Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sleep Coach: Mobilní aplikace pro řešení příznaků nespavosti u pacientů, kteří přežili rakovinu

1. listopadu 2022 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center
Tato klinická studie vyhodnotí adherenci, užitečnost, spokojenost a velikost účinku aplikace Sleep Coach jako intervence proti nespavosti u 30 dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Potíže se spánkem, usínáním a/nebo udržením spánku jsou běžné u lidí poté, co jim byla diagnostikována a léčena rakovina. Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) je považována za preferovanou léčbu, ale až dosud byl pro většinu lidí omezený přístup k CBT-I, protože vyžadovala osobní návštěvu vyškoleného terapeuta. Tato výzkumná studie má otestovat mobilní aplikaci CBT-I nazvanou MI Sleep Coach pro poskytování CBT-I. Cílem této studie je zjistit, zda jsou lidé ochotni aplikaci používat, zda ji považují za užitečnou při potížích se spánkem a zda jsou s jejím používáním spokojeni. Vyšetřovatelé doufají, že využijí informace z této malé studie proveditelnosti ke studiu účinnosti aplikace na větší skupině pacientů, kteří přežili rakovinu, a nakonec pomohou těm, kteří přežili rakovinu s problémy se spánkem, lépe spát.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Absolvoval kurativní léčbu (chemoterapie, operace, RT) rakoviny prostaty, tlustého střeva nebo prsu alespoň tři měsíce a ne více než 5 let před vstupem do studie. Poznámka: Trvalá hormonální terapie (tj. tamoxifen, inhibitory aromatázy, casodex), Herceptin a udržovací terapie jsou povoleny.
  • Schopnost číst a psát anglicky
  • Schopnost vyplnit dotazník(y) samostatně nebo s pomocí.
  • Hlásí potíže s usínáním nebo udržením spánku alespoň 3 noci v týdnu (většina týdnů) za poslední 3 měsíce.
  • Vlastníte telefon s Androidem verze 8 nebo vyšší (nejnovější verze Androidu je 11.0) nebo iPhone se systémem iOS 11 nebo vyšším (nejnovější verze iOS je 14.3.)
  • Schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost číst a psát anglicky
  • Diagnóza jiné poruchy spánku než nespavosti (např. spánková apnoe, syndrom neklidných nohou, narkolepsie)
  • Diagnostika nespavosti před diagnózou rakoviny
  • Hlásí fyzické příznaky, které narušují spánek, jako je dušnost, bolest, návaly horka, časté močení
  • Závažný psychiatrický nebo zdravotní stav jiný než rakovina, u kterého je podezření, že přispívá k jejich poruchám spánku
  • Důkaz aktivní rakoviny (tj. nepovažuje se za NED)
  • Aktuálně nebo dříve přijaté CBT-I
  • Pacienti, kteří pracují v nočních směnách nebo podléhají jiným externím omezením, pokud jde o možnost spánku v noci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mobilní aplikace MI Sleep Coach
Aplikace Sleep Coach obsahuje strategie CBT-I založené na důkazech, interaktivní aktivity a počítačový dialogový agent, který uživatele zapojí do přijetí a dodržování strategií CBT-I.
Behaviorální: Aplikace Sleep Coach
Účastníci budou vyzváni, aby s mobilní aplikací pracovali denně, jak dlouho chtějí, nebo jen 5–10 minut po dobu 7 týdnů.
Ostatní jména:
  • MI Sleep Coach

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří s aplikací pracují alespoň 4 dny/týden
Časové okno: 7 týdnů
Dodržování bude hodnoceno na základě dat získaných z aplikace. Účastníci budou požádáni o každodenní interakci s aplikací a budou považováni za dodržující, pokud budou s aplikací interagovat alespoň 4krát týdně po dobu trvání studie (7 týdnů). Míra dodržování bude počet účastníků považovaných za členy / celkový počet účastníků.
7 týdnů
Procento účastníků, kteří považují intervenci za užitečnou
Časové okno: 7 týdnů
Užitečnost bude posouzena pomocí průzkumu vyvinutého řešiteli této studie nazvaného Průzkum uživatelské zkušenosti, který je založen na Sjednocené teorii přijímání a používání technologií (UTAUT). Průzkum hodnotí vnímanou snadnost použití a užitečnost aplikace Sleep Coach a také spokojenost účastníků s aplikací. Pro posouzení užitečnosti jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili užitečnost 10 různých funkcí aplikace Sleep Coach na stupnici od 1 do 4, přičemž vyšší skóre znamená větší užitečnost. Účastníci, kteří ohodnotí alespoň jednu funkci aplikace 2 nebo vyšší, budou považováni za užitečné.
7 týdnů
Procento účastníků spokojených s intervencí
Časové okno: 7 týdnů
Spokojenost bude hodnocena pomocí 2 otázek z Průzkumu uživatelské zkušenosti: jedna k určení úrovně celkové spokojenosti s aplikací a druhá k určení úrovně ochoty doporučit aplikaci ostatním. Otázky spokojenosti jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená větší souhlas/spokojenost. Účastníci, kteří ohodnotí obě otázky 4 nebo vyšším, budou považováni za spokojené s aplikací Sleep Coach.
7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost účinku intervence měřená indexem závažnosti insomnie (ISI).
Časové okno: výchozí stav do 7 týdnů
ISI je 7-položkový dotazník používaný k měření pacientových představ o povaze, dopadu a závažnosti nespavosti. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější nespavost. Cohenovo d nebo f bude vypočítáno od výchozího stavu do týdne 7, aby se posoudila velikost účinku intervence.
výchozí stav do 7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Spolupracovníci

Breast Cancer Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Noel Arring, DNP, PhD, RN, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCC 2021.004
  • HUM00194610 (Jiný identifikátor: University of Michigan)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Aplikace Sleep Coach

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit