Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sleep Coach: En mobilapp til at håndtere søvnløshedssymptomer blandt kræftoverlevere

1. november 2022 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center
Dette kliniske forsøg vil evaluere overholdelse, anvendelighed, tilfredshed og effektstørrelse for Sleep Coach-appen som en intervention for søvnløshed hos 30 voksne efterbehandlingskræftoverlevere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvnbesvær, falde og/eller forblive i søvn er almindeligt hos mennesker, efter at de er blevet diagnosticeret og behandlet for kræft. Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) anses for at være den foretrukne behandling, men indtil nu har der været begrænset adgang for de fleste mennesker til CBT-I, fordi det har krævet et personligt besøg hos en uddannet terapeut. Dette forskningsstudie skal teste en mobil CBT-I-app kaldet MI Sleep Coach til at levere CBT-I. Målet med denne undersøgelse er at forstå, om folk er villige til at bruge appen, om de finder den nyttig til at hjælpe med søvnbesvær, og om de er tilfredse med at bruge den. Efterforskerne håber at bruge information fra denne lille gennemførlighedsundersøgelse til at studere effektiviteten af ​​appen i en større gruppe af kræftoverlevere og i sidste ende hjælpe kræftoverlevere med søvnbesvær til at sove bedre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Har gennemført kurativ behandling (kemo, kirurgi, RT) for prostata-, tyktarms- eller brystkræft mindst tre måneder og ikke mere end 5 år før studiestart. Bemærk: Løbende hormonbehandling (dvs. tamoxifen, aromatasehæmmere, casodex), Herceptin og vedligeholdelsesbehandlinger er tilladt.
  • Evne til at læse og skrive engelsk
  • Evne til at udfylde spørgeskema(r) selv eller med assistance.
  • Rapporterer problemer med at falde i søvn eller forblive i søvn mindst 3 nætter om ugen (de fleste uger) i de sidste 3 måneder.
  • Ejer en Android-telefon version 8 eller nyere (den seneste version af Android er 11.0) eller en iPhone, der kører iOS 11 eller nyere (den seneste version af iOS er 14.3.)
  • Evne til at give informeret skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at læse og skrive engelsk
  • Diagnose af en anden søvnforstyrrelse end søvnløshed (f. søvnapnø, rastløse ben-syndrom, narkolepsi)
  • Diagnose af søvnløshed forud for kræftdiagnose
  • Rapporterer fysiske symptomer, der forstyrrer søvnen, såsom åndenød, smerter, hedeture, hyppig vandladning
  • Større psykiatrisk eller medicinsk tilstand ud over kræft, der mistænkes for at bidrage til deres søvnforstyrrelser
  • Bevis på aktiv cancer (dvs. betragtes ikke som NED)
  • I øjeblikket eller tidligere modtaget CBT-I
  • Patienter, der arbejder på nathold eller er underlagt andre ydre begrænsninger i deres mulighed for at sove om natten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MI Sleep Coach mobilapplikation
Sleep Coach-appen inkluderer evidensbaserede CBT-I-strategier, interaktive aktiviteter og en computerstyret dialogagent til at engagere brugerne i at vedtage og overholde CBT-I-strategier.
Adfærdsmæssigt: Sleep Coach App
Deltagerne vil blive opfordret til at interagere med mobilappen dagligt i så lang tid, som de ønsker, eller i så lidt som 5 - 10 minutter over en 7-ugers periode.
Andre navne:
  • MI Sleep Coach

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der interagerer med appen mindst 4 dage om ugen
Tidsramme: 7 uger
Overholdelse vil blive evalueret ved hjælp af data indsamlet fra ansøgningen. Deltagerne vil blive bedt om at interagere dagligt med applikationen og vil blive anset for at være tilsluttede, hvis de interagerer med appen mindst 4 gange om ugen i løbet af undersøgelsen (7 uger). Tilslutningsprocenten vil være antallet af deltagere, der anses for at være tilsluttet / det samlede antal deltagere.
7 uger
Procentdel af deltagere, der finder interventionen nyttig
Tidsramme: 7 uger
Nytteværdien vil blive vurderet ved hjælp af en undersøgelse udviklet af efterforskerne af denne undersøgelse kaldet User Experience Survey, som er baseret på Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT). Undersøgelsen vurderer oplevet brugervenlighed og anvendelighed af Sleep Coach-appen samt deltagernes tilfredshed med appen. For at vurdere anvendeligheden bliver deltagerne bedt om at vurdere anvendeligheden af ​​10 forskellige funktioner i Sleep Coach-appen på en skala fra 1 til 4, hvor højere score indikerer større anvendelighed. Deltagere, der vurderer mindst én app-funktion 2 eller højere, vil blive betragtet som at finde interventionen nyttig.
7 uger
Procentdel af deltagere, der er tilfredse med interventionen
Tidsramme: 7 uger
Tilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af 2 spørgsmål fra brugeroplevelsesundersøgelsen: et til at bestemme niveauet af den overordnede tilfredshed med appen og det andet for at bestemme niveauet af villighed til at anbefale appen til andre. Tilfredshedsspørgsmål vurderes på en skala fra 1 til 5, hvor højere score indikerer større enighed/tilfredshed. Deltagere, der vurderer begge spørgsmål til 4 eller højere, vil blive betragtet som tilfredse med Sleep Coach-appen.
7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektstørrelse af interventionen målt ved Insomnia Severity Index (ISI).
Tidsramme: baseline til 7 uger
ISI er et spørgeskema med 7 punkter, der bruges til at måle en patients opfattelse af søvnløshedens art, virkning og sværhedsgrad. Elementer scores på en skala fra 0 til 4, hvor højere score indikerer mere alvorlig søvnløshed. Cohens d eller f vil blive beregnet fra baseline til uge 7 for at vurdere effektstørrelsen af ​​interventionen.
baseline til 7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbejdspartnere

Breast Cancer Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noel Arring, DNP, PhD, RN, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCC 2021.004
  • HUM00194610 (Anden identifikator: University of Michigan)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Sleep Coach App

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner