Sleep Coach: um aplicativo móvel para tratar os sintomas de insônia entre os sobreviventes do câncer
1 de novembro de 2022 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center
Este ensaio clínico avaliará a adesão, utilidade, satisfação e tamanho do efeito do aplicativo Sleep Coach como uma intervenção para insônia em 30 adultos sobreviventes de câncer pós-tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dificuldade para dormir, adormecer e/ou manter o sono é comum em pessoas após terem sido diagnosticadas e tratadas para o câncer.
A Terapia Cognitivo Comportamental para Insônia (CBT-I) é considerada o tratamento preferido, mas até agora, o acesso da maioria das pessoas à TCC-I era limitado porque exigia uma visita pessoal com um terapeuta treinado.
Este estudo de pesquisa é para testar um aplicativo móvel CBT-I chamado MI Sleep Coach para fornecer CBT-I.
O objetivo deste estudo é perceber se as pessoas estão dispostas a utilizar a aplicação, se a consideram útil para ajudar na dificuldade de dormir e se estão satisfeitas com a sua utilização.
Os pesquisadores esperam usar as informações deste pequeno estudo de viabilidade para estudar a eficácia do aplicativo em um grupo maior de sobreviventes de câncer e, finalmente, ajudar os sobreviventes de câncer com dificuldades de sono a dormir melhor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Concluiu o tratamento com intenção curativa (quimioterapia, cirurgia, RT) para câncer de próstata, cólon ou mama há pelo menos três meses e não mais de 5 anos antes da entrada no estudo. Nota: Terapia hormonal contínua (ou seja, tamoxifeno, inibidores de aromatase, casodex), Herceptin e terapias de manutenção são permitidas.
- Capacidade de ler e escrever em inglês
- Capacidade de preencher o(s) questionário(s) sozinho(s) ou com assistência.
- Relata dificuldade para adormecer ou manter o sono pelo menos 3 noites por semana (a maioria das semanas) nos últimos 3 meses.
- Possuir um telefone Android versão 8 ou superior (a versão mais recente do Android é 11.0) ou um iPhone com iOS 11 ou superior (a versão mais recente do iOS é 14.3.)
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de ler e escrever em inglês
- Diagnóstico de um distúrbio do sono que não seja insônia (por exemplo, apneia do sono, síndrome das pernas inquietas, narcolepsia)
- Diagnóstico de insônia antes do diagnóstico de câncer
- Relata sintomas físicos que interferem no sono, como falta de ar, dor, ondas de calor, micção frequente
- Condição psiquiátrica ou médica importante, exceto câncer, suspeita de contribuir para o distúrbio do sono
- Evidência de câncer ativo (ou seja, não considerado NED)
- Atualmente ou anteriormente recebido CBT-I
- Pacientes que trabalham no turno da noite ou sujeitos a outras restrições externas em sua oportunidade de dormir à noite.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aplicativo móvel MI Sleep Coach
O aplicativo Sleep Coach inclui estratégias CBT-I baseadas em evidências, atividades interativas e um agente de diálogo computadorizado para envolver os usuários na adoção e adesão às estratégias CBT-I.
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Os participantes serão incentivados a interagir com o aplicativo móvel diariamente pelo tempo que desejarem, ou por apenas 5 a 10 minutos, durante um período de 7 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que se engajaram com o aplicativo pelo menos 4 dias/semana
Prazo: 7 semanas
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A adesão será avaliada usando dados coletados do aplicativo.
Os participantes serão solicitados a interagir diariamente com o aplicativo e serão considerados aderentes se interagirem com o aplicativo pelo menos 4 vezes por semana durante a duração (7 semanas) do estudo.
A taxa de adesão será o número de participantes considerados aderentes / número total de participantes.
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7 semanas
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Porcentagem de participantes que consideram a intervenção útil
Prazo: 7 semanas
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A utilidade será avaliada por meio de uma pesquisa desenvolvida pelos investigadores deste estudo, denominada Pesquisa de Experiência do Usuário, baseada na Teoria Unificada de Aceitação e Uso de Tecnologia (UTAUT).
A pesquisa avalia a percepção de facilidade de uso e utilidade do aplicativo Sleep Coach, bem como a satisfação dos participantes com o aplicativo.
Para avaliar a utilidade, os participantes são solicitados a avaliar a utilidade de 10 recursos diferentes do aplicativo Sleep Coach em uma escala de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando maior utilidade.
Os participantes que classificarem pelo menos um recurso de aplicativo 2 ou superior serão considerados como achando a intervenção útil.
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7 semanas
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Porcentagem de participantes satisfeitos com a intervenção
Prazo: 7 semanas
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A satisfação será avaliada por meio de 2 perguntas da Pesquisa de Experiência do Usuário: uma para determinar o nível de satisfação geral com o aplicativo e a outra para determinar o nível de disposição de recomendar o aplicativo a outras pessoas.
As questões de satisfação são classificadas em uma escala de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior concordância/satisfação.
Os participantes que classificarem ambas as perguntas como 4 ou mais serão considerados satisfeitos com o aplicativo Sleep Coach.
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7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tamanho do efeito da intervenção medido pelo Insomnia Severity Index (ISI).
Prazo: linha de base para 7 semanas
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O ISI é um questionário de 7 itens usado para medir as percepções do paciente sobre a natureza, o impacto e a gravidade da insônia.
Os itens são pontuados em uma escala de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando insônia mais grave.
O d ou f de Cohen será calculado desde o início até a semana 7 para avaliar o tamanho do efeito da intervenção.
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linha de base para 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Noel Arring, DNP, PhD, RN, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMCC 2021.004
- HUM00194610 (Outro identificador: University of Michigan)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .