Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ljusintervention för cancerrelaterad trötthet

24 juni 2025 uppdaterad av: University of Michigan Rogel Cancer Center

En slumpmässig utvärdering av SYNC APP

Trötthet är ett stort problem för cancerpatienter, och ett problem som kan kvarstå långt efter att behandlingen avslutats. Nyligen arbete har visat att ljusterapi kan mildra eller minska trötthetsnivåer hos både cancerpatienter och canceröverlevande. Detta protokoll syftar till att bedöma hur ljusingrepp som distribueras via en mobilapp påverkar trötthet, sömn och livskvalitet i tre populationer av cancerpatienter: bröstcancer och prostatacancer, och patienter som har genomgått autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT). Deltagarna kommer att randomiseras 1:1 till antingen den interventionella SYNC-appen eller till en kontrollapp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

139

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Måste äga en iPhone 6s eller senare (med iOS 14 eller senare eller villig att uppdatera till iOS 14+) och vara villig att fylla i enkäter om den, enligt protokollet.
  • Användning av sömnhjälpmedel kommer att tillåtas så länge som patienten har haft en stabil dos i minst 4 veckor före inskrivningen och samtycker till att fortsätta med samma dos under studien.
  • Ett svar på minst 4 på en 10-gradig skala (med 0 = inte trött alls och 10 = extremt trött) på frågan "Hur trött kände du dig den senaste veckan?"
  • Bröstcancerpopulation: Diagnostiserats med stadium 1-3 bröstcancer under de senaste 10 åren, utan metastaserande sjukdom. Kemoterapi eller strålbehandling, om indikerat, måste ha avslutats minst 3 månader före inskrivningen. Samtidig anti-HER2-behandling och/eller anti-endokrin behandling är tillåten.
  • Prostatacancerpopulation: Genomgår androgendeprivationsterapi (ADT) i minst tre månader och förväntas förbli på ADT under hela försöket. Samtidig ytterligare antiandrogenbehandling (t.ex. enzalutamid) är tillåten.
  • Autolog HSCT-population: Deltagare måste vara från University of Michigan Blood and Marrow Transplant Program.

Exklusions kriterier

  • Patienten kan inte genomgå kemoterapi vid tidpunkten för inskrivningen, men underhållsbehandling efter transplantation som börjar efter inskrivning är tillåten.
  • Patienten får inte ha några tecken på sjukdomsprogression eller återfall. Specifikt för prostatacancerpopulationen får patienten inte ha några tecken på sjukdomsprogression på sin nuvarande ADT-regim vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Patienten får inte vara nattskiftsarbetare, där nattskift definieras som att han arbetar ett betydande antal timmar (dvs. mer än hälften) mellan klockan 23.00 och 06.00 på regelbunden basis.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention Arm
Ljusintervention levererad via SYNC-appen + blåljusblockerande glasögon.
Övrig: Bärbar sensor
Patienten får en bärbar enhet att bära i 12 veckor.
Andra namn:
  • Apple Watch eller Fitbit Charge 3
Övrig: Blåblockerande glasögon
Patienten får blåblockerande glasögon att bära vid angivna tider.
Övrig: Fullständig SYNC-app
Patienten laddar ner SYNC-appen och får lätta interventioner utformade för att ha en riktad, personlig effekt på dygnsklockan.
Aktiv komparator: Kontrollarm
Placebo-ljusingrepp levereras via SYNC-appen + klara glasögon.
Övrig: Bärbar sensor
Patienten får en bärbar enhet att bära i 12 veckor.
Andra namn:
  • Apple Watch eller Fitbit Charge 3
Övrig: Klara glasögon
Patienten får glasögon som inte blockerar något synligt ljus.
Övrig: "Dummy" SYNC app
Patienten laddar ner SYNC-appen och får lätta interventioner utformade för att ha minimal inverkan på dygnsklockan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i trötthet bedömd med patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Kort form (SF) Trötthet 4A
Tidsram: 11 veckor
Det primära resultatet var Promis® -trötthet 4A kort form (SF) i slutet av försöket, jämfört mellan armar. Eftersom vi inte hade en Promis® 4-artikels trötthetsmätning för vecka 0, kunde vi inte beräkna en förändring från baslinjen genom denna åtgärd ensam. Vi bedömde detta resultat genom att titta på skillnader i trötthet mellan interventions- och kontrollgruppen vid den sista veckan (vecka 11), och behandlingseffekten på trötthet vid vecka 11 medan du kontrollerar (genom generaliserade uppskattningar av ekvationer) för baslinjen Trötthet med den 1-artikels trötthetsfrågan ("Under de senaste sju dagarna, hur skulle du betygsätta din trötthet i genomsnitt?") Tagen från den förhands-promis-promis-företrädespromet. Frågan om trötthet på 1 artikeln om globala hälsoundersökningar före och efter rättegången fick poäng på en skala från 0 (minst trött) till 4 (mest trött).
11 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sömnnivå med hjälp av PROMIS SF Sömnstörning 8A
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
8-artiklar Promis Sleep Disturce Questionnaire Fyllt den första dagen och sista dagen av patientens tid på studien. Varje objekt är på en skala från 1 - 5, bäst (1) till värsta (5). Medelpoäng ska jämföras mellan bedömningarna av före rättegången och efter rättegången. En högre poäng indikerar svårare sömnstörningar. T-poängmetriken används för att konvertera RAW-poängen till en standardpoäng, T-poängen representerar ett standardiserat mått på sömnstörningar, med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10.
baslinjen till 12 veckor
Förändring i ångestnivå med hjälp av Promis SF -ångest 7A
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
7-artiklar Promis ångestfrågeformulär fylld den första dagen och sista dagen av patientens tid på studien. Varje objekt är på en skala från 1 - 5, bäst (1) till värsta (5). Medelpoäng ska jämföras mellan bedömningarna av före rättegången och efter rättegången. En högre poäng indikerar större ångestnivåer. T-poängmetriken används för att konvertera RAW-poängen till en standardpoäng och intervallet är cirka 36-74 med en genomsnittlig poäng cirka 50.
baslinjen till 12 veckor
Förändring i depressionnivå med hjälp av Promis SF -depression 8A
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
8-artiklar Promis Depression Frågeformulär fylld den första dagen och sista dagen av patientens tid på studien. Varje objekt är på en skala från 1 - 5, bäst (1) till värsta (5). Medelpoäng ska jämföras mellan bedömningarna av före rättegången och efter rättegången. En högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depression. T-poängmetriken används för att konvertera RAW-poängen till en standardpoäng och ett typiskt intervall är cirka 40-60. T-poäng är standardiserade, med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10
baslinjen till 12 veckor
Förändring i fysisk funktionsnivå med hjälp av Promis SF Fysisk funktion 8b
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
8-artiklar Promis Fysisk funktionsfrågeformulär fylld den första dagen och sista dagen av patientens tid på studien. Varje objekt är på en skala från 1 - 5, bäst (1) till värsta (5). Medelpoäng ska jämföras mellan bedömningarna av före rättegången och efter rättegången. En högre poäng indikerar bättre fysisk funktion. T-poängmetriken används för att konvertera RAW-poängen till en standardpoäng. T-poängen har ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10
baslinjen till 12 veckor
Förändring i allmänna hälsomätningar med Promis Global-10
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
Promis Global-10 är en undersökning på 10 frågor som används som en övergripande utvärdering av ens fysiska och mentala hälsa. Medelpoäng ska jämföras mellan bedömningarna av före rättegången och efter rättegången för både fysisk och psykisk hälsa. En högre poäng indikerar bättre allmän hälsa. T-poängmetriken används för att konvertera RAW-poängen till en standardpoäng och ett typiskt intervall är 0-100. T-poängen har ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10
baslinjen till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Arcascope, Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Sung Choi, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

9 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

9 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2021

Första postat (Faktisk)

1 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UMCC 2020.157
  • HUM00191617 (Annan identifierare: UM IRB)
  • R44CA236557 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera