Intervenção de iluminação para fadiga relacionada ao câncer
24 de junho de 2025 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center
Um teste randomizado do SYNC APP
A fadiga é um grande problema para pacientes com câncer e pode persistir por muito tempo após o término do tratamento.
Trabalhos recentes demonstraram que a terapia de luz pode mitigar ou reduzir os níveis de fadiga em pacientes com câncer e sobreviventes de câncer.
Este protocolo procura avaliar como as intervenções de iluminação distribuídas por meio de um aplicativo móvel afetam a fadiga, o sono e a qualidade de vida em três populações de pacientes com câncer: câncer de mama e câncer de próstata e pacientes submetidos a transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (TCTH).
Os participantes serão randomizados 1:1 para o aplicativo intervencional SYNC ou para um aplicativo de controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
139
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Deve possuir um iPhone 6s ou posterior (com iOS 14 ou posterior ou estar disposto a atualizar para iOS 14+) e estar disposto a preencher pesquisas nele, de acordo com o protocolo.
- O uso de soníferos será permitido desde que o paciente esteja em uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes da inscrição e concorde em continuar com a mesma dose durante o estudo.
- Uma resposta de pelo menos 4 em uma escala de 10 pontos (com 0 = nada cansado e 10 = extremamente cansado) à pergunta "Quão cansado você se sentiu na última semana?"
- População com câncer de mama: diagnosticado com câncer de mama em estágio 1-3 nos últimos 10 anos, sem doença metastática. Quimioterapia ou radioterapia, se indicada, deve ter sido concluída pelo menos 3 meses antes da inscrição. A terapia anti-HER2 concomitante e/ou terapia anti-endócrina é permitida.
- População com câncer de próstata: em terapia de privação de androgênio (ADT) por pelo menos três meses e espera-se que permaneça em ADT durante o estudo. A terapia antiandrogênica adicional concomitante (por exemplo, enzalutamida) é permitida.
- População HSCT autóloga: Os participantes devem ser do Programa de Transplante de Sangue e Medula da Universidade de Michigan.
Critério de exclusão
- O paciente não pode estar em quimioterapia no momento da inscrição, mas a terapia de manutenção pós-transplante iniciada após a inscrição é permitida.
- O paciente não deve ter nenhuma evidência de progressão da doença ou recorrência. Especificamente para a população de câncer de próstata, o paciente não deve ter nenhuma evidência de progressão da doença em seu regime atual de ADT no momento da inscrição.
- O paciente não deve ser um trabalhador noturno, onde o turno noturno é definido como trabalhar um número significativo de horas (ou seja, mais da metade) entre as 23h e as 6h de forma regular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção
Intervenção de luz fornecida pelo aplicativo SYNC + óculos bloqueadores de luz azul.
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O paciente recebe um dispositivo vestível para usar por 12 semanas.
Outros nomes:
O paciente recebe óculos bloqueadores de azul para usar nos horários instruídos.
O paciente baixa o aplicativo SYNC e recebe intervenções leves projetadas para ter um efeito direcionado e personalizado no relógio circadiano.
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Comparador Ativo: Braço de controle
Intervenção com luz placebo fornecida por meio do aplicativo SYNC + óculos transparentes.
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O paciente recebe um dispositivo vestível para usar por 12 semanas.
Outros nomes:
O paciente recebe óculos que não bloqueiam a luz visível.
O paciente baixa o aplicativo SYNC e recebe intervenções leves projetadas para ter um impacto mínimo no relógio circadiano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na fadiga avaliada com os resultados relatados pelo paciente Sistema de Informação de Medição (PROMIS) FORMA DE FORMA DE CORTE (SF) 4A
Prazo: 11 semanas
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O desfecho primário foi o Promis® Fadiga 4A de forma curta (SF) no final do estudo, em comparação entre os braços.
Como não tínhamos uma medição semanal de fadiga do PROMIS® de 4 itens para a semana 0, não conseguimos calcular uma mudança da linha de base apenas por essa medida.
Avaliamos esse resultado analisando as diferenças de fadiga entre o grupo de intervenção e controle na última semana (semana 11), e o efeito do tratamento na fadiga na semana 11, enquanto controla (através de equações de estimativa generalizada) para a fadiga basal com a média de fadiga de 1 itens ("nos últimos 7 dias, como você classificaria sua fadiga em média?"
A pergunta de 1 itens sobre fadiga nas pesquisas de saúde pré e pós-julgamento foi pontuada em uma escala de 0 (menos cansada) a 4 (mais cansada).
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11 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no nível de perturbação do sono usando o Promis SF Sleep Disturby 8a
Prazo: linha de base para 12 semanas
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Questionário de distúrbio do sono PROMIS de 8 itens, concluído no primeiro dia e no último dia do tempo do paciente no estudo.
Cada item está em uma escala de 1 - 5, melhor (1) ao pior (5).
As pontuações médias devem ser comparadas entre as avaliações pré-julgamento e pós-julgamento.
Uma pontuação mais alta indica distúrbios mais graves do sono.
A métrica do escore T é usada para converter a pontuação bruta em uma pontuação padrão, a escore T representa uma medida padronizada de distúrbio do sono, com uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
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linha de base para 12 semanas
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Mudança no nível de ansiedade usando a ansiedade Promis SF 7a
Prazo: linha de base para 12 semanas
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Questionário de ansiedade de 7 itens, concluído no primeiro dia e no último dia do tempo do paciente no estudo.
Cada item está em uma escala de 1 - 5, melhor (1) ao pior (5).
As pontuações médias devem ser comparadas entre as avaliações pré-julgamento e pós-julgamento.
Uma pontuação mais alta indica maiores níveis de ansiedade.
A métrica do escore T é usada para converter a pontuação bruta em uma pontuação padrão e o intervalo é de cerca de 36-74 com uma pontuação média em torno de 50.
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linha de base para 12 semanas
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Mudança no nível de depressão usando o Promis SF Depressão 8a
Prazo: linha de base para 12 semanas
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Questionário de Depressão de Promis de 8 itens, concluído no primeiro dia e no último dia do tempo do paciente no estudo.
Cada item está em uma escala de 1 - 5, melhor (1) ao pior (5).
As pontuações médias devem ser comparadas entre as avaliações pré-julgamento e pós-julgamento.
Uma pontuação mais alta indica maior gravidade da depressão.
A métrica do escore T é usada para converter a pontuação bruta em uma pontuação padrão e uma faixa típica é de cerca de 40-60.
Os escores T são padronizados, com uma média de 50 e um desvio padrão de 10
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linha de base para 12 semanas
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Mudança no nível de função física usando a função física do PROMIS SF 8B
Prazo: linha de base para 12 semanas
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Questionário de função física do PROMIS de 8 itens, concluída no primeiro dia e no último dia do tempo do paciente no estudo.
Cada item está em uma escala de 1 - 5, melhor (1) ao pior (5).
As pontuações médias devem ser comparadas entre as avaliações pré-julgamento e pós-julgamento.
Uma pontuação mais alta indica melhor função física.
A métrica do escore T é usada para converter a pontuação bruta em uma pontuação padrão.
O escore T tem uma média de 50 e um desvio padrão de 10
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linha de base para 12 semanas
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Mudança nas métricas gerais de saúde usando o Promis Global-10
Prazo: linha de base para 12 semanas
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O PROMIS Global-10 é uma pesquisa de 10 perguntas usada como uma avaliação geral da saúde física e mental de alguém.
As pontuações médias devem ser comparadas entre as avaliações pré-julgamento e pós-julgamento para a saúde física e mental.
Uma pontuação mais alta indica uma melhor saúde geral.
A métrica do escore T é usada para converter a pontuação bruta em uma pontuação padrão e um intervalo típico é de 0 a 100.
O escore T tem uma média de 50 e um desvio padrão de 10
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linha de base para 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sung Choi, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
9 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
9 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Hematológicas
- Neoplasias Hematológicas
- Fadiga
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Adrenérgicos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Inibidores da captação de dopamina
- Inibidores de captação de neurotransmissores
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da captação adrenérgica
- Simpaticomiméticos
- Metanfetamina
Outros números de identificação do estudo
- UMCC 2020.157
- HUM00191617 (Outro identificador: UM IRB)
- R44CA236557 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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