Sleep Coach: mobiilisovellus syövästä selviytyneiden unettomuuden oireisiin
tiistai 1. marraskuuta 2022 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan Sleep Coach -sovelluksen sitoutumista, hyödyllisyyttä, tyytyväisyyttä ja tehon kokoa unettomuuden hoitoon 30 aikuisen syövästä selvinneen hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nukkumisvaikeudet, nukahtaminen ja/tai nukahtaminen ovat yleisiä ihmisillä sen jälkeen, kun heillä on diagnosoitu ja hoidettu syöpä.
Unettomuuden kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT-I) pidetään suositumpana hoitomuotona, mutta tähän asti useimmilla ihmisillä on ollut rajoitettu pääsy CBT-I:hen, koska se on vaatinut henkilökohtaisen käynnin koulutetun terapeutin kanssa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata mobiilia CBT-I-sovellusta nimeltä MI Sleep Coach CBT-I:n toimittamiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, ovatko ihmiset halukkaita käyttämään sovellusta, kokevatko siitä apua univaikeuksien hoidossa ja ovatko he tyytyväisiä sen käyttöön.
Tutkijat toivovat voivansa käyttää tämän pienen toteutettavuustutkimuksen tietoja tutkiakseen sovelluksen tehokkuutta suuremmassa ryhmässä syövästä selviytyneitä ja lopulta auttaakseen syövästä selviytyneitä, joilla on univaikeuksia, nukkumaan paremmin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Hän on suorittanut eturauhas-, paksusuolen- tai rintasyövän parantavan hoidon (kemoterapia, leikkaus, RT) vähintään kolme kuukautta ja enintään 5 vuotta ennen tutkimukseen tuloa. Huomautus: Jatkuva hormonihoito (eli tamoksifeeni, aromataasiestäjät, casodex), Herceptin ja ylläpitohoidot ovat sallittuja.
- Kyky lukea ja kirjoittaa englantia
- Kyky täyttää kyselylomakkeet itse tai avustuksella.
- Raportoi nukahtamis- tai nukahtamisvaikeuksista vähintään 3 yötä viikossa (useimmat viikot) viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Omista Android-puhelinversio 8 tai uudempi (Androidin uusin versio on 11.0) tai iPhone, jossa on iOS 11 tai uudempi (iOS:n uusin versio on 14.3.)
- Kyky antaa tietoinen kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys lukea ja kirjoittaa englantia
- Muiden unihäiriöiden kuin unettomuuden diagnoosi (esim. uniapnea, levottomat jalat -oireyhtymä, narkolepsia)
- Unettomuuden diagnoosi ennen syöpädiagnoosia
- Raportoi unta häiritseviä fyysisiä oireita, kuten hengenahdistusta, kipua, kuumia aaltoja, tiheä virtsaaminen
- Muu vakava psykiatrinen tai lääketieteellinen tila kuin syöpä, jonka epäillään vaikuttavan unihäiriöihin
- Todisteet aktiivisesta syövästä (esim. ei katsota NED)
- Tällä hetkellä tai aiemmin saanut CBT-I
- Potilaat, jotka ovat yövuorotyöntekijöitä tai joiden mahdollisuutta nukkua yöllä on muita ulkoisia rajoituksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MI Sleep Coach -mobiilisovellus
Sleep Coach -sovellus sisältää näyttöön perustuvia CBT-I-strategioita, interaktiivisia aktiviteetteja ja tietokoneistetun vuoropuheluagentin, joka saa käyttäjät mukaan CBT-I-strategioiden omaksumiseen ja noudattamiseen.
|
Osallistujia rohkaistaan olemaan vuorovaikutuksessa mobiilisovelluksen kanssa päivittäin niin kauan kuin haluavat tai vain 5–10 minuuttia 7 viikon aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttävät sovellusta vähintään 4 päivää viikossa
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Sitoutuminen arvioidaan sovelluksesta kerättyjen tietojen perusteella.
Osallistujia pyydetään olemaan vuorovaikutuksessa sovelluksen kanssa päivittäin, ja heidän katsotaan sitoutuneen, jos he ovat vuorovaikutuksessa sovelluksen kanssa vähintään 4 kertaa viikossa tutkimuksen ajan (7 viikkoa).
Osallistumisprosentti on liittyneiden osallistujien lukumäärä / osallistujien kokonaismäärä.
|
7 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden mielestä interventio on hyödyllinen
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Hyödyllisyyttä arvioidaan tämän tutkimuksen tutkijoiden kehittämällä User Experience Survey -kyselyllä, joka perustuu Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT) -tutkimukseen.
Kyselyssä arvioidaan Sleep Coach -sovelluksen koettua helppokäyttöisyyttä ja hyödyllisyyttä sekä osallistujien tyytyväisyyttä sovellukseen.
Hyödyllisyyden arvioimiseksi osallistujia pyydetään arvioimaan Sleep Coach -sovelluksen 10 eri ominaisuuden hyödyllisyys asteikolla 1–4, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hyödyllisyyttä.
Osallistujien, jotka arvioivat vähintään yhden sovelluksen ominaisuuden arvoksi 2 tai enemmän, katsotaan, että interventio on hyödyllinen.
|
7 viikkoa
|
|
Interventioon tyytyväisten osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Tyytyväisyys arvioidaan kahdella käyttäjäkokemustutkimuksen kysymyksellä: toisella määritetään yleisen tyytyväisyyden taso sovellukseen ja toisella määritetään halukkuus suositella sovellusta muille.
Tyytyväisyyskysymykset arvioidaan asteikolla 1-5, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa suostumusta/tyytyväisyyttä.
Osallistujat, jotka arvioivat molemmat kysymykset arvolla 4 tai enemmän, katsotaan tyytyväisiksi Sleep Coach -sovellukseen.
|
7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention vaikutuksen koko mitattuna unettomuuden vakavuusindeksillä (ISI).
Aikaikkuna: lähtötasosta 7 viikkoon
|
ISI on 7 kohdan kyselylomake, jolla mitataan potilaan käsitystä unettomuuden luonteesta, vaikutuksista ja vaikeusasteesta.
Kohteet pisteytetään asteikolla 0-4, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa unettomuutta.
Cohenin d tai f lasketaan lähtötilanteesta viikkoon 7 intervention vaikutuksen koon arvioimiseksi.
|
lähtötasosta 7 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Noel Arring, DNP, PhD, RN, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCC 2021.004
- HUM00194610 (Muu tunniste: University of Michigan)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .