Sleep Coach: мобильное приложение для борьбы с симптомами бессонницы у выживших после рака
1 ноября 2022 г. обновлено: University of Michigan Rogel Cancer Center
В этом клиническом испытании будут оцениваться приверженность, полезность, удовлетворенность и размер эффекта приложения Sleep Coach в качестве вмешательства при бессоннице у 30 взрослых, перенесших рак.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трудности со сном, засыпанием и/или сном часто встречаются у людей после того, как им поставили диагноз и начали лечить от рака.
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I) считается предпочтительным методом лечения, но до сих пор доступ к КПТ-I для большинства людей был ограничен, поскольку для этого требовался личный визит к обученному терапевту.
Это исследование предназначено для тестирования мобильного приложения CBT-I под названием MI Sleep Coach для предоставления CBT-I.
Цель этого исследования — понять, хотят ли люди использовать приложение, считают ли они его полезным для решения проблем со сном и довольны ли они его использованием.
Исследователи надеются использовать информацию из этого небольшого технико-экономического обоснования для изучения эффективности приложения в большей группе выживших после рака и, в конечном итоге, для того, чтобы помочь выжившим после рака с проблемами сна улучшить сон.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Прошел лечебное лечение (химия, хирургия, ЛТ) рака предстательной железы, толстой кишки или молочной железы не менее чем за три месяца и не более чем за 5 лет до включения в исследование. Примечание. Допускается постоянная гормональная терапия (например, тамоксифен, ингибиторы ароматазы, касодекс), Герцептин и поддерживающая терапия.
- Умение читать и писать по-английски
- Способность заполнять анкету(ы) самостоятельно или с помощью.
- Сообщает о проблемах с засыпанием или сном не менее 3 ночей в неделю (большинство недель) за последние 3 месяца.
- У вас есть телефон Android версии 8 или выше (последняя версия Android — 11.0) или iPhone с iOS 11 или выше (последняя версия iOS — 14.3).
- Возможность предоставления информированного письменного согласия.
Критерий исключения:
- Неумение читать и писать по-английски
- Диагноз расстройства сна, отличного от бессонницы (например, апноэ сна, синдром беспокойных ног, нарколепсия)
- Диагностика бессонницы до диагностики рака
- Сообщает о физических симптомах, которые мешают сну, таких как одышка, боль, приливы, частое мочеиспускание
- Серьезное психиатрическое или медицинское состояние, кроме рака, предположительно способствовавшее нарушению сна.
- Признаки активного рака (т. не считается НЭД)
- В настоящее время или ранее получали CBT-I
- Пациенты, работающие в ночную смену или подвергающиеся другим внешним ограничениям возможности ночного сна.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мобильное приложение MI Sleep Coach
Приложение Sleep Coach включает основанные на фактических данных стратегии CBT-I, интерактивные действия и компьютеризированный диалоговый агент, чтобы вовлечь пользователей в принятие и соблюдение стратегий CBT-I.
|
Участникам будет предложено ежедневно взаимодействовать с мобильным приложением столько времени, сколько они пожелают, или всего 5-10 минут в течение 7-недельного периода.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, взаимодействующих с приложением не менее 4 дней в неделю.
Временное ограничение: 7 недель
|
Приверженность будет оцениваться с использованием данных, собранных из приложения.
Участникам будет предложено ежедневно взаимодействовать с приложением, и они будут считаться приверженными, если они взаимодействуют с приложением не менее 4 раз в неделю в течение всего периода (7 недель) исследования.
Показатель приверженности будет равен количеству участников, признанных приверженцами, / общему количеству участников.
|
7 недель
|
|
Процент участников, считающих вмешательство полезным
Временное ограничение: 7 недель
|
Полезность будет оцениваться с помощью опроса, разработанного исследователями этого исследования, который называется «Опрос пользовательского опыта» и основан на Единой теории принятия и использования технологий (UTAUT).
В опросе оценивается воспринимаемая простота использования и полезность приложения Sleep Coach, а также удовлетворенность участников приложением.
Для оценки полезности участников просят оценить полезность 10 различных функций приложения Sleep Coach по шкале от 1 до 4, где более высокие баллы указывают на большую полезность.
Участники, которые оценят хотя бы одну функцию приложения на 2 или выше, будут считаться полезными.
|
7 недель
|
|
Процент участников, удовлетворенных вмешательством
Временное ограничение: 7 недель
|
Удовлетворенность будет оцениваться с помощью 2 вопросов из опроса пользователей: один для определения уровня общей удовлетворенности приложением, а другой — для определения уровня готовности рекомендовать приложение другим.
Вопросы об удовлетворении оцениваются по шкале от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на большее согласие/удовлетворение.
Участники, которые оценят оба вопроса на 4 или выше, будут считаться довольными приложением Sleep Coach.
|
7 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Величина эффекта вмешательства, измеряемая индексом тяжести бессонницы (ISI).
Временное ограничение: исходный уровень до 7 недель
|
ISI представляет собой анкету из 7 пунктов, используемую для измерения восприятия пациентом природы, воздействия и тяжести бессонницы.
Пункты оцениваются по шкале от 0 до 4, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелую бессонницу.
Коэффициенты d или f Коэна будут рассчитываться от исходного уровня до 7-й недели для оценки величины эффекта вмешательства.
|
исходный уровень до 7 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Noel Arring, DNP, PhD, RN, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UMCC 2021.004
- HUM00194610 (Другой идентификатор: University of Michigan)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .