Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trener snu: aplikacja mobilna do radzenia sobie z objawami bezsenności wśród osób, które przeżyły raka

1 listopada 2022 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center
To badanie kliniczne oceni przestrzeganie, przydatność, satysfakcję i wielkość efektu aplikacji Sleep Coach jako interwencji w leczeniu bezsenności u 30 dorosłych osób, które przeżyły raka po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trudności ze snem, zasypianiem i/lub utrzymaniem snu są powszechne u osób po zdiagnozowaniu i leczeniu raka. Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (CBT-I) jest uważana za preferowaną metodę leczenia, ale do tej pory dostęp większości osób do CBT-I był ograniczony, ponieważ wymagała osobistej wizyty u wyszkolonego terapeuty. To badanie badawcze ma na celu przetestowanie mobilnej aplikacji CBT-I o nazwie MI Sleep Coach w celu dostarczania CBT-I. Celem tego badania jest zrozumienie, czy ludzie są chętni do korzystania z aplikacji, czy uznają ją za pomocną w problemach ze snem i czy są zadowoleni z jej używania. Badacze mają nadzieję wykorzystać informacje z tego małego studium wykonalności do zbadania skuteczności aplikacji w większej grupie osób, które przeżyły raka, a ostatecznie pomóc osobom, które przeżyły raka i mają problemy ze snem, lepiej spać.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Ukończył leczenie z zamiarem wyleczenia (chemioterapia, chirurgia, RT) raka prostaty, okrężnicy lub piersi co najmniej trzy miesiące i nie więcej niż 5 lat przed włączeniem do badania. Uwaga: dozwolona jest bieżąca terapia hormonalna (tj. tamoksyfen, inhibitory aromatazy, casodex), Herceptin oraz terapie podtrzymujące.
  • Umiejętność czytania i pisania po angielsku
  • Możliwość samodzielnego wypełnienia kwestionariusza (kwestionariuszy) lub z pomocą.
  • Zgłasza problemy z zasypianiem lub utrzymaniem snu przez co najmniej 3 noce w tygodniu (większość tygodni) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Posiadać telefon z systemem Android w wersji 8 lub nowszej (najnowsza wersja Androida to 11.0) lub iPhone z systemem iOS 11 lub nowszym (najnowsza wersja iOS to 14.3).
  • Umiejętność wyrażenia świadomej pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieumiejętność czytania i pisania po angielsku
  • Rozpoznanie zaburzeń snu innych niż bezsenność (np. bezdech senny, zespół niespokojnych nóg, narkolepsja)
  • Rozpoznanie bezsenności przed rozpoznaniem raka
  • Zgłasza objawy fizyczne, które zakłócają sen, takie jak duszność, ból, uderzenia gorąca, częste oddawanie moczu
  • Poważny stan psychiczny lub medyczny inny niż rak, który prawdopodobnie przyczynia się do zaburzeń snu
  • Dowody aktywnego raka (tj. nie uważane za NED)
  • Obecnie lub wcześniej otrzymałeś CBT-I
  • Pacjenci, którzy pracują na nocnej zmianie lub podlegają innym zewnętrznym ograniczeniom dotyczącym możliwości snu w nocy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja mobilna MI Sleep Coach
Aplikacja Sleep Coach obejmuje oparte na dowodach strategie CBT-I, interaktywne działania i skomputeryzowanego agenta dialogowego, aby zaangażować użytkowników w przyjęcie i przestrzeganie strategii CBT-I.
Behawioralne: Aplikacja Trener snu
Uczestnicy będą zachęcani do codziennej interakcji z aplikacją mobilną przez tyle czasu, ile chcą, lub przez zaledwie 5–10 minut w okresie 7 tygodni.
Inne nazwy:
  • Trener snu MI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników korzystających z aplikacji co najmniej 4 dni w tygodniu
Ramy czasowe: 7 tygodni
Przestrzeganie zostanie ocenione na podstawie danych zebranych z aplikacji. Uczestnicy będą proszeni o codzienną interakcję z aplikacją i zostaną uznani za przestrzegających, jeśli będą wchodzić w interakcje z aplikacją co najmniej 4 razy w tygodniu przez czas trwania (7 tygodni) badania. Wskaźnik przestrzegania będzie liczbą uczestników uznanych za przestrzegających / całkowitą liczbą uczestników.
7 tygodni
Odsetek uczestników, którzy uważają interwencję za przydatną
Ramy czasowe: 7 tygodni
Przydatność zostanie oceniona za pomocą ankiety opracowanej przez badaczy tego badania, zwanej ankietą User Experience, która jest oparta na ujednoliconej teorii akceptacji i użytkowania technologii (UTAUT). Ankieta ocenia postrzeganą łatwość użytkowania i przydatność aplikacji Sleep Coach, a także zadowolenie uczestników z aplikacji. Aby ocenić przydatność, uczestnicy proszeni są o ocenę przydatności 10 różnych funkcji aplikacji Sleep Coach w skali od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą użyteczność. Uczestnicy, którzy ocenią co najmniej jedną funkcję aplikacji na 2 lub więcej, zostaną uznani za użytecznych.
7 tygodni
Procent uczestników zadowolonych z interwencji
Ramy czasowe: 7 tygodni
Satysfakcja zostanie oceniona za pomocą 2 pytań z Ankiety User Experience: jedno do określenia poziomu ogólnego zadowolenia z aplikacji oraz drugie do określenia poziomu chęci polecania aplikacji innym. Pytania dotyczące satysfakcji są oceniane w skali od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą zgodę/zadowolenie. Uczestnicy, którzy ocenią oba pytania na 4 lub więcej, zostaną uznani za zadowolonych z aplikacji Sleep Coach.
7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość efektu interwencji mierzona Insomnia Severity Index (ISI).
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 7 tygodni
ISI jest kwestionariuszem składającym się z 7 pozycji, służącym do pomiaru postrzegania przez pacjenta natury, wpływu i nasilenia bezsenności. Pozycje są oceniane w skali od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą bezsenność. d lub f Cohena zostaną obliczone od wartości początkowej do tygodnia 7, aby ocenić wielkość efektu interwencji.
poziom wyjściowy do 7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Współpracownicy

Breast Cancer Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Noel Arring, DNP, PhD, RN, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCC 2021.004
  • HUM00194610 (Inny identyfikator: University of Michigan)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Aplikacja Trener snu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj