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Sleep Coach: Eine mobile App zur Behandlung von Schlaflosigkeitssymptomen bei Krebsüberlebenden

1. November 2022 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center
Diese klinische Studie wird die Adhärenz, Nützlichkeit, Zufriedenheit und Wirkungsgröße der Sleep Coach App als Intervention für Schlaflosigkeit bei 30 erwachsenen Krebsüberlebenden nach der Behandlung bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaf-, Ein- und/oder Durchschlafstörungen treten bei Menschen nach einer Krebsdiagnose und -behandlung häufig auf. Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) gilt als bevorzugte Behandlung, aber bisher war der Zugang zu CBT-I für die meisten Menschen eingeschränkt, da ein persönlicher Besuch bei einem ausgebildeten Therapeuten erforderlich war. Diese Forschungsstudie soll eine mobile CBT-I-App namens MI Sleep Coach testen, um CBT-I bereitzustellen. Das Ziel dieser Studie ist es zu verstehen, ob Menschen bereit sind, die App zu verwenden, ob sie sie als hilfreich bei Schlafstörungen empfinden und ob sie damit zufrieden sind. Die Forscher hoffen, Informationen aus dieser kleinen Machbarkeitsstudie nutzen zu können, um die Wirksamkeit der App in einer größeren Gruppe von Krebsüberlebenden zu untersuchen und letztendlich Krebsüberlebenden mit Schlafstörungen zu helfen, besser zu schlafen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Hat eine Behandlung mit kurativer Absicht (Chemo, Operation, RT) für Prostata-, Dickdarm- oder Brustkrebs mindestens drei Monate und nicht mehr als 5 Jahre vor Studienbeginn abgeschlossen. Hinweis: Laufende Hormontherapie (z. B. Tamoxifen, Aromatasehemmer, Casodex), Herceptin und Erhaltungstherapien sind erlaubt.
  • Englisch lesen und schreiben können
  • Fähigkeit, Fragebögen selbst oder mit Unterstützung auszufüllen.
  • Berichtet in den letzten 3 Monaten an mindestens 3 Nächten pro Woche (in den meisten Wochen) über Probleme beim Einschlafen oder Durchschlafen.
  • Besitzen Sie ein Android-Telefon der Version 8 oder höher (die neueste Version von Android ist 11.0) oder ein iPhone mit iOS 11 oder höher (die neueste Version von iOS ist 14.3.)
  • Fähigkeit, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen und zu schreiben
  • Diagnose einer anderen Schlafstörung als Schlaflosigkeit (z. Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom, Narkolepsie)
  • Diagnose von Schlaflosigkeit vor der Krebsdiagnose
  • Berichtet körperliche Symptome, die den Schlaf beeinträchtigen, wie Kurzatmigkeit, Schmerzen, Hitzewallungen, häufiges Wasserlassen
  • Schwerwiegender psychiatrischer oder medizinischer Zustand außer Krebs, der im Verdacht steht, zu seiner Schlafstörung beizutragen
  • Nachweis von aktivem Krebs (d.h. nicht als NED betrachtet)
  • Derzeit oder zuvor CBT-I erhalten
  • Patienten, die Nachtschichtarbeiter sind oder anderen externen Beschränkungen hinsichtlich ihrer Möglichkeit zum Schlafen in der Nacht unterliegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MI Sleep Coach Mobile-Anwendung
Die Sleep Coach App umfasst evidenzbasierte CBT-I-Strategien, interaktive Aktivitäten und einen computergestützten Dialogagenten, um Benutzer in die Annahme und Einhaltung von CBT-I-Strategien einzubeziehen.
Verhalten: Schlafcoach-App
Die Teilnehmer werden ermutigt, über einen Zeitraum von 7 Wochen täglich so lange wie sie möchten oder nur 5 bis 10 Minuten mit der mobilen App zu interagieren.
Andere Namen:
  • MI Schlafcoach

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich mindestens 4 Tage/Woche mit der App beschäftigen
Zeitfenster: 7 Wochen
Die Einhaltung wird anhand der aus der Anwendung gesammelten Daten bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, täglich mit der Anwendung zu interagieren, und gelten als Teilnehmer, wenn sie für die Dauer (7 Wochen) der Studie mindestens 4 Mal pro Woche mit der App interagieren. Die Einhaltungsrate ist die Anzahl der als mitgliedschaftlich geltenden Teilnehmer/Gesamtzahl der Teilnehmer.
7 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Intervention nützlich finden
Zeitfenster: 7 Wochen
Die Nützlichkeit wird anhand einer von den Ermittlern dieser Studie entwickelten Umfrage namens User Experience Survey bewertet, die auf der Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT) basiert. Die Umfrage bewertet die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit und Nützlichkeit der Sleep Coach App sowie die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der App. Um die Nützlichkeit zu bewerten, werden die Teilnehmer gebeten, die Nützlichkeit von 10 verschiedenen Funktionen der Sleep Coach App auf einer Skala von 1 bis 4 zu bewerten, wobei höhere Punktzahlen eine größere Nützlichkeit anzeigen. Teilnehmer, die mindestens eine App-Funktion mit 2 oder höher bewerten, werden als nützlich erachtet.
7 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die mit der Intervention zufrieden sind
Zeitfenster: 7 Wochen
Die Zufriedenheit wird anhand von 2 Fragen aus der Benutzererfahrungsumfrage bewertet: eine, um den Grad der allgemeinen Zufriedenheit mit der App zu ermitteln, und die andere, um den Grad der Bereitschaft zu ermitteln, die App anderen zu empfehlen. Zufriedenheitsfragen werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte eine größere Zustimmung/Zufriedenheit anzeigen. Teilnehmer, die beide Fragen mit 4 oder höher bewerten, gelten als zufrieden mit der Sleep Coach App.
7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektgröße der Intervention gemessen am Insomnia Severity Index (ISI).
Zeitfenster: Basiswert bis 7 Wochen
Der ISI ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um die Wahrnehmung eines Patienten bezüglich Art, Auswirkungen und Schweregrad von Schlaflosigkeit zu messen. Items werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte eine schwerere Schlaflosigkeit anzeigen. Cohens d oder f werden vom Ausgangswert bis Woche 7 berechnet, um die Effektgröße der Intervention zu beurteilen.
Basiswert bis 7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Mitarbeiter

Breast Cancer Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Noel Arring, DNP, PhD, RN, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCC 2021.004
  • HUM00194610 (Andere Kennung: University of Michigan)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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