Sleep Coach: がんサバイバーの不眠症状に対応するモバイルアプリ
2022年11月1日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
この臨床試験では、治療後の成人がんサバイバー 30 人を対象に、不眠症への介入としてのスリープ コーチ アプリの遵守、有用性、満足度、および効果の大きさを評価します。
調査の概要
詳細な説明
がんの診断と治療を受けた後、睡眠障害、入眠困難、および/または睡眠維持困難が一般的です。
不眠症の認知行動療法 (CBT-I) は好ましい治療法であると考えられていますが、訓練を受けたセラピストとの対面での訪問が必要なため、これまでほとんどの人が CBT-I にアクセスすることは制限されていました。
この調査研究は、MI Sleep Coach と呼ばれるモバイル CBT-I アプリをテストして、CBT-I を提供することを目的としています。
この調査の目的は、人々がアプリを使用する意思があるかどうか、睡眠障害の改善に役立つかどうか、使用に満足しているかどうかを理解することです。
研究者は、この小規模な実現可能性調査からの情報を使用して、がんサバイバーのより大きなグループでアプリの有効性を研究し、最終的には睡眠障害のあるがんサバイバーがよりよく眠れるようにすることを望んでいます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -前立腺がん、結腸がん、または乳がんの治癒を目的とした治療（化学療法、手術、RT）を少なくとも3か月前に完了し、5年以内に完了している 研究への参加。 注: 継続中のホルモン療法 (すなわち、タモキシフェン、アロマターゼ阻害剤、カソデックス)、ハーセプチンおよび維持療法は許可されています。
- 英語の読み書き能力
- 自分で、または支援を受けてアンケートに回答できる能力。
- 過去 3 か月間、少なくとも 1 週間に 3 晩 (ほとんどの週) 入眠または眠り続けることが困難であると報告している。
- バージョン 8 以降の Android スマートフォン (Android の最新バージョンは 11.0) または iOS 11 以降 (iOS の最新バージョンは 14.3) を実行する iPhone を所有していること。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- 英語の読み書きができない
- 不眠症以外の睡眠障害の診断（例： 睡眠時無呼吸、むずむず脚症候群、ナルコレプシー）
- がん診断前の不眠症診断
- 息切れ、痛み、ほてり、頻尿など、睡眠を妨げる身体症状を報告する
- 睡眠障害の一因であると疑われるがん以外の主要な精神医学的または医学的状態
- 活動性がんの証拠（すなわち NED とは見なされません)
- 現在または以前にCBT-Iを受けた
- 夜勤者であるか、夜に眠る機会が外部から制限されている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MI スリープ コーチ モバイル アプリケーション
Sleep Coach アプリには、エビデンスに基づく CBT-I 戦略、インタラクティブなアクティビティ、およびコンピューター化された対話エージェントが含まれており、ユーザーが CBT-I 戦略を採用して順守するように働きかけます。
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参加者は、7 週間にわたって、毎日好きなだけ、またはわずか 5 ～ 10 分間、モバイル アプリを操作することをお勧めします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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週 4 日以上アプリを使用している参加者の割合
時間枠：7週間
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遵守は、アプリケーションから収集されたデータを使用して評価されます。
参加者は、アプリケーションを毎日操作するように求められ、研究期間 (7 週間) の間、週に 4 回以上アプリを操作する場合、順守していると見なされます。
遵守率は、遵守しているとみなされた参加者数/参加者総数となります。
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7週間
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介入が有用であると考える参加者の割合
時間枠：7週間
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有用性は、この研究の研究者によって開発されたユーザー エクスペリエンス調査と呼ばれる調査を使用して評価されます。これは、技術の受容と使用の統一理論 (UTAUT) に基づいています。
この調査では、Sleep Coach アプリの使いやすさと有用性、およびアプリに対する参加者の満足度を評価します。
有用性を評価するために、参加者は Sleep Coach アプリの 10 の異なる機能の有用性を 1 から 4 のスケールで評価するよう求められ、スコアが高いほど有用性が高いことを示します。
少なくとも 1 つのアプリ機能を 2 以上と評価した参加者は、介入が有用であると見なされます。
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7週間
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介入に満足した参加者の割合
時間枠：7週間
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満足度は、ユーザー エクスペリエンス調査の 2 つの質問を使用して評価されます。1 つは、アプリに対する全体的な満足度を判断するためのもので、もう 1 つは、アプリを他の人に推奨する意欲のレベルを判断するためのものです。
満足度の質問は 1 から 5 のスケールで評価され、スコアが高いほど同意/満足度が高いことを示します。
両方の質問に 4 以上の評価を付けた参加者は、Sleep Coach アプリに満足していると見なされます。
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7週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数（ISI）によって測定される介入の効果の大きさ。
時間枠：ベースラインから7週間
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ISI は、不眠症の性質、影響、重症度に対する患者の認識を測定するために使用される 7 項目のアンケートです。
項目は 0 から 4 のスケールで採点され、点数が高いほど不眠症が深刻であることを示します。
Cohen の d または f は、介入の効果の大きさを評価するために、ベースラインから 7 週目まで計算されます。
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ベースラインから7週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Noel Arring, DNP, PhD, RN、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月12日
一次修了 (実際)
2022年8月8日
研究の完了 (実際)
2022年8月8日
試験登録日
最初に提出
2021年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月29日
最初の投稿 (実際)
2021年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月1日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。