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Interventi di illuminazione per la fatica correlata al cancro

24 giugno 2025 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Una prova randomizzata dell'APP SYNC

La stanchezza è un grave problema per i malati di cancro e può persistere a lungo dopo la fine del trattamento. Lavori recenti hanno dimostrato che la terapia della luce può mitigare o ridurre i livelli di affaticamento sia nei malati di cancro che nei sopravvissuti al cancro. Questo protocollo cerca di valutare in che modo gli interventi di illuminazione distribuiti attraverso un'app mobile influenzano l'affaticamento, il sonno e la qualità della vita in tre popolazioni di pazienti affetti da cancro: carcinoma mammario e carcinoma prostatico e pazienti sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (HSCT). I partecipanti verranno randomizzati 1: 1 all'app SYNC interventistica o a un'app di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

139

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Deve possedere un iPhone 6s o successivo (con iOS 14 o successivo o disposto ad aggiornare a iOS 14+) ed essere disposto a completare sondaggi su di esso, secondo il protocollo.
  • L'uso di aiuti per il sonno sarà consentito a condizione che il paziente abbia assunto una dose stabile per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento e accetti di continuare la stessa dose durante lo studio.
  • Una risposta di almeno 4 su una scala di 10 punti (con 0 = per niente affaticato e 10 = estremamente affaticato) alla domanda "Quanto ti sei sentito affaticato nell'ultima settimana?"
  • Popolazione con carcinoma mammario: diagnosi di carcinoma mammario in stadio 1-3 negli ultimi 10 anni, senza malattia metastatica. La chemioterapia o la radioterapia, se indicate, devono essere state completate almeno 3 mesi prima dell'arruolamento. È consentita la terapia concomitante anti-HER2 e/o terapia anti-endocrina.
  • Popolazione con carcinoma della prostata: sottoposti a terapia di deprivazione androgenica (ADT) per almeno tre mesi e si prevede che rimangano in terapia con ADT per tutta la durata dello studio. È consentita una terapia antiandrogena aggiuntiva concomitante (ad es. Enzalutamide).
  • Popolazione autologa HSCT: i partecipanti devono provenire dal programma di trapianto di sangue e midollo dell'Università del Michigan.

