Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valaistustoimenpiteet syöpään liittyvän väsymyksen varalta

tiistai 24. kesäkuuta 2025 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center

SYNC APP:n satunnaistettu kokeilu

Väsymys on suuri ongelma syöpäpotilaille, ja se voi jatkua pitkään hoidon päättymisen jälkeen. Viimeaikainen tutkimus on osoittanut, että valohoito voi lieventää tai vähentää väsymystä sekä syöpäpotilailla että syövästä selviytyneillä. Tällä protokollalla pyritään arvioimaan, kuinka mobiilisovelluksen kautta levitettävät valaistustoimenpiteet vaikuttavat väsymykseen, uneen ja elämänlaatuun kolmessa syöpäpotilaspopulaatiossa: rintasyöpä- ja eturauhassyöpäpotilaissa sekä potilaissa, joille on tehty autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT). Osallistujat satunnaistetaan 1:1 joko interventio-SYNC-sovellukseen tai ohjaussovellukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

139

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Sinulla on oltava iPhone 6s tai uudempi (iOS 14 tai uudempi tai halukas päivittämään iOS 14+ -versioon) ja olla valmis vastaamaan siitä kyselyihin protokollan mukaisesti.
  • Nukahtamisapuvälineen käyttö on sallittua niin kauan kuin potilas on ollut vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista ja suostuu jatkamaan saman annoksen käyttöä tutkimuksen aikana.
  • Vastaus vähintään 4 10 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan väsynyt ja 10 = erittäin väsynyt) kysymykseen "Kuinka väsyneeksi tunsit olosi viimeisen viikon aikana?"
  • Rintasyöpäpopulaatio: diagnosoitu vaiheen 1-3 rintasyöpä viimeisen 10 vuoden aikana, ilman etäpesäkkeitä. Tarvittaessa kemoterapia tai sädehoito on oltava suoritettu vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista. Samanaikainen anti-HER2-hoito ja/tai anti-endokriininen hoito on sallittua.
  • Eturauhassyöpäpopulaatio: Käytetään androgeenideprivaatiohoitoa (ADT) vähintään kolmen kuukauden ajan ja heidän odotetaan pysyvän ADT:ssä koko tutkimuksen ajan. Samanaikainen ylimääräinen antiandrogeenihoito (esim. enzalutamidi) on sallittu.
  • Autologinen HSCT-populaatio: Osallistujien on kuuluttava Michiganin yliopiston veri- ja luuydinsiirtoohjelmasta.

Poissulkemiskriteerit

  • Potilas ei voi saada kemoterapiaa ilmoittautumisajankohtana, mutta siirron jälkeinen ylläpitohoito, joka alkaa ilmoittautumisen jälkeen, on sallittu.
  • Potilaalla ei saa olla merkkejä taudin etenemisestä tai uusiutumisesta. Erityisesti eturauhassyöpäpopulaatiossa potilaalla ei saa olla merkkejä taudin etenemisestä nykyisellä ADT-ohjelmallaan ilmoittautumisajankohtana.
  • Potilas ei saa olla yövuorotyöntekijä, jossa yövuoro määritellään siten, että hän tekee huomattavan määrän (eli yli puolet) työtunteja kello 23-6 välillä säännöllisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intervention Arm
Kevyt interventio toimitetaan SYNC-sovelluksen kautta + sinistä valoa estävät lasit.
Muut: Käytettävä anturi
Potilaalle annetaan puettava laite käytettäväksi 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Apple Watch tai Fitbit Charge 3
Muut: Siniset estävät lasit
Potilaalle annetaan siniset estävät lasit käytettäväksi ohjeiden mukaan.
Muut: Täysi SYNC-sovellus
Potilas lataa SYNC-sovelluksen ja saa kevyitä interventioita, jotka on suunniteltu vaikuttamaan kohdistettuun ja yksilölliseen vuorokausikelloon.
Active Comparator: Ohjausvarsi
Placebo-kevyt interventio toimitetaan SYNC-sovelluksen + kirkkaiden lasien kautta.
Muut: Käytettävä anturi
Potilaalle annetaan puettava laite käytettäväksi 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Apple Watch tai Fitbit Charge 3
Muut: Kirkkaat lasit
Potilaalle annetaan lasit, jotka eivät estä näkyvää valoa.
Muut: "Dummy" SYNC -sovellus
Potilas lataa SYNC-sovelluksen ja saa kevyitä interventioita, jotka on suunniteltu vaikuttamaan vuorokausikelloon mahdollisimman vähän.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) lyhyt muoto (SF) väsymys 4A: n väsymyksen muutos.
Aikaikkuna: 11 viikkoa
Ensisijainen tulos oli Promis® -väsymys 4a lyhyt muoto (SF) tutkimuksen lopussa, verrattuna aseiden välillä. Koska meillä ei ollut viikolle 0 viikoittaista ProMis® 4-kappaleen väsymystä, emme pystyneet laskemaan muutosta lähtötasosta pelkästään tämän toimenpiteen kautta. Arvioimme tämän lopputuloksen tarkastelemalla intervention ja kontrolliryhmän välisen väsymyksen eroja viimeisellä viikolla (viikko 11) ja hoitovaikutukseen väsymykseen viikolla 11, kun taas hallitsemalla (yleistyneiden arviointiyhtälöiden kautta) lähtötilanteen väsymystä koskevassa väsymiskysymyksessä ("Viimeisen 7 päivän aikana arvioisit väsymystäsi keskimäärin?"), Jotta otettu ennen Suur-PROMIS®: n globaalia tutkimuskyselyä. Yhden kappaleen kysymys väsymyksestä edeltävän ja jälkeisen maailmanlaajuisen terveystutkimuksen suhteen pisteytettiin asteikolla 0: sta (vähiten väsyneestä) 4: een (kaikkein väsyneimpiä).
11 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unihäiriöiden muutokset käyttämällä promis sf unihäiriöitä 8a
Aikaikkuna: lähtötaso 12 viikkoon
8-osainen promis unihäiriöiden kyselylomake, joka on saatu päätökseen ensimmäisenä päivänä ja viimeisenä päivänä potilaan tutkimuksen ajan. Jokainen kohde on asteikolla 1 - 5, paras (1) pahimpaan (5). Keskimääräisiä pisteitä on verrata oikeudenkäyntiä edeltävien ja oikeudenkäynnin jälkeisten arvioiden välillä. Suurempi pistemäärä osoittaa vakavampaa unihäiriötä. T-pistemittaria käytetään RAW-pistemäärän muuntamiseen vakiopisteeksi, T-pistemäärä edustaa standardisoitua unihäiriöiden mittaa, keskimäärin 50 ja keskihajonta 10.
lähtötaso 12 viikkoon
Ahdistuksen tason muutos käyttämällä promis sf -ahdistusta 7a
Aikaikkuna: lähtötaso 12 viikkoon
7-kappaleinen promis-ahdistuskysely, joka on saatu päätökseen ensimmäisenä päivänä ja viimeisenä päivänä potilaan opiskeluaikana. Jokainen kohde on asteikolla 1 - 5, paras (1) pahimpaan (5). Keskimääräisiä pisteitä on verrata oikeudenkäyntiä edeltävien ja oikeudenkäynnin jälkeisten arvioiden välillä. Suurempi pistemäärä osoittaa suurempaa ahdistustasoa. T-pistemittaria käytetään RAW-pistemäärän muuntamiseen vakiopisteeksi ja alue on noin 36-74 keskimäärin noin 50.
lähtötaso 12 viikkoon
Masennuksen muutos käyttämällä promis sf masennusta 8a
Aikaikkuna: lähtötaso 12 viikkoon
8-kappaleinen promis-masennuskysely täytettiin potilaan tutkimuksen ensimmäisenä päivänä ja viimeisenä päivänä. Jokainen kohde on asteikolla 1 - 5, paras (1) pahimpaan (5). Keskimääräisiä pisteitä on verrata oikeudenkäyntiä edeltävien ja oikeudenkäynnin jälkeisten arvioiden välillä. Suurempi pistemäärä osoittaa masennuksen suuremman vakavuuden. T-pistemittaria käytetään RAW-pistemäärän muuntamiseen vakiopisteeksi ja tyypillinen alue on noin 40-60. T-pisteet standardisoidaan, keskiarvo 50 ja keskihajonta 10
lähtötaso 12 viikkoon
Fyysisen toiminnan tason muutos käyttämällä promis sf fyysistä funktiota 8b
Aikaikkuna: lähtötaso 12 viikkoon
8-osainen promis fyysisen toiminnan kyselylomake, joka on saatu päätökseen potilaan opiskeluajan ensimmäisenä päivänä ja viimeisenä päivänä. Jokainen kohde on asteikolla 1 - 5, paras (1) pahimpaan (5). Keskimääräisiä pisteitä on verrata oikeudenkäyntiä edeltävien ja oikeudenkäynnin jälkeisten arvioiden välillä. Suurempi pistemäärä osoittaa paremman fyysisen toiminnan. T-pistemittaria käytetään RAW-pistemäärän muuntamiseen vakiopisteeksi. T-pistemäärän keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10
lähtötaso 12 viikkoon
Muutos yleisiä terveysmittareita käyttämällä Promis Global-10: tä
Aikaikkuna: lähtötaso 12 viikkoon
Promis Global-10 on 10 kyselykysely, jota käytetään fyysisen ja mielenterveyden kokonaisarviointiin. Keskimääräisiä pisteitä on verrata oikeudenkäyntiä edeltävien ja oikeudenkäynnin jälkeisten arvioiden välillä sekä fyysistä että mielenterveyttä varten. Korkeampi pisteet osoittavat parempaa yleistä terveyttä. T-pistemittaria käytetään RAW-pistemäärän muuntamiseen vakiopisteeksi ja tyypillinen alue on 0-100. T-pistemäärän keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10
lähtötaso 12 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan Rogel Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Arcascope, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Sung Choi, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCC 2020.157
  • HUM00191617 (Muu tunniste: UM IRB)
  • R44CA236557 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa