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Intervención de iluminación para la fatiga relacionada con el cáncer

24 de junio de 2025 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Una prueba aleatoria de la aplicación SYNC

La fatiga es un problema importante para los pacientes con cáncer y puede persistir mucho después de que finaliza el tratamiento. Trabajos recientes han demostrado que la terapia de luz puede mitigar o reducir los niveles de fatiga tanto en pacientes con cáncer como en sobrevivientes de cáncer. Este protocolo busca evaluar cómo las intervenciones de iluminación distribuidas a través de una aplicación móvil afectan la fatiga, el sueño y la calidad de vida en tres poblaciones de pacientes con cáncer: cáncer de mama y cáncer de próstata, y pacientes que se han sometido a un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (TPH). Los participantes serán asignados al azar 1:1 a la aplicación SYNC intervencionista o a una aplicación de control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

139

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Debe poseer un iPhone 6s o posterior (con iOS 14 o posterior o estar dispuesto a actualizar a iOS 14+) y estar dispuesto a completar encuestas en él, según el protocolo.
  • Se permitirá el uso de somníferos siempre que el paciente haya recibido una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la inscripción y acepte continuar con la misma dosis durante el estudio.
  • Una respuesta de al menos 4 en una escala de 10 puntos (con 0 = nada fatigado y 10 = extremadamente fatigado) a la pregunta "¿Qué tan fatigado se sintió la semana pasada?"
  • Población con cáncer de mama: diagnosticada con cáncer de mama en estadio 1-3 en los últimos 10 años, sin enfermedad metastásica. La quimioterapia o la radioterapia, si están indicadas, deben haberse completado al menos 3 meses antes de la inscripción. Se permite la terapia anti-HER2 concomitante y/o la terapia anti-endocrina.
  • Población con cáncer de próstata: sometidos a terapia de privación de andrógenos (ADT) durante al menos tres meses y se prevé que permanezcan en ADT durante la duración del ensayo. Se permite la terapia antiandrogénica adicional concomitante (p. ej., enzalutamida).
  • Población autóloga de HSCT: los participantes deben pertenecer al Programa de trasplante de sangre y médula ósea de la Universidad de Michigan.

