Sleep Coach: En mobilapp för att hantera sömnlöshetssymtom bland canceröverlevande
1 november 2022 uppdaterad av: University of Michigan Rogel Cancer Center
Denna kliniska prövning kommer att utvärdera följsamheten, användbarheten, tillfredsställelsen och effektstorleken för Sleep Coach-appen som en intervention för sömnlöshet hos 30 vuxna överlevande efter behandling av cancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Svårigheter att sova, falla och/eller sova är vanligt hos människor efter att de har diagnostiserats och behandlats för cancer.
Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) anses vara den föredragna behandlingen men hittills har det varit begränsad tillgång för de flesta människor till KBT-I eftersom det har krävt ett personligt besök hos en utbildad terapeut.
Denna forskningsstudie ska testa en mobil KBT-I-app som heter MI Sleep Coach för att leverera KBT-I.
Målet med denna studie är att förstå om människor är villiga att använda appen, om de tycker att den är användbar för att hjälpa till med sömnsvårigheter och om de är nöjda med att använda den.
Utredarna hoppas kunna använda information från denna lilla genomförbarhetsstudie för att studera appens effektivitet i en större grupp av canceröverlevande och i slutändan hjälpa canceröverlevande med sömnsvårigheter att sova bättre.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Har genomgått kurativ avsiktsbehandling (kemoterapi, operation, RT) för prostata-, tjocktarms- eller bröstcancer minst tre månader och högst 5 år före studiestart. Obs: Pågående hormonbehandling (d.v.s. tamoxifen, aromatashämmare, casodex), Herceptin och underhållsbehandlingar är tillåtna.
- Förmåga att läsa och skriva engelska
- Förmåga att fylla i frågeformulär på egen hand eller med hjälp.
- Rapporterar problem med att somna eller sova minst 3 nätter per vecka (de flesta veckor) under de senaste 3 månaderna.
- Äg en Android-telefon version 8 eller högre (den senaste versionen av Android är 11.0) eller en iPhone som kör iOS 11 eller högre (den senaste versionen av iOS är 14.3.)
- Förmåga att ge informerat skriftligt samtycke.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att läsa och skriva engelska
- Diagnos av en annan sömnstörning än sömnlöshet (t.ex. sömnapné, restless legs syndrome, narkolepsi)
- Diagnos av sömnlöshet före cancerdiagnos
- Rapporterar fysiska symtom som stör sömnen, såsom andnöd, smärta, värmevallningar, frekvent urinering
- Stort psykiatriskt eller medicinskt tillstånd annat än cancer som misstänks bidra till deras sömnstörningar
- Bevis på aktiv cancer (dvs. anses inte som NED)
- Har för närvarande eller tidigare fått KBT-I
- Patienter som är nattskiftsarbetare eller är föremål för andra yttre begränsningar av sin möjlighet att sova på natten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MI Sleep Coach mobilapplikation
Sleep Coach-appen innehåller evidensbaserade KBT-I-strategier, interaktiva aktiviteter och en datoriserad dialogagent för att engagera användare i antagandet av och efterlevnaden av KBT-I-strategier.
|
Deltagarna kommer att uppmuntras att interagera med mobilappen dagligen under så lång tid som de vill, eller i så lite som 5 - 10 minuter, under en 7-veckorsperiod.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som använder appen minst 4 dagar/vecka
Tidsram: 7 veckor
|
Efterlevnaden kommer att utvärderas med hjälp av data som samlats in från ansökan.
Deltagarna kommer att uppmanas att interagera dagligen med applikationen och kommer att anses vara anslutna om de interagerar med appen minst 4 gånger i veckan under studiens varaktighet (7 veckor).
Anslutningsgrad kommer att vara antalet deltagare som anses vara anslutna / totalt antal deltagare.
|
7 veckor
|
|
Andel deltagare som tycker att interventionen är användbar
Tidsram: 7 veckor
|
Användbarheten kommer att bedömas med hjälp av en undersökning utvecklad av utredarna av denna studie som kallas User Experience Survey, som är baserad på Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT).
Undersökningen bedömer upplevd användarvänlighet och användbarhet av Sleep Coach-appen samt deltagarnas tillfredsställelse med appen.
För att bedöma användbarheten ombeds deltagarna att betygsätta användbarheten av 10 olika funktioner i Sleep Coach-appen på en skala från 1 till 4, med högre poäng som indikerar större användbarhet.
Deltagare som betygsätter minst en appfunktion 2 eller högre kommer att anses tycka att interventionen är användbar.
|
7 veckor
|
|
Andel av deltagarna som är nöjda med interventionen
Tidsram: 7 veckor
|
Tillfredsställelsen kommer att bedömas med hjälp av två frågor från användarupplevelseundersökningen: en för att bestämma nivån av övergripande tillfredsställelse med appen och den andra för att bestämma graden av vilja att rekommendera appen till andra.
Nöjdhetsfrågor bedöms på en skala från 1 till 5, med högre poäng som indikerar större enighet/tillfredsställelse.
Deltagare som betygsätter båda frågorna 4 eller högre kommer att anses vara nöjda med Sleep Coach-appen.
|
7 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektstorlek av interventionen mätt med Insomnia Severity Index (ISI).
Tidsram: baslinje till 7 veckor
|
ISI är ett frågeformulär med 7 punkter som används för att mäta en patients uppfattning om sömnlöshetens natur, påverkan och svårighetsgrad.
Föremål poängsätts på en skala från 0 till 4, med högre poäng som indikerar svårare sömnlöshet.
Cohens d eller f kommer att beräknas från baslinjen till vecka 7 för att bedöma effektens storlek på interventionen.
|
baslinje till 7 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Noel Arring, DNP, PhD, RN, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
8 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
8 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2021
Första postat (Faktisk)
1 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UMCC 2021.004
- HUM00194610 (Annan identifierare: University of Michigan)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .