癌症相关疲劳的照明干预
2025年6月24日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
SYNC APP 的随机试用
疲劳是癌症患者的主要问题，并且在治疗结束后仍会持续很长时间。
最近的研究表明，光疗法可以减轻或降低癌症患者和癌症幸存者的疲劳程度。
该协议旨在评估通过移动应用程序分发的照明干预如何影响三个癌症患者群体的疲劳、睡眠和生活质量：乳腺癌和前列腺癌，以及接受自体造血干细胞移植 (HSCT) 的患者。
参与者将以 1:1 的比例随机分配到介入 SYNC 应用程序或控制应用程序。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
139
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 必须拥有 iPhone 6s 或更高版本（装有 iOS 14 或更高版本或愿意更新到 iOS 14+）并愿意根据协议在其上完成调查。
- 只要患者在入组前至少 4 周服用稳定剂量并同意在研究期间继续服用相同剂量，就允许使用助眠剂。
- 在 10 分制中至少有 4 分（0 = 完全不疲劳，10 = 极度疲劳）对“过去一周你感觉有多疲劳？”这个问题的回答
- 乳腺癌人群：在过去 10 年内诊断为 1-3 期乳腺癌，无转移性疾病。 化疗或放疗（如果有指征）必须在入组前至少 3 个月完成。 允许同时进行抗 HER2 治疗和/或抗内分泌治疗。
- 前列腺癌人群：接受雄激素剥夺疗法 (ADT) 至少三个月，预计在试验期间继续接受 ADT。 允许同时进行额外的抗雄激素治疗（例如恩杂鲁胺）。
- 自体 HSCT 人群：参与者必须来自密歇根大学血液和骨髓移植计划。
排除标准
- 患者不能在入组时接受化疗，但允许入组后开始的移植后维持治疗。
- 患者必须没有疾病进展或复发的证据。 特别是对于前列腺癌人群，患者在入组时必须没有其当前 ADT 方案的疾病进展证据。
- 患者不得是夜班工人，夜班定义为在晚上 11 点到早上 6 点之间定期工作大量时间（即超过一半）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预臂
通过 SYNC 应用程序 + 蓝光阻挡眼镜进行光干预。
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给患者一个可穿戴设备，让其佩戴 12 周。
其他名称：
患者在指定时间佩戴防蓝光眼镜。
患者下载 SYNC 应用程序并进行轻度干预，旨在对生物钟产生有针对性的个性化影响。
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有源比较器：控制臂
通过 SYNC 应用程序 + 透明眼镜进行安慰剂光干预。
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给患者一个可穿戴设备，让其佩戴 12 周。
其他名称：
患者佩戴不阻挡可见光的眼镜。
患者下载 SYNC 应用程序并接受旨在对生物钟影响最小的轻度干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用患者报告的结果测量信息系统（Promis）短形式（SF）疲劳4A评估的疲劳变化
大体时间：11周
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主要结果是在试验结束时在臂之间进行的Promis®疲劳4A短形式（SF）。
由于我们没有第0周的Promis®4项目疲劳每周测量，因此我们无法计算出仅此测量的基线变化。
我们通过查看最后一周（第11周）的干预组和对照组之间疲劳的差异以及对疲劳的疲劳差异，并在控制（通过一般估计方程式）对基线疲劳（通过1个项目疲劳问题）控制疲劳的效果（“在过去的7天中，您将如何对疲劳进行评分？）
关于疲劳前后全球健康调查的1项问题的评分从0（最少疲劳）到4（最疲劳）。
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11周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用Promis SF睡眠障碍8A改变睡眠障碍水平
大体时间：基线至12周
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8项Promis睡眠障碍问卷在患者学习时间的第一天和最后一天完成。
每个项目的比例为1-5，最差（1）最差（1）。
在预审评估和审判后评估之间应比较平均得分。
更高的分数表明睡眠障碍更严重。
T评分度量用于将原始分数转换为标准分数，T评分代表了睡眠障碍的标准化度量，平均值为50，标准偏差为10。
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基线至12周
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使用Promis SF焦虑7A的焦虑程度改变水平
大体时间：基线至12周
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7项Promis焦虑问卷在患者学习时间的第一天和最后一天完成。
每个项目的比例为1-5，最差（1）最差（1）。
在预审评估和审判后评估之间应比较平均得分。
更高的分数表明焦虑水平更高。
T分数度量标准用于将原始得分转换为标准分数，范围约为36-74，平均得分约为50。
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基线至12周
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使用Promis SF抑郁8A的抑郁水平变化
大体时间：基线至12周
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8项Promis抑郁症问卷在患者学习时间的第一天和最后一天完成。
每个项目的比例为1-5，最差（1）最差（1）。
在预审评估和审判后评估之间应比较平均得分。
更高的分数表明抑郁症的严重程度更高。
T得分度量用于将原始得分转换为标准分数，典型范围约为40-60。
T评分是标准化的，平均为50，标准偏差为10
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基线至12周
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使用Promis SF物理功能8B更改身体功能水平
大体时间：基线至12周
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8项PROMIS身体功能问卷在患者学习时间的第一天和最后一天完成。
每个项目的比例为1-5，最差（1）最差（1）。
在预审评估和审判后评估之间应比较平均得分。
更高的分数表示更好的身体功能。
T得分度量用于将原始分数转换为标准分数。
T分数的平均值为50，标准偏差为10
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基线至12周
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使用Promis Global-10的整体健康指标更改
大体时间：基线至12周
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Promis Global-10是一项10个问题的调查，用作对人身心健康的整体评估。
应比较身体和心理健康的审前和审判后评估之间的平均得分。
更高的分数表明整体健康状况更好。
T评分度量标准用于将原始分数转换为标准分数，典型范围为0-100。
T分数的平均值为50，标准偏差为10
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基线至12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sung Choi, MD、University of Michigan Rogel Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月15日
初级完成 (实际的)
2023年3月9日
研究完成 (实际的)
2023年3月9日
研究注册日期
首次提交
2021年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月29日
首次发布 (实际的)
2021年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月24日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UMCC 2020.157
- HUM00191617 (其他标识符：UM IRB)
- R44CA236557 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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