Criterio de exclusión

  • El paciente no puede estar recibiendo quimioterapia en el momento de la inscripción, pero se permite la terapia de mantenimiento posterior al trasplante que comienza después de la inscripción.
  • El paciente no debe tener evidencia de progresión o recurrencia de la enfermedad. Específicamente para la población con cáncer de próstata, el paciente no debe tener evidencia de progresión de la enfermedad en su régimen actual de ADT al momento de la inscripción.
  • El paciente no debe ser un trabajador del turno de noche, donde el turno de noche se define como trabajar una cantidad significativa de horas (es decir, más de la mitad) entre las 11:00 p. m. y las 6:00 a. m. de manera regular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención
Intervención de luz proporcionada a través de la aplicación SYNC + anteojos que bloquean la luz azul.
Otro: Sensor portátil
El paciente recibe un dispositivo portátil para usar durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Apple Watch o Fitbit Charge 3
Otro: Lentes de bloqueo azul
El paciente recibe anteojos que bloquean la luz azul para que los use en los momentos indicados.
Otro: Aplicación SINCRONIZACIÓN completa
El paciente descarga la aplicación SYNC y recibe intervenciones ligeras diseñadas para tener un efecto específico y personalizado en el reloj circadiano.
Comparador activo: Brazo de control
Intervención de luz placebo administrada a través de la aplicación SYNC + anteojos transparentes.
Otro: Sensor portátil
El paciente recibe un dispositivo portátil para usar durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Apple Watch o Fitbit Charge 3
Otro: Vasos transparentes
El paciente recibe anteojos que no bloquean la luz visible.
Otro: Aplicación SYNC "ficticia"
El paciente descarga la aplicación SYNC y recibe intervenciones ligeras diseñadas para tener un impacto mínimo en el reloj circadiano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fatiga evaluado con los resultados informados por el paciente Sistema de información de medición (PROMIS) Fatiga corta (SF) Fatiga 4A
Periodo de tiempo: 11 semanas
El resultado primario fue la forma corta (SF) de Fatiga 4A (SF) al final de la prueba, en comparación entre los brazos. Como no teníamos una medición semanal de fatiga Promis® de 4 ítems para la Semana 0, no pudimos calcular un cambio desde el inicio solo hasta esta medida. Evaluamos este resultado al observar las diferencias en la fatiga entre el grupo de intervención y control en la última semana (Semana 11), y el efecto del tratamiento sobre la fatiga en la semana 11 mientras se controla (a través de ecuaciones de estimación generalizadas) para la fatiga basal con la cuestión de fatiga de 1 ítem ("en los últimos 7 días, ¿cómo calificaría su fatiga en promedio?") Tomado de la encuesta de salud global previa Ím. La pregunta de 1 ítems sobre la fatiga en las encuestas de salud globales previas y posteriores al juicio se obtuvo en una escala de 0 (menos fatigada) a 4 (más fatigada).
11 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de perturbación del sueño utilizando Promis SF Disturbios del sueño 8a
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
Cuestionario de perturbación del sueño de 8 ítems se completó el primer día y el último día de la hora del paciente en el estudio. Cada elemento está en una escala de 1 - 5, mejor (1) a peor (5). Las puntuaciones medias deben compararse entre las evaluaciones previas al juicio y después del juicio. Una puntuación más alta indica una alteración más grave del sueño. La métrica de puntaje T se usa para convertir la puntuación sin procesar en una puntuación estándar, la puntuación T representa una medida estandarizada de perturbación del sueño, con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
línea de base a 12 semanas
Cambio en el nivel de ansiedad utilizando Promis SF Ansiedad 7a
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
Cuestionario de ansiedad de promis de 7 ítems completado el primer día y el último día de la hora del paciente en el estudio. Cada elemento está en una escala de 1 - 5, mejor (1) a peor (5). Las puntuaciones medias deben compararse entre las evaluaciones previas al juicio y después del juicio. Una puntuación más alta indica mayores niveles de ansiedad. La métrica de puntaje T se usa para convertir la puntuación sin procesar en una puntuación estándar y el rango es de alrededor de 36-74 con una puntuación media alrededor de 50.
línea de base a 12 semanas
Cambio en el nivel de depresión utilizando Promis SF Depresión 8a
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
Cuestionario de depresión de promis de 8 ítems completado el primer día y el último día de la hora del paciente en el estudio. Cada elemento está en una escala de 1 - 5, mejor (1) a peor (5). Las puntuaciones medias deben compararse entre las evaluaciones previas al juicio y después del juicio. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la depresión. La métrica de puntuación T se usa para convertir la puntuación sin procesar en una puntuación estándar y un rango típico es de alrededor de 40-60. Las puntuaciones T están estandarizadas, con una media de 50 y una desviación estándar de 10
línea de base a 12 semanas
Cambio en el nivel de función física utilizando la función física de Promis SF 8B
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
El cuestionario de función física de la función promis de 8 ítems se completó el primer día y el último día de la hora del paciente en el estudio. Cada elemento está en una escala de 1 - 5, mejor (1) a peor (5). Las puntuaciones medias deben compararse entre las evaluaciones previas al juicio y después del juicio. Una puntuación más alta indica una mejor función física. La métrica de puntaje T se usa para convertir la puntuación sin procesar en una puntuación estándar. La puntuación T tiene una media de 50 y una desviación estándar de 10
línea de base a 12 semanas
Cambio en las métricas de salud en general utilizando Promis Global-10
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
Promis Global-10 es una encuesta de 10 preguntas utilizada como una evaluación general de la salud física y mental de uno. Los puntajes medios se comparan entre las evaluaciones previas al juicio y después del juicio para la salud física y mental. Una puntuación más alta indica una mejor salud general. La métrica de puntaje T se usa para convertir la puntuación sin procesar en una puntuación estándar y un rango típico es 0-100. La puntuación T tiene una media de 50 y una desviación estándar de 10
línea de base a 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Arcascope, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Sung Choi, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

9 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

9 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UMCC 2020.157
  • HUM00191617 (Otro identificador: UM IRB)
  • R44CA236557 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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