Trener snu: aplikacja mobilna do radzenia sobie z objawami bezsenności wśród osób, które przeżyły raka
1 listopada 2022 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center
To badanie kliniczne oceni przestrzeganie, przydatność, satysfakcję i wielkość efektu aplikacji Sleep Coach jako interwencji w leczeniu bezsenności u 30 dorosłych osób, które przeżyły raka po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trudności ze snem, zasypianiem i/lub utrzymaniem snu są powszechne u osób po zdiagnozowaniu i leczeniu raka.
Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (CBT-I) jest uważana za preferowaną metodę leczenia, ale do tej pory dostęp większości osób do CBT-I był ograniczony, ponieważ wymagała osobistej wizyty u wyszkolonego terapeuty.
To badanie badawcze ma na celu przetestowanie mobilnej aplikacji CBT-I o nazwie MI Sleep Coach w celu dostarczania CBT-I.
Celem tego badania jest zrozumienie, czy ludzie są chętni do korzystania z aplikacji, czy uznają ją za pomocną w problemach ze snem i czy są zadowoleni z jej używania.
Badacze mają nadzieję wykorzystać informacje z tego małego studium wykonalności do zbadania skuteczności aplikacji w większej grupie osób, które przeżyły raka, a ostatecznie pomóc osobom, które przeżyły raka i mają problemy ze snem, lepiej spać.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Ukończył leczenie z zamiarem wyleczenia (chemioterapia, chirurgia, RT) raka prostaty, okrężnicy lub piersi co najmniej trzy miesiące i nie więcej niż 5 lat przed włączeniem do badania. Uwaga: dozwolona jest bieżąca terapia hormonalna (tj. tamoksyfen, inhibitory aromatazy, casodex), Herceptin oraz terapie podtrzymujące.
- Umiejętność czytania i pisania po angielsku
- Możliwość samodzielnego wypełnienia kwestionariusza (kwestionariuszy) lub z pomocą.
- Zgłasza problemy z zasypianiem lub utrzymaniem snu przez co najmniej 3 noce w tygodniu (większość tygodni) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Posiadać telefon z systemem Android w wersji 8 lub nowszej (najnowsza wersja Androida to 11.0) lub iPhone z systemem iOS 11 lub nowszym (najnowsza wersja iOS to 14.3).
- Umiejętność wyrażenia świadomej pisemnej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Nieumiejętność czytania i pisania po angielsku
- Rozpoznanie zaburzeń snu innych niż bezsenność (np. bezdech senny, zespół niespokojnych nóg, narkolepsja)
- Rozpoznanie bezsenności przed rozpoznaniem raka
- Zgłasza objawy fizyczne, które zakłócają sen, takie jak duszność, ból, uderzenia gorąca, częste oddawanie moczu
- Poważny stan psychiczny lub medyczny inny niż rak, który prawdopodobnie przyczynia się do zaburzeń snu
- Dowody aktywnego raka (tj. nie uważane za NED)
- Obecnie lub wcześniej otrzymałeś CBT-I
- Pacjenci, którzy pracują na nocnej zmianie lub podlegają innym zewnętrznym ograniczeniom dotyczącym możliwości snu w nocy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja mobilna MI Sleep Coach
Aplikacja Sleep Coach obejmuje oparte na dowodach strategie CBT-I, interaktywne działania i skomputeryzowanego agenta dialogowego, aby zaangażować użytkowników w przyjęcie i przestrzeganie strategii CBT-I.
|
Uczestnicy będą zachęcani do codziennej interakcji z aplikacją mobilną przez tyle czasu, ile chcą, lub przez zaledwie 5–10 minut w okresie 7 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników korzystających z aplikacji co najmniej 4 dni w tygodniu
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Przestrzeganie zostanie ocenione na podstawie danych zebranych z aplikacji.
Uczestnicy będą proszeni o codzienną interakcję z aplikacją i zostaną uznani za przestrzegających, jeśli będą wchodzić w interakcje z aplikacją co najmniej 4 razy w tygodniu przez czas trwania (7 tygodni) badania.
Wskaźnik przestrzegania będzie liczbą uczestników uznanych za przestrzegających / całkowitą liczbą uczestników.
|
7 tygodni
|
|
Odsetek uczestników, którzy uważają interwencję za przydatną
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Przydatność zostanie oceniona za pomocą ankiety opracowanej przez badaczy tego badania, zwanej ankietą User Experience, która jest oparta na ujednoliconej teorii akceptacji i użytkowania technologii (UTAUT).
Ankieta ocenia postrzeganą łatwość użytkowania i przydatność aplikacji Sleep Coach, a także zadowolenie uczestników z aplikacji.
Aby ocenić przydatność, uczestnicy proszeni są o ocenę przydatności 10 różnych funkcji aplikacji Sleep Coach w skali od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą użyteczność.
Uczestnicy, którzy ocenią co najmniej jedną funkcję aplikacji na 2 lub więcej, zostaną uznani za użytecznych.
|
7 tygodni
|
|
Procent uczestników zadowolonych z interwencji
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Satysfakcja zostanie oceniona za pomocą 2 pytań z Ankiety User Experience: jedno do określenia poziomu ogólnego zadowolenia z aplikacji oraz drugie do określenia poziomu chęci polecania aplikacji innym.
Pytania dotyczące satysfakcji są oceniane w skali od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą zgodę/zadowolenie.
Uczestnicy, którzy ocenią oba pytania na 4 lub więcej, zostaną uznani za zadowolonych z aplikacji Sleep Coach.
|
7 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielkość efektu interwencji mierzona Insomnia Severity Index (ISI).
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 7 tygodni
|
ISI jest kwestionariuszem składającym się z 7 pozycji, służącym do pomiaru postrzegania przez pacjenta natury, wpływu i nasilenia bezsenności.
Pozycje są oceniane w skali od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą bezsenność.
d lub f Cohena zostaną obliczone od wartości początkowej do tygodnia 7, aby ocenić wielkość efektu interwencji.
|
poziom wyjściowy do 7 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Noel Arring, DNP, PhD, RN, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMCC 2021.004
- HUM00194610 (Inny identyfikator: University of Michigan)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .