Sleep Coach: Mobilalkalmazás a ráktúlélők álmatlansági tüneteinek kezelésére
2022. november 1. frissítette: University of Michigan Rogel Cancer Center
Ez a klinikai vizsgálat értékeli a Sleep Coach alkalmazás betartását, hasznosságát, elégedettségét és hatásának mértékét, mint az álmatlanság elleni beavatkozást 30, a kezelés utáni ráktúlélőnél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alvási nehézségek, az elesés és/vagy az elalvatlanság gyakori az embereknél, miután diagnosztizálták és kezelték a rákot.
Az álmatlanság kognitív viselkedésterápiáját (CBT-I) tekintik az előnyben részesített kezelésnek, de eddig a legtöbb ember számára korlátozott volt a hozzáférése a CBT-I-hez, mivel ehhez egy képzett terapeuta személyes látogatása volt szükséges.
Ez a kutatás az MI Sleep Coach nevű mobil CBT-I alkalmazást teszteli a CBT-I szállítására.
A tanulmány célja annak megértése, hogy az emberek hajlandóak-e használni az alkalmazást, hasznosnak találják-e az alvási nehézségek kezelésében, és elégedettek-e a használatával.
A kutatók azt remélik, hogy ennek a kis megvalósíthatósági tanulmánynak az információit felhasználhatják az alkalmazás hatékonyságának tanulmányozására a rákot túlélők nagyobb csoportjában, és végső soron segíthetnek az alvászavarokkal küzdő rákot túlélőknek jobban aludni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Prosztata-, vastagbél- vagy emlőrák gyógyító szándékú kezelését (kemo, műtét, RT) végzett legalább három hónappal, de legfeljebb 5 évvel a vizsgálatba való belépés előtt. Megjegyzés: A folyamatban lévő hormonterápia (azaz tamoxifen, aromatázgátlók, casodex), Herceptin és fenntartó terápia megengedett.
- Tudjon írni és olvasni angolul
- Képesség a kérdőív(ek) önálló vagy segítséggel történő kitöltésére.
- Az elmúlt 3 hónapban hetente legalább 3 éjszaka (a legtöbb héten) elalvási vagy elalvási nehézségekről számol be.
- 8-as vagy újabb verziójú Android telefonnal (az Android legújabb verziója 11.0) vagy iOS 11 vagy újabb rendszert futtató iPhone-nal (az iOS legújabb verziója a 14.3.)
- Képes tájékozott írásbeli hozzájárulás megadására.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség írni és olvasni angolul
- Az álmatlanságon kívüli alvászavar diagnózisa (pl. alvási apnoe, nyugtalan láb szindróma, narkolepszia)
- Az álmatlanság diagnózisa a rák diagnosztizálása előtt
- Az alvást zavaró fizikai tünetekről számol be, mint például légszomj, fájdalom, hőhullámok, gyakori vizelés
- A rákon kívüli súlyos pszichiátriai vagy egészségügyi állapot, amelyről feltételezhető, hogy hozzájárul az alvászavarokhoz
- Aktív rák bizonyítéka (pl. nem tekinthető NED-nek)
- Jelenleg vagy korábban kapott CBT-I
- Azok a betegek, akik éjszakai műszakban dolgoznak, vagy éjszakai alvási lehetőségükre egyéb külső korlátozások vonatkoznak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MI Sleep Coach mobil alkalmazás
A Sleep Coach alkalmazás bizonyítékokon alapuló CBT-I stratégiákat, interaktív tevékenységeket és számítógépes párbeszéd-ügynököt tartalmaz, hogy bevonja a felhasználókat a CBT-I stratégiák elfogadásába és betartásába.
|
A résztvevőket arra biztatjuk, hogy naponta annyi ideig, ameddig csak akarnak, vagy akár 5-10 percig, 7 hetes időszakon keresztül használják a mobilalkalmazást.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább heti 4 napon keresztül használják az alkalmazást
Időkeret: 7 hét
|
A betartást az alkalmazásból gyűjtött adatok alapján értékeljük.
A résztvevőket felkérjük, hogy naponta lépjenek kapcsolatba az alkalmazással, és akkor tekintendők ragaszkodónak, ha a vizsgálat időtartama alatt (7 hét) hetente legalább 4 alkalommal lépnek kapcsolatba az alkalmazással.
A csatlakozási arány a csatlakozottnak tekintett résztvevők száma / a résztvevők teljes száma.
|
7 hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik hasznosnak találják a beavatkozást
Időkeret: 7 hét
|
A hasznosságot a jelen tanulmány kutatói által kidolgozott, Felhasználói élmény-felmérés (User Experience Survey) felméréssel értékelik, amely a technológia elfogadásának és használatának egységes elméletén (UTAUT) alapul.
A felmérés felméri a Sleep Coach alkalmazás észlelt egyszerű használatát és hasznosságát, valamint a résztvevők elégedettségét az alkalmazással.
A hasznosság értékeléséhez a résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék a Sleep Coach alkalmazás 10 különböző funkciójának hasznosságát egy 1-től 4-ig terjedő skálán, ahol a magasabb pontszámok nagyobb hasznosságot jeleznek.
Azok a résztvevők, akik legalább egy alkalmazásfunkciót 2-es vagy magasabb értékkel értékelnek, hasznosnak tekintik a beavatkozást.
|
7 hét
|
|
A beavatkozással elégedett résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 7 hét
|
Az elégedettséget a felhasználói élmény-felmérés két kérdésével értékeljük: az egyik az alkalmazással kapcsolatos általános elégedettség szintjét, a másik pedig azt, hogy mennyire hajlandó másoknak ajánlani az alkalmazást.
Az elégedettségi kérdéseket 1-től 5-ig terjedő skálán értékelik, a magasabb pontszámok nagyobb egyetértést/elégedettséget jeleznek.
Azok a résztvevők, akik mindkét kérdést 4-re vagy magasabbra értékelik, elégedettnek tekinthetők a Sleep Coach alkalmazással.
|
7 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás hatásmérete az Insomnia Severity Index (ISI) alapján.
Időkeret: alapvonal 7 hétig
|
Az ISI egy 7 tételből álló kérdőív, amellyel mérni lehet a betegeknek az álmatlanság természetéről, hatásáról és súlyosságáról alkotott képét.
A tételeket 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik, a magasabb pontszámok súlyosabb álmatlanságot jeleznek.
A Cohen-féle d vagy f értéket az alapvonaltól a 7. hétig számítják ki, hogy felmérjék a beavatkozás hatását.
|
alapvonal 7 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Noel Arring, DNP, PhD, RN, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UMCC 2021.004
- HUM00194610 (Egyéb azonosító: University of Michigan)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .