睡眠教练：解决癌症幸存者失眠症状的移动应用程序
2022年11月1日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
该临床试验将评估 Sleep Coach 应用程序作为 30 名成人治疗后癌症幸存者失眠干预措施的依从性、实用性、满意度和效果大小。
研究概览
详细说明
难以入睡、难以入睡和/或难以入睡，在被诊断出癌症并接受治疗后的人们中很常见。
失眠认知行为疗法 (CBT-I) 被认为是首选治疗方法，但到目前为止，大多数人获得 CBT-I 的机会有限，因为它需要与训练有素的治疗师进行面对面的访问。
本研究旨在测试名为 MI Sleep Coach 的移动 CBT-I 应用程序，以提供 CBT-I。
这项研究的目的是了解人们是否愿意使用该应用程序，他们是否发现它有助于解决睡眠困难，以及他们是否对使用它感到满意。
研究人员希望利用这项小型可行性研究的信息来研究该应用程序在更大范围的癌症幸存者群体中的有效性，并最终帮助有睡眠困难的癌症幸存者睡得更好。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 在进入研究前至少三个月且不超过 5 年，已完成前列腺癌、结肠癌或乳腺癌的治愈性治疗（化疗、手术、放疗）。 注意：允许进行持续的激素治疗（即他莫昔芬、芳香酶抑制剂、卡索地士）、赫赛汀和维持治疗。
- 英语读写能力
- 能够自己或在协助下完成问卷。
- 报告在过去 3 个月内每周（大多数周）至少有 3 晚入睡或入睡困难。
- 拥有8或更高版本的Android手机（最新Android版本为11.0）或运行iOS 11或更高版本的iPhone（最新版本iOS为14.3。）
- 能够提供知情的书面同意。
排除标准：
- 无法读写英语
- 诊断失眠以外的睡眠障碍（例如 睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征、发作性睡病）
- 癌症诊断前的失眠诊断
- 报告干扰睡眠的身体症状，例如呼吸短促、疼痛、潮热、尿频
- 疑似导致其睡眠障碍的除癌症以外的主要精神或医学疾病
- 活动性癌症的证据（即 不被认为是 NED）
- 目前或以前接受过 CBT-I
- 夜班工作者或在夜间睡眠机会受到其他外部限制的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MI 睡眠教练移动应用程序
Sleep Coach 应用程序包括基于证据的 CBT-I 策略、互动活动和计算机化对话代理，以吸引用户采用和遵守 CBT-I 策略。
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在 7 周的时间里，将鼓励参与者每天与移动应用程序互动，时间不限，时间只要 5 到 10 分钟即可。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每周至少使用应用程序 4 天的参与者百分比
大体时间：7周
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将使用从申请中收集的数据评估依从性。
参与者将被要求每天与该应用程序互动，如果他们在研究期间（7 周）每周至少与该应用程序互动 4 次，则将被视为坚持。
遵守率将是被视为遵守的参与者人数/参与者总数。
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7周
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认为干预有用的参与者百分比
大体时间：7周
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有用性将使用由本研究的调查人员开发的名为用户体验调查的调查进行评估，该调查基于技术接受和使用的统一理论 (UTAUT)。
该调查评估了 Sleep Coach 应用程序的易用性和有用性以及参与者对该应用程序的满意度。
为了评估有用性，要求参与者以 1 到 4 的等级对 Sleep Coach 应用程序的 10 种不同功能的有用性进行评分，分数越高表示有用性越高。
将至少一项应用程序功能评为 2 或更高的参与者将被视为认为干预有用。
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7周
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参与者对干预措施满意的百分比
大体时间：7周
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满意度将使用用户体验调查中的 2 个问题进行评估：一个用于确定对应用程序的总体满意度水平，另一个用于确定向他人推荐该应用程序的意愿水平。
满意度问题按 1 到 5 的等级进行评分，分数越高表示同意/满意度越高。
将两个问题都评为 4 分或以上的参与者将被视为对睡眠教练应用程序感到满意。
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7周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过失眠严重程度指数 (ISI) 衡量的干预效果大小。
大体时间：基线至 7 周
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ISI 是一份包含 7 个项目的问卷，用于衡量患者对失眠的性质、影响和严重程度的看法。
项目的评分范围为 0 到 4，分数越高表示失眠越严重。
Cohen's d 或 f 将从基线计算到第 7 周，以评估干预的效果大小。
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基线至 7 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Noel Arring, DNP, PhD, RN、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月12日
初级完成 (实际的)
2022年8月8日
研究完成 (实际的)
2022年8月8日
研究注册日期
首次提交
2021年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月29日
首次发布 (实际的)
2021年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月1日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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