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Sleep Coach: una aplicación móvil para abordar los síntomas del insomnio entre los sobrevivientes de cáncer

1 de noviembre de 2022 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center
Este ensayo clínico evaluará la adherencia, la utilidad, la satisfacción y el tamaño del efecto de la aplicación Sleep Coach como intervención para el insomnio en 30 adultos sobrevivientes de cáncer después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La dificultad para dormir, conciliar y/o permanecer dormido es común en las personas después de haber sido diagnosticadas y tratadas por cáncer. La Terapia Cognitiva Conductual para el Insomnio (TCC-I) se considera el tratamiento preferido, pero hasta ahora, ha habido un acceso limitado para la mayoría de las personas a la TCC-I porque ha requerido una visita en persona con un terapeuta capacitado. Este estudio de investigación es para probar una aplicación de CBT-I móvil llamada MI Sleep Coach para ofrecer CBT-I. El objetivo de este estudio es comprender si las personas están dispuestas a usar la aplicación, si la encuentran útil para ayudar con la dificultad para dormir y si están satisfechos con su uso. Los investigadores esperan usar la información de este pequeño estudio de factibilidad para estudiar la efectividad de la aplicación en un grupo más grande de sobrevivientes de cáncer y, en última instancia, para ayudar a los sobrevivientes de cáncer con dificultades para dormir a dormir mejor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Ha completado el tratamiento con intención curativa (quimio, cirugía, RT) para el cáncer de próstata, colon o mama al menos tres meses y no más de 5 años antes del ingreso al estudio. Nota: Se permite la terapia hormonal continua (es decir, tamoxifeno, inhibidores de la aromatasa, casodex), Herceptin y terapias de mantenimiento.
  • Habilidad para leer y escribir en inglés.
  • Capacidad para completar cuestionarios por sí mismos o con ayuda.
  • Informa problemas para conciliar el sueño o permanecer dormido al menos 3 noches a la semana (la mayoría de las semanas) durante los últimos 3 meses.
  • Poseer un teléfono con Android versión 8 o superior (la última versión de Android es 11.0) o un iPhone con iOS 11 o superior (la última versión de iOS es 14.3).
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para leer y escribir en inglés.
  • Diagnóstico de un trastorno del sueño distinto del insomnio (p. apnea del sueño, síndrome de piernas inquietas, narcolepsia)
  • Diagnóstico de Insomnio previo al diagnóstico de cáncer
  • Informa síntomas físicos que interfieren con el sueño, como dificultad para respirar, dolor, sofocos, micción frecuente
  • Condición psiquiátrica o médica importante que no sea cáncer que se sospeche que contribuya a su alteración del sueño
  • Evidencia de cáncer activo (es decir, no considerado NED)
  • Recibió TCC-I actualmente o anteriormente
  • Pacientes que son trabajadores del turno de noche o sujetos a otras restricciones externas en su oportunidad de dormir por la noche.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aplicación móvil MI Sleep Coach
La aplicación Sleep Coach incluye estrategias CBT-I basadas en evidencia, actividades interactivas y un agente de diálogo computarizado para involucrar a los usuarios en la adopción y adherencia a las estrategias CBT-I.
Conductual: Aplicación entrenador de sueño
Se alentará a los participantes a interactuar con la aplicación móvil diariamente durante el tiempo que deseen, o por tan solo 5 a 10 minutos, durante un período de 7 semanas.
Otros nombres:
  • Entrenador de sueño MI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que interactúan con la aplicación al menos 4 días a la semana
Periodo de tiempo: 7 semanas
La adherencia se evaluará utilizando los datos recopilados de la aplicación. Se les pedirá a los participantes que interactúen diariamente con la aplicación y se considerarán adherentes si interactúan con la aplicación al menos 4 veces por semana durante la duración (7 semanas) del estudio. La tasa de adhesión será el número de participantes considerados adherentes / número total de participantes.
7 semanas
Porcentaje de participantes que encuentran útil la intervención
Periodo de tiempo: 7 semanas
La utilidad se evaluará mediante una encuesta desarrollada por los investigadores de este estudio llamada Encuesta de experiencia del usuario, que se basa en la Teoría unificada de aceptación y uso de la tecnología (UTAUT). La encuesta evalúa la facilidad de uso percibida y la utilidad de la aplicación Sleep Coach, así como la satisfacción de los participantes con la aplicación. Para evaluar la utilidad, se pide a los participantes que califiquen la utilidad de 10 funciones diferentes de la aplicación Sleep Coach en una escala del 1 al 4, donde las puntuaciones más altas indican una mayor utilidad. Se considerará que los participantes que califican al menos una función de la aplicación con 2 o más encuentran la intervención útil.
7 semanas
Porcentaje de participantes satisfechos con la intervención
Periodo de tiempo: 7 semanas
La satisfacción se evaluará mediante 2 preguntas de la Encuesta de experiencia del usuario: una para determinar el nivel de satisfacción general con la aplicación y la otra para determinar el nivel de disposición a recomendar la aplicación a otros. Las preguntas de satisfacción se califican en una escala de 1 a 5, donde las puntuaciones más altas indican un mayor acuerdo/satisfacción. Los participantes que califiquen ambas preguntas con 4 o más se considerarán satisfechos con la aplicación Sleep Coach.
7 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño del efecto de la intervención medido por el Insomnia Severity Index (ISI).
Periodo de tiempo: línea de base a 7 semanas
El ISI es un cuestionario de 7 ítems que se utiliza para medir las percepciones de un paciente sobre la naturaleza, el impacto y la gravedad del insomnio. Los ítems se califican en una escala de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican un insomnio más severo. La d o f de Cohen se calculará desde el inicio hasta la semana 7 para evaluar el tamaño del efecto de la intervención.
línea de base a 7 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Colaboradores

Breast Cancer Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Noel Arring, DNP, PhD, RN, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

8 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

8 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UMCC 2021.004
  • HUM00194610 (Otro identificador: University of Michigan)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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