Sleep Coach: En mobilapp for å behandle søvnløshetssymptomer blant kreftoverlevere
1. november 2022 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center
Denne kliniske studien vil evaluere overholdelse, nytte, tilfredshet og effektstørrelse for Sleep Coach-appen som en intervensjon for søvnløshet hos 30 voksne etterbehandlingskreftoverlevere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vansker med å sove, falle og/eller holde seg i søvn er vanlig hos mennesker etter at de har blitt diagnostisert og behandlet for kreft.
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) anses å være den foretrukne behandlingen, men til nå har det vært begrenset tilgang for de fleste til CBT-I fordi det har krevd et personlig besøk hos en utdannet terapeut.
Denne forskningsstudien skal teste en mobil CBT-I-app kalt MI Sleep Coach for å levere CBT-I.
Målet med denne studien er å forstå om folk er villige til å bruke appen, om de finner den nyttig for å hjelpe med søvnvansker og om de er fornøyde med å bruke den.
Etterforskerne håper å bruke informasjon fra denne lille mulighetsstudien til å studere effektiviteten til appen i en større gruppe kreftoverlevere og til slutt hjelpe kreftoverlevere med søvnvansker til å sove bedre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Har fullført kurativ behandling (kjemoterapi, kirurgi, RT) for prostata-, tykktarms- eller brystkreft minst tre måneder og ikke mer enn 5 år før studiestart. Merk: Pågående hormonbehandling (dvs. tamoxifen, aromatasehemmere, casodex), Herceptin og vedlikeholdsbehandlinger er tillatt.
- Evne til å lese og skrive engelsk
- Evne til å fylle ut spørreskjema(er) selv eller med assistanse.
- Rapporterer problemer med å sovne eller sovne minst 3 netter per uke (de fleste ukene) de siste 3 månedene.
- Eier en Android-telefon versjon 8 eller høyere (den nyeste versjonen av Android er 11.0) eller en iPhone som kjører iOS 11 eller nyere (den nyeste versjonen av iOS er 14.3.)
- Evne til å gi informert skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å lese og skrive engelsk
- Diagnose av en annen søvnforstyrrelse enn søvnløshet (f.eks. søvnapné, restless legs syndrome, narkolepsi)
- Diagnose av søvnløshet før kreftdiagnose
- Rapporterer fysiske symptomer som forstyrrer søvnen, som kortpustethet, smerte, hetetokter, hyppig vannlating
- En alvorlig psykiatrisk eller medisinsk tilstand bortsett fra kreft som mistenkes å bidra til søvnforstyrrelser
- Bevis på aktiv kreft (dvs. ikke ansett som NED)
- For tiden eller tidligere mottatt CBT-I
- Pasienter som er nattskiftarbeidere eller underlagt andre ytre restriksjoner på muligheten til å sove om natten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MI Sleep Coach mobilapplikasjon
Sleep Coach-appen inkluderer evidensbaserte CBT-I-strategier, interaktive aktiviteter og en datastyrt dialogagent for å engasjere brukere i å ta i bruk og følge CBT-I-strategier.
|
Deltakerne vil bli oppfordret til å samhandle med mobilappen daglig i så lang tid de ønsker, eller i så lite som 5 - 10 minutter, over en 7-ukers periode.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne som bruker appen minst 4 dager i uken
Tidsramme: 7 uker
|
Overholdelse vil bli evaluert ved hjelp av data samlet inn fra søknaden.
Deltakerne vil bli bedt om å samhandle daglig med applikasjonen og vil bli ansett som følger hvis de samhandler med appen minst 4 ganger per uke i løpet av studiens varighet (7 uker).
Tilslutningsprosent vil være antall deltakere som anses som tilslutning / totalt antall deltakere.
|
7 uker
|
|
Andel deltakere som finner intervensjonen nyttig
Tidsramme: 7 uker
|
Nytten vil bli vurdert ved hjelp av en undersøkelse utviklet av etterforskerne av denne studien kalt User Experience Survey, som er basert på Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT).
Undersøkelsen vurderer opplevd brukervennlighet og nytteverdi av Sleep Coach-appen samt deltakernes tilfredshet med appen.
For å vurdere nytten, blir deltakerne bedt om å vurdere nytten av 10 forskjellige funksjoner i Sleep Coach-appen på en skala fra 1 til 4, med høyere poengsum som indikerer større nytteverdi.
Deltakere som vurderer minst én appfunksjon 2 eller høyere, vil bli vurdert å finne intervensjonen nyttig.
|
7 uker
|
|
Andel deltakere som er fornøyd med intervensjonen
Tidsramme: 7 uker
|
Tilfredsheten vil bli vurdert ved hjelp av 2 spørsmål fra brukeropplevelsesundersøkelsen: ett for å bestemme nivået av generell tilfredshet med appen og det andre for å bestemme nivået av vilje til å anbefale appen til andre.
Tilfredshetsspørsmål er vurdert på en skala fra 1 til 5, med høyere poengsum som indikerer større enighet/tilfredshet.
Deltakere som vurderer begge spørsmålene 4 eller høyere vil bli ansett som fornøyde med Sleep Coach-appen.
|
7 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektstørrelse av intervensjonen målt ved Insomnia Severity Index (ISI).
Tidsramme: baseline til 7 uker
|
ISI er et 7-elements spørreskjema som brukes til å måle en pasients oppfatning av natur, virkning og alvorlighetsgrad av søvnløshet.
Elementer skåres på en skala fra 0 til 4, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig søvnløshet.
Cohens d eller f vil bli beregnet fra baseline til uke 7 for å vurdere effektstørrelsen på intervensjonen.
|
baseline til 7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Noel Arring, DNP, PhD, RN, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
8. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
8. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMCC 2021.004
- HUM00194610 (Annen identifikator: University of Michigan)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .