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수면 코치: 암 생존자의 불면증 증상을 해결하기 위한 모바일 앱

2022년 11월 1일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center
이 임상 시험은 치료 후 성인 암 생존자 30명을 대상으로 수면 코치 앱의 불면증 중재에 대한 순응도, 유용성, 만족도 및 효과 크기를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수면 장애, 잠들기 및/또는 잠자기 어려움은 암 진단 및 치료를 받은 사람들에게 일반적입니다. 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I)는 선호되는 치료로 간주되지만 지금까지 훈련된 치료사와의 직접 방문이 필요했기 때문에 대부분의 사람들이 CBT-I에 대한 접근이 제한되었습니다. 본 연구는 CBT-I를 전달하기 위해 MI Sleep Coach라는 모바일 CBT-I 앱을 테스트하는 것입니다. 이 연구의 목표는 사람들이 앱을 사용할 의향이 있는지, 수면 장애에 도움이 되는지, 사용에 만족하는지 이해하는 것입니다. 연구자들은 이 작은 타당성 조사의 정보를 사용하여 더 큰 암 생존자 그룹에서 앱의 효과를 연구하고 궁극적으로 수면 장애가 있는 암 생존자가 더 잘 수 있도록 돕기를 희망합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 연구 시작 전 최소 3개월 및 최대 5년 이내에 전립선암, 결장암 또는 유방암에 대한 치유 의도 치료(화학요법, 수술, RT)를 완료했습니다. 참고: 지속적인 호르몬 요법(예: 타목시펜, 아로마타제 억제제, 카소덱스), 허셉틴 및 유지 요법은 허용됩니다.
  • 영어를 읽고 쓰는 능력
  • 스스로 또는 도움을 받아 설문지를 작성할 수 있는 능력.
  • 지난 3개월 동안 주당 최소 3일 밤(대부분의 경우) 잠드는 데 문제가 있다고 보고합니다.
  • Android 휴대전화 버전 8 이상(Android 최신 버전은 11.0) 또는 iOS 11 이상(최신 iOS 버전은 14.3)을 실행하는 iPhone을 소유하고 있습니다.
  • 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 영어를 읽고 쓸 수 없음
  • 불면증 이외의 수면 장애 진단(예: 수면무호흡증, 하지불안증후군, 기면증)
  • 암진단 전 불면증 진단
  • 호흡곤란, 통증, 안면홍조, 빈뇨 등 수면을 방해하는 신체적 증상 보고
  • 수면 장애에 기여하는 것으로 의심되는 암 이외의 주요 정신과 또는 의학적 상태
  • 활동성 암의 증거(즉, NED로 간주되지 않음)
  • 현재 또는 이전에 받은 CBT-I
  • 야간 교대 근무자이거나 밤에 잠을 잘 수 있는 기회에 대한 기타 외부 제한을 받는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MI 수면 코치 모바일 애플리케이션
수면 코치 앱에는 증거 기반 CBT-I 전략, 대화형 활동 및 사용자가 CBT-I 전략을 채택하고 준수하도록 참여시키는 컴퓨터 대화 에이전트가 포함되어 있습니다.
행동: 수면 코치 앱
참가자는 7주 동안 원하는 만큼 또는 5~10분 정도 매일 모바일 앱과 상호 작용하도록 권장됩니다.
다른 이름들:
  • MI 수면 코치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일주일에 최소 4일 이상 앱에 참여하는 참가자의 비율
기간: 7주
준수 여부는 애플리케이션에서 수집된 데이터를 사용하여 평가됩니다. 참가자는 매일 응용 프로그램과 상호 작용하도록 요청받게 되며 연구 기간(7주) 동안 일주일에 최소 4번 앱과 상호 작용하는 경우 준수한 것으로 간주됩니다. 준수율은 준수한 것으로 간주되는 참가자 수/총 참가자 수입니다.
7주
개입이 유용하다고 생각하는 참가자의 비율
기간: 7주
유용성은 UTAUT(Unified Acceptance and Use of Technology)에 기반한 사용자 경험 설문조사라고 하는 이 연구의 조사관이 개발한 설문조사를 사용하여 평가됩니다. 설문 조사는 수면 코치 앱의 사용 용이성과 유용성 및 앱에 대한 참가자 만족도를 평가합니다. 유용성을 평가하기 위해 참가자는 Sleep Coach 앱의 10가지 기능의 유용성을 1에서 4까지의 척도로 평가하도록 요청받으며 점수가 높을수록 유용성이 더 높음을 나타냅니다. 하나 이상의 앱 기능을 2 이상으로 평가한 참가자는 개입이 유용하다고 판단한 것으로 간주됩니다.
7주
개입에 만족하는 참가자의 비율
기간: 7주
만족도는 사용자 경험 설문조사의 2가지 질문을 사용하여 평가됩니다. 하나는 앱에 대한 전반적인 만족도를 결정하기 위한 것이고 다른 하나는 앱을 다른 사람들에게 추천할 의향이 있는 수준을 결정하기 위한 것입니다. 만족도 질문은 1에서 5까지의 척도로 평가되며 점수가 높을수록 더 높은 동의/만족도를 나타냅니다. 두 질문을 모두 4점 이상으로 평가한 참가자는 수면 코치 앱에 만족한 것으로 간주됩니다.
7주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불면증 심각도 지수(ISI)로 측정한 중재의 효과 크기.
기간: 기준선에서 7주
ISI는 불면증의 특성, 영향 및 중증도에 대한 환자의 인식을 측정하는 데 사용되는 7개 항목 설문지입니다. 항목의 점수는 0에서 4까지이며 점수가 높을수록 불면증이 심함을 나타냅니다. 코헨의 d 또는 f는 개입의 효과 크기를 평가하기 위해 기준선에서 7주차까지 계산됩니다.
기준선에서 7주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan Rogel Cancer Center

협력자

Breast Cancer Research Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Noel Arring, DNP, PhD, RN, University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 12일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 8일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UMCC 2021.004
  • HUM00194610 (기타 식별자: University of Michigan)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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