Criteri di esclusione

  • Il paziente non può essere sottoposto a chemioterapia al momento dell'arruolamento, ma è consentita la terapia di mantenimento post-trapianto che inizia dopo l'arruolamento.
  • Il paziente non deve avere evidenza di progressione o recidiva della malattia. In particolare per la popolazione con carcinoma della prostata, il paziente non deve avere alcuna evidenza di progressione della malattia con l'attuale regime ADT al momento dell'arruolamento.
  • Il paziente non deve essere un lavoratore notturno, dove per turno notturno si intende un numero significativo di ore lavorative (cioè più della metà) tra le 23:00 e le 6:00 su base regolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
Intervento leggero fornito tramite l'app SYNC + occhiali che bloccano la luce blu.
Altro: Sensore indossabile
Al paziente viene fornito un dispositivo indossabile da indossare per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Apple Watch o Fitbit Charge 3
Altro: Occhiali anti-blu
Al paziente vengono forniti occhiali con blocco blu da indossare negli orari indicati.
Altro: App di sincronizzazione completa
Il paziente scarica l'app SYNC e riceve interventi leggeri studiati per avere un effetto mirato e personalizzato sull'orologio circadiano.
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Intervento di luce placebo fornito tramite l'app SYNC + occhiali trasparenti.
Altro: Sensore indossabile
Al paziente viene fornito un dispositivo indossabile da indossare per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Apple Watch o Fitbit Charge 3
Altro: Occhiali trasparenti
Al paziente vengono dati occhiali che non bloccano la luce visibile.
Altro: App SYNC "fittizia".
Il paziente scarica l'app SYNC e riceve interventi leggeri progettati per avere un impatto minimo sull'orologio circadiano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'affaticamento valutato con i risultati riportati dal paziente Sistema informativo di misurazione (Promis) Affaticamento a corto (SF) 4A
Lasso di tempo: 11 settimane
L'outcome primario era Promis® Fatigue 4A Short Form (SF) alla fine del processo, rispetto a armi. Dato che non avevamo una misurazione settimanale di fatica di 4 elementi Promis® per la settimana 0, non siamo stati in grado di calcolare un cambiamento rispetto al basale attraverso questa misura. Abbiamo valutato questo risultato osservando le differenze di affaticamento tra l'intervento e il gruppo di controllo all'ultima settimana (settimana 11) e l'effetto terapeutico sulla fatica alla settimana 11 mentre controlli (attraverso equazioni di stima generalizzata) per la fatica basale con la domanda di fatica a 1 elemento ("Negli ultimi 7 giorni, come vorresti valutare la tua fatica in media?") Prese dall'indagine sulla salute globale pre-trial. La domanda di 1 elemento sulla fatica sui sondaggi sulla salute globale pre e post-processo è stata valutata su una scala da 0 (meno affaticata) a 4 (più affaticata).
11 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del livello di disturbo del sonno usando il disturbo del sonno SF Promis 8A
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Il questionario di disturbo del sonno a 8 elementi ha completato il primo giorno e l'ultimo giorno del tempo di studio del paziente. Ogni articolo è su una scala da 1 - 5, migliore (1) al peggio (5). I punteggi medi devono essere confrontati tra le valutazioni pre-processuali e post-processo. Un punteggio più alto indica un disturbo del sonno più grave. La metrica del punteggio T viene utilizzata per convertire il punteggio grezzo in un punteggio standard, il punteggio T rappresenta una misura standardizzata del disturbo del sonno, con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
basale a 12 settimane
Cambiamento del livello di ansia usando l'ansia SF Promis 7A
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Il questionario di ansia da promozione a 7 elementi ha completato il primo giorno e l'ultimo giorno del tempo di studio del paziente. Ogni articolo è su una scala da 1 - 5, migliore (1) al peggio (5). I punteggi medi devono essere confrontati tra le valutazioni pre-processuali e post-processo. Un punteggio più alto indica maggiori livelli di ansia. La metrica del punteggio T viene utilizzata per convertire il punteggio RAW in un punteggio standard e l'intervallo è di circa 36-74 con un punteggio medio di circa 50.
basale a 12 settimane
Cambiamento del livello di depressione usando la depressione SF Promis 8A
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Il questionario sulla depressione Promis a 8 elementi ha completato il primo giorno e l'ultimo giorno del tempo in studio del paziente. Ogni articolo è su una scala da 1 - 5, migliore (1) al peggio (5). I punteggi medi devono essere confrontati tra le valutazioni pre-processuali e post-processo. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità della depressione. La metrica del punteggio T viene utilizzata per convertire il punteggio grezzo in un punteggio standard e un intervallo tipico è di circa 40-60. I punteggi T sono standardizzati, con una media di 50 e una deviazione standard di 10
basale a 12 settimane
Modifica del livello di funzione fisica usando la funzione fisica SF Promis 8b
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Il questionario sulla funzione fisica di 8 elementi ha completato il primo giorno e l'ultimo giorno del tempo di studio del paziente. Ogni articolo è su una scala da 1 - 5, migliore (1) al peggio (5). I punteggi medi devono essere confrontati tra le valutazioni pre-processuali e post-processo. Un punteggio più alto indica una migliore funzione fisica. La metrica del punteggio T viene utilizzata per convertire il punteggio grezzo in un punteggio standard. Il punteggio T ha una media di 50 e una deviazione standard di 10
basale a 12 settimane
Cambiamento delle metriche di salute generali utilizzando Promis Global-10
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Promis Global-10 è un sondaggio di 10 domande utilizzato come valutazione complessiva della propria salute fisica e mentale. I punteggi medi devono essere confrontati tra le valutazioni pre-processuali e post-processo per la salute sia fisica che mentale. Un punteggio più alto indica una migliore salute generale. La metrica del punteggio T viene utilizzata per convertire il punteggio grezzo in un punteggio standard e un intervallo tipico è 0-100. Il punteggio T ha una media di 50 e una deviazione standard di 10
basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Arcascope, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Sung Choi, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

9 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCC 2020.157
  • HUM00191617 (Altro identificatore: UM IRB)
  • R44CA236557 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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