Sleep Coach : une application mobile pour traiter les symptômes d'insomnie chez les survivants du cancer
1 novembre 2022 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center
Cet essai clinique évaluera l'adhésion, l'utilité, la satisfaction et l'ampleur de l'effet de l'application Sleep Coach en tant qu'intervention contre l'insomnie chez 30 adultes survivants d'un cancer après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La difficulté à dormir, à s'endormir et/ou à rester endormi est courante chez les personnes après avoir été diagnostiquées et traitées pour un cancer.
La thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) est considérée comme le traitement préféré, mais jusqu'à présent, l'accès à la TCC-I était limité pour la plupart des gens car elle nécessitait une visite en personne avec un thérapeute qualifié.
Cette étude de recherche consiste à tester une application mobile CBT-I appelée MI Sleep Coach pour fournir la CBT-I.
L'objectif de cette étude est de comprendre si les gens sont disposés à utiliser l'application, s'ils la trouvent utile pour aider à résoudre les problèmes de sommeil et s'ils sont satisfaits de l'utiliser.
Les chercheurs espèrent utiliser les informations de cette petite étude de faisabilité pour étudier l'efficacité de l'application dans un groupe plus large de survivants du cancer et, en fin de compte, pour aider les survivants du cancer ayant des difficultés à dormir à mieux dormir.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- A terminé un traitement à visée curative (chimio, chirurgie, RT) pour le cancer de la prostate, du côlon ou du sein au moins trois mois et pas plus de 5 ans avant l'entrée à l'étude. Remarque : L'hormonothérapie continue (c'est-à-dire le tamoxifène, les inhibiteurs de l'aromatase, le casodex), l'Herceptin et les traitements d'entretien sont autorisés.
- Capacité à lire et écrire l'anglais
- Capacité à remplir le(s) questionnaire(s) par eux-mêmes ou avec de l'aide.
- Signale des difficultés à s'endormir ou à rester endormi au moins 3 nuits par semaine (la plupart des semaines) au cours des 3 derniers mois.
- Posséder un téléphone Android version 8 ou supérieure (la dernière version d'Android est 11.0) ou un iPhone exécutant iOS 11 ou supérieur (la dernière version d'iOS est 14.3.)
- Capacité à fournir un consentement écrit éclairé.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à lire et écrire l'anglais
- Diagnostic d'un trouble du sommeil autre que l'insomnie (par ex. apnée du sommeil, syndrome des jambes sans repos, narcolepsie)
- Diagnostic d'insomnie avant le diagnostic de cancer
- Signale les symptômes physiques qui interfèrent avec le sommeil, tels que l'essoufflement, la douleur, les bouffées de chaleur, les mictions fréquentes
- Affection psychiatrique ou médicale majeure autre que le cancer soupçonnée de contribuer à leurs troubles du sommeil
- Preuve de cancer actif (c.-à-d. pas considéré NED)
- TCC-I actuellement ou précédemment reçu
- Les patients qui travaillent de nuit ou qui sont soumis à d'autres restrictions externes quant à leur possibilité de dormir la nuit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application mobile MI Sleep Coach
L'application Sleep Coach comprend des stratégies CBT-I fondées sur des preuves, des activités interactives et un agent de dialogue informatisé pour engager les utilisateurs dans l'adoption et le respect des stratégies CBT-I.
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Les participants seront encouragés à interagir quotidiennement avec l'application mobile pendant autant de temps qu'ils le souhaitent, ou aussi peu que 5 à 10 minutes, sur une période de 7 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants utilisant l'application au moins 4 jours/semaine
Délai: 7 semaines
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L'adhésion sera évaluée à l'aide des données recueillies à partir de l'application.
Les participants seront invités à interagir quotidiennement avec l'application et seront considérés comme adhérents s'ils interagissent avec l'application au moins 4 fois par semaine pendant la durée (7 semaines) de l'étude.
Le taux d'adhésion sera le nombre de participants réputés adhérents / nombre total de participants.
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7 semaines
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Pourcentage de participants qui trouvent l'intervention utile
Délai: 7 semaines
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L'utilité sera évaluée à l'aide d'une enquête développée par les enquêteurs de cette étude appelée User Experience Survey, qui est basée sur la théorie unifiée de l'acceptation et de l'utilisation de la technologie (UTAUT).
L'enquête évalue la facilité d'utilisation et l'utilité perçues de l'application Sleep Coach ainsi que la satisfaction des participants à l'égard de l'application.
Pour évaluer l'utilité, les participants sont invités à évaluer l'utilité de 10 fonctionnalités différentes de l'application Sleep Coach sur une échelle de 1 à 4, les scores les plus élevés indiquant une plus grande utilité.
Les participants qui évaluent au moins une fonctionnalité de l'application 2 ou plus seront considérés comme trouvant l'intervention utile.
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7 semaines
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Pourcentage de participants satisfaits de l'intervention
Délai: 7 semaines
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La satisfaction sera évaluée à l'aide de 2 questions de l'enquête sur l'expérience utilisateur : une pour déterminer le niveau de satisfaction globale à l'égard de l'application et l'autre pour déterminer le niveau de volonté de recommander l'application à d'autres.
Les questions de satisfaction sont notées sur une échelle de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant un plus grand accord/satisfaction.
Les participants qui évaluent les deux questions à 4 ou plus seront considérés comme satisfaits de l'application Sleep Coach.
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7 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taille d'effet de l'intervention telle que mesurée par l'indice de gravité de l'insomnie (ISI).
Délai: ligne de base à 7 semaines
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L'ISI est un questionnaire en 7 points utilisé pour mesurer les perceptions d'un patient sur la nature, l'impact et la sévérité de l'insomnie.
Les items sont notés sur une échelle de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant une insomnie plus sévère.
Le d ou f de Cohen sera calculé de la ligne de base à la semaine 7 pour évaluer l'ampleur de l'effet de l'intervention.
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ligne de base à 7 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Noel Arring, DNP, PhD, RN, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
8 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
8 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2021
Première publication (Réel)
1 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UMCC 2021.004
- HUM00194610 (Autre identifiant: University of Michigan)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .