut en un score standard. Le S-score a une moyenne de 50 et un écart-type de 10
Ligne de base à 12 semaines
Changement dans les mesures de santé globales à l'aide de Promis Global-10
Délai: Ligne de base à 12 semaines
Promis Global-10 est une enquête à 10 questions utilisé comme une évaluation globale de sa santé physique et mentale. Les scores moyens doivent être comparés entre les évaluations avant le procès et post-procès pour la santé physique et mentale. Un score plus élevé indique une meilleure santé globale. La métrique en T-score est utilisée pour convertir le score brut en un score standard et une plage typique est de 0 à 100. Le S-score a une moyenne de 50 et un écart-type de 10
Ligne de base à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Arcascope, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sung Choi, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

9 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2021

Première publication (Réel)

1 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMCC 2020.157
  • HUM00191617 (Autre identifiant: UM IRB)
  • R44CA236557 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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