Slaapcoach: een mobiele app om symptomen van slapeloosheid bij overlevenden van kanker aan te pakken
1 november 2022 bijgewerkt door: University of Michigan Rogel Cancer Center
Deze klinische proef zal de therapietrouw, het nut, de tevredenheid en de effectgrootte evalueren voor de Sleep Coach-app als interventie voor slapeloosheid bij 30 volwassen overlevenden van kanker na de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Moeite met slapen, vallen en/of doorslapen komt vaak voor bij mensen nadat kanker bij hen is vastgesteld en behandeld.
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) wordt beschouwd als de voorkeursbehandeling, maar tot nu toe was er voor de meeste mensen beperkte toegang tot CGT-I omdat hiervoor een persoonlijk bezoek met een getrainde therapeut nodig was.
Deze onderzoeksstudie is bedoeld om een mobiele CGT-I-app genaamd MI Sleep Coach te testen om CBT-I te leveren.
Het doel van dit onderzoek is om te begrijpen of mensen bereid zijn om de app te gebruiken, of ze het nuttig vinden om te helpen bij slaapproblemen en of ze tevreden zijn met het gebruik ervan.
De onderzoekers hopen de informatie uit deze kleine haalbaarheidsstudie te gebruiken om de effectiviteit van de app bij een grotere groep kankeroverlevenden te bestuderen en uiteindelijk om kankeroverlevenden met slaapproblemen beter te laten slapen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Curatieve intentiebehandeling (chemo, operatie, RT) voor prostaat-, colon- of borstkanker heeft voltooid, ten minste drie maanden en niet meer dan 5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie. Let op: Doorlopende hormonale therapie (d.w.z. tamoxifen, aromataseremmers, casodex), Herceptin en onderhoudstherapieën zijn toegestaan.
- Mogelijkheid om Engels te lezen en te schrijven
- Mogelijkheid om vragenlijst(en) zelf of met hulp in te vullen.
- Meldt gedurende de laatste 3 maanden minstens 3 nachten per week (de meeste weken) problemen met inslapen of doorslapen.
- Bezit een Android-telefoon versie 8 of hoger (de nieuwste versie van Android is 11.0) of een iPhone met iOS 11 of hoger (de nieuwste versie van iOS is 14.3.)
- Mogelijkheid om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om Engels te lezen en te schrijven
- Diagnose van een andere slaapstoornis dan slapeloosheid (bijv. slaapapneu, rustelozebenensyndroom, narcolepsie)
- Diagnose van slapeloosheid voorafgaand aan de diagnose van kanker
- Meldt lichamelijke symptomen die de slaap verstoren, zoals kortademigheid, pijn, opvliegers, vaak moeten plassen
- Ernstige psychiatrische of medische aandoening anders dan kanker waarvan vermoed wordt dat deze bijdraagt aan hun slaapstoornis
- Bewijs van actieve kanker (d.w.z. niet beschouwd als NED)
- Momenteel of eerder ontvangen CBT-I
- Patiënten die in nachtdienst werken of onderworpen zijn aan andere externe beperkingen op hun mogelijkheid om 's nachts te slapen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MI Sleep Coach mobiele applicatie
De Sleep Coach-app bevat evidence-based CBT-I-strategieën, interactieve activiteiten en een geautomatiseerde dialoogagent om gebruikers te betrekken bij het aannemen en naleven van CBT-I-strategieën.
|
Deelnemers worden aangemoedigd om gedurende een periode van 7 weken dagelijks zo lang als ze willen met de mobiele app te communiceren, of slechts 5 tot 10 minuten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat minstens 4 dagen/week bezig is met de app
Tijdsspanne: 7 weken
|
De therapietrouw zal worden geëvalueerd aan de hand van gegevens die zijn verzameld uit de applicatie.
Deelnemers wordt gevraagd om dagelijks met de applicatie te communiceren en wordt als aanhanger beschouwd als ze gedurende de duur (7 weken) van de studie ten minste 4 keer per week interactie hebben met de app.
Het therapietrouwpercentage is het aantal deelnemers dat als aanhanger wordt beschouwd / het totale aantal deelnemers.
|
7 weken
|
|
Percentage deelnemers dat de interventie nuttig vindt
Tijdsspanne: 7 weken
|
Het nut zal worden beoordeeld aan de hand van een enquête die is ontwikkeld door de onderzoekers van dit onderzoek, de User Experience Survey genaamd, die is gebaseerd op de Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT).
Het onderzoek beoordeelt het waargenomen gebruiksgemak en de bruikbaarheid van de Slaapcoach-app, evenals de tevredenheid van deelnemers over de app.
Om het nut te beoordelen, wordt deelnemers gevraagd om het nut van 10 verschillende functies van de Slaapcoach-app te beoordelen op een schaal van 1 tot 4, waarbij hogere scores een grotere bruikbaarheid aangeven.
Deelnemers die ten minste één app-functie 2 of hoger beoordelen, worden geacht de interventie nuttig te vinden.
|
7 weken
|
|
Percentage deelnemers dat tevreden is met de interventie
Tijdsspanne: 7 weken
|
De tevredenheid wordt beoordeeld aan de hand van 2 vragen uit de gebruikerservaringsenquête: één om de mate van algemene tevredenheid met de app te bepalen en de andere om de mate van bereidheid te bepalen om de app aan anderen aan te bevelen.
Tevredenheidsvragen worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 5, waarbij hogere scores duiden op meer overeenstemming/tevredenheid.
Deelnemers die beide vragen met een 4 of hoger beoordelen, zijn tevreden over de Slaapcoach-app.
|
7 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectgrootte van de interventie zoals gemeten door de Insomnia Severity Index (ISI).
Tijdsspanne: basislijn tot 7 weken
|
De ISI is een vragenlijst met 7 items die wordt gebruikt om de perceptie van een patiënt van de aard, impact en ernst van slapeloosheid te meten.
Items worden gescoord op een schaal van 0 tot 4, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere slapeloosheid.
Cohen's d of f wordt berekend vanaf de nulmeting tot week 7 om de effectgrootte van de interventie te beoordelen.
|
basislijn tot 7 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Noel Arring, DNP, PhD, RN, University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMCC 2021.004
- HUM00194610 (Andere identificatie: University of Michigan)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .