Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verlichtingsinterventie voor aan kanker gerelateerde vermoeidheid

24 juni 2025 bijgewerkt door: University of Michigan Rogel Cancer Center

Een gerandomiseerde proef van de SYNC APP

Vermoeidheid is een groot probleem voor kankerpatiënten, en een probleem dat lang na beëindiging van de behandeling kan aanhouden. Recent werk heeft aangetoond dat lichttherapie vermoeidheidsniveaus bij zowel kankerpatiënten als kankeroverlevenden kan verminderen of verminderen. Dit protocol probeert te beoordelen hoe verlichtingsinterventies die via een mobiele app worden verspreid, vermoeidheid, slaap en kwaliteit van leven beïnvloeden bij drie populaties kankerpatiënten: borstkanker en prostaatkanker, en patiënten die een autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) hebben ondergaan. Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar de interventionele SYNC-app of naar een controle-app.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

139

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Moet in het bezit zijn van een iPhone 6s of nieuwer (met iOS 14 of nieuwer of bereid zijn om te updaten naar iOS 14+) en bereid zijn om er enquêtes over in te vullen, volgens het protocol.
  • Het gebruik van slaapmiddelen is toegestaan ​​zolang de patiënt gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan inschrijving een stabiele dosis heeft gekregen en ermee instemt om dezelfde dosis tijdens het onderzoek voort te zetten.
  • Een antwoord van minimaal 4 op een 10-puntsschaal (waarbij 0 = helemaal niet vermoeid en 10 = extreem vermoeid) op de vraag "Hoe vermoeid voelde u zich de afgelopen week?"
  • Borstkankerpopulatie: gediagnosticeerd met stadium 1-3 borstkanker in de afgelopen 10 jaar, zonder uitgezaaide ziekte. Chemotherapie of radiotherapie, indien geïndiceerd, moet minimaal 3 maanden voorafgaand aan inschrijving zijn voltooid. Gelijktijdige anti-HER2-therapie en/of anti-endocriene therapie is toegestaan.
  • Prostaatkankerpopulatie: ondergaat androgeendeprivatietherapie (ADT) gedurende ten minste drie maanden en zal naar verwachting ADT blijven gebruiken gedurende de duur van het onderzoek. Gelijktijdige aanvullende antiandrogeentherapie (bijv. enzalutamide) is toegestaan.
  • Autologe HSCT-populatie: deelnemers moeten afkomstig zijn uit het Blood and Marrow Transplant Program van de University of Michigan.

Uitsluitingscriteria

  • De patiënt kan geen chemotherapie ondergaan op het moment van inschrijving, maar onderhoudstherapie na de transplantatie die begint na inschrijving is toegestaan.
  • De patiënt mag geen bewijs hebben van ziekteprogressie of -recidief. Specifiek voor de prostaatkankerpopulatie mag de patiënt geen bewijs hebben van ziekteprogressie op het huidige ADT-regime op het moment van inschrijving.
  • De patiënt mag geen nachtdienstmedewerker zijn, waarbij nachtdienst wordt gedefinieerd als het regelmatig werken van een aanzienlijk aantal uren (d.w.z. meer dan de helft) tussen 23.00 uur en 06.00 uur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Arm
Lichtinterventie geleverd via SYNC-app + blauwlichtblokkerende bril.
Ander: Draagbare sensor
De patiënt krijgt een draagbaar apparaat om 12 weken te dragen.
Andere namen:
  • Apple Watch of Fitbit Charge 3
Ander: Blauwblokkerende bril
De patiënt krijgt een blauwblokkerende bril die hij op de voorgeschreven tijden moet dragen.
Ander: Volledige SYNC-app
Patiënt downloadt de SYNC-app en krijgt lichtinterventies die zijn ontworpen om een ​​gericht, gepersonaliseerd effect op de circadiane klok te hebben.
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
Placebo-lichtinterventie geleverd via SYNC-app + heldere bril.
Ander: Draagbare sensor
De patiënt krijgt een draagbaar apparaat om 12 weken te dragen.
Andere namen:
  • Apple Watch of Fitbit Charge 3
Ander: Heldere glazen
Patiënt krijgt een bril die geen zichtbaar licht blokkeert.
Ander: "Dummy" SYNC-app
Patiënt downloadt de SYNC-app en krijgt lichtinterventies die zijn ontworpen om een ​​minimale impact op de circadiane klok te hebben.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vermoeidheid beoordeeld met door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis) Short Form (SF) vermoeidheid 4a
Tijdsspanne: 11 weken
De primaire uitkomst was Promis® vermoeidheid 4a korte vorm (SF) aan het einde van het proces, vergeleken tussen armen. Omdat we geen Promis® 4-item vermoeidheid wekelijkse meting hadden voor week 0, konden we niet alleen een verandering van de basislijn berekenen door deze maatregel. We hebben deze uitkomst beoordeeld door te kijken naar verschillen in vermoeidheid tussen de interventie- en controlegroep tijdens de laatste week (week 11), en het behandelingseffect op vermoeidheid in week 11 terwijl u (door algemene schattingsvergelijkingen) controle voor de basis van de basisvermindering van de baseline met de 1-item vermoeidheidsvraag ("In de afgelopen 7 dagen, hoe zou u uw vermoeidheid beoordeelden?) De vraag van 1 item over vermoeidheid op de pre- en post-trial wereldwijde gezondheidsonderzoeken werd gescoord op een schaal van 0 (minst vermoeid) tot 4 (het meest vermoeid).
11 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van het niveau van slaapstoornissen met behulp van Promis SF slaapstoornis 8a
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
8-item Promis Sleep Storance Questionnaire in de eerste dag en laatste dag van de tijd van de patiënt op studie. Elk item bevindt zich op een schaal van 1 - 5, het beste (1) tot het ergste (5). Gemiddelde scores moeten worden vergeleken tussen de pre-trial en post-trial beoordelingen. Een hogere score duidt op een meer ernstige slaapstoornissen. De T-score metriek wordt gebruikt om de RAW-score om te zetten in een standaardscore, de T-score vertegenwoordigt een gestandaardiseerde maat voor slaapstoornissen, met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10.
basislijn tot 12 weken
Verandering in niveau van angst met behulp van Promis SF Angst 7A
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
7-item Promis Anxiety Questionnaire vulde op de eerste dag en laatste dag van de tijd van de patiënt op studie. Elk item bevindt zich op een schaal van 1 - 5, het beste (1) tot het ergste (5). Gemiddelde scores moeten worden vergeleken tussen de pre-trial en post-trial beoordelingen. Een hogere score duidt op grotere angstniveaus. De T-score metriek wordt gebruikt om de RAW-score om te zetten in een standaardscore en het bereik is ongeveer 36-74 met een gemiddelde score rond de 50.
basislijn tot 12 weken
Verandering van de depressieniveau met behulp van Promis SF Depressie 8a
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
8-item Promis Depression Questionnaire voltooide op de eerste dag en laatste dag van de tijd van de patiënt op studie. Elk item bevindt zich op een schaal van 1 - 5, het beste (1) tot het ergste (5). Gemiddelde scores moeten worden vergeleken tussen de pre-trial en post-trial beoordelingen. Een hogere score duidt op een grotere ernst van depressie. De T-score metriek wordt gebruikt om de RAW-score om te zetten in een standaardscore en een typisch bereik is ongeveer 40-60. T-scores zijn gestandaardiseerd, met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10
basislijn tot 12 weken
Verandering in het niveau van de fysieke functie met behulp van Promis SF fysieke functie 8B
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
8-item Promis Physical Function Questionnaire ingevuld op de eerste dag en laatste dag van de tijd van de patiënt op studie. Elk item bevindt zich op een schaal van 1 - 5, het beste (1) tot het ergste (5). Gemiddelde scores moeten worden vergeleken tussen de pre-trial en post-trial beoordelingen. Een hogere score duidt op een betere fysieke functie. De T-score metriek wordt gebruikt om de RAW-score te converteren naar een standaardscore. De T-score heeft een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10
basislijn tot 12 weken
Verandering in algemene gezondheidstatistieken met Promis Global-10
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
Promis Global-10 is een onderzoek van 10 vragen gebruikt als een algemene evaluatie van iemands fysieke en geestelijke gezondheid. Gemiddelde scores moeten worden vergeleken tussen de pre-trial en post-trial beoordelingen voor zowel fysieke als geestelijke gezondheid. Een hogere score duidt op een betere algehele gezondheid. De T-score metriek wordt gebruikt om de RAW-score om te zetten in een standaardscore en een typisch bereik is 0-100. De T-score heeft een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10
basislijn tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Arcascope, Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sung Choi, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMCC 2020.157
  • HUM00191617 (Andere identificatie: UM IRB)
  • R44CA236557 